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ADZYNMA 1500 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.

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  • PZN
    19372336
  • Darreichung
    Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
  • Hersteller
    TAKEDA GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 1500 I.E. rADAMTS13 (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche)
  • Mannitol
  • Natriumchlorid
  • Saccharose
  • Histidin
  • Polysorbat 80
  • Calciumchlorid-2-Wasser
  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff rADAMTS13, eine künstlich hergestellte Kopie des natürlichen Enzyms (Proteins) ADAMTS13. Bei Menschen mit kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (cTTP) fehlt dieses Enzym.
  • Die kongenitale TTP ist eine sehr seltene erbliche Blutkrankheit, bei der sich in kleinen Blutgefäßen im Körper Blutgerinnsel bilden. Diese Gerinnsel können den Blut- und Sauerstofffluss zu den Körperorganen blockieren, was dazu führt, dass die Anzahl der Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) im Blut niedriger als normal ist.
  • Die kongenitale TTP wird durch einen Mangel des Enzyms ADAMTS13 im Blut verursacht.
  • ADAMTS13 hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, indem es große Moleküle des von Willebrand-Faktors (VWF) abbaut. Wenn die VWF-Moleküle zu groß sind, können sie gefährliche Blutgerinnsel verursachen. Das Arzneimittel wird angewendet, um den Mangel an ADAMTS13 auszugleichen. Dadurch werden diese größeren Moleküle in kleinere Moleküle zerlegt, was die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sich Blutgerinnsel bilden und potenziell niedrige Blutplättchenwerte bei Patienten mit cTTP verhindert.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie in der Vergangenheit schwere oder möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf rADAMTS13 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
  • Die Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts berechnet.
  • Empfohlene Dosis
    • Vorbeugende Enzymersatztherapie
      • Die übliche Dosis beträgt 40 I.E. pro kg Körpergewicht und wird alle zwei Wochen verabreicht.
      • Ihr Arzt kann die Häufigkeit der Verabreichung auf einmal wöchentlich umstellen, wenn das Arzneimittel alle zwei Wochen bei Ihnen nicht wirkt.
    • Bedarfsorientierte Enzymersatztherapie für plötzlich auftretende TTP-Episoden
      • Wenn Sie eine plötzliche Episode einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP) entwickeln, ist die empfohlene Dosis wie folgt:
        • 40 I.E./kg Körpergewicht an Tag 1.
        • 20 I.E./kg Körpergewicht an Tag 2.
        • 15 I.E./kg Körpergewicht ab Tag 3, einmal täglich bis zwei Tage nach Abklingen der plötzlichen TTP-Episode.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Die Anwendung zu großer Mengen dieses Arzneimittels kann zu Blutungen führen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Injektion von dem Arzneimittel vergessen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit diesme Präparat abbrechen möchten. Die Symptome Ihrer Krankheit können sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung abbrechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Infektion der Nase und des Rachens
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Migräne
      • Durchfall
      • Übelkeit
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen im Blut (Thrombozytose)
      • Schläfrigkeit
      • Verstopfung
      • Blähungen (aufgetriebener Bauch)
      • Schwäche (Asthenie)
      • Wärmegefühl
      • ADAMTS13-Aktivität anormal
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
ADZYNMA 1500 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
ADZYNMA 1500 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
ADZYNMA 1500 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
ADZYNMA 1500 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Allergische Reaktionen
      • Es besteht das Risiko, dass Sie eine allergische Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel entwickeln. Ihr Arzt sollte Sie über erste Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion informieren.
      • Dazu gehören z. B.:
        • ein schneller Herzschlag
        • Engegefühl in der Brust
        • Keuchen und/oder plötzlich einsetzende Atemnot
        • niedriger Blutdruck
        • Nesselsucht, Hautausschlag und juckende Haut
        • laufende oder verstopfte Nase
        • gerötete Augen
        • Niesen
        • rasch auftretende Schwellungen unter der Haut in Bereichen wie dem Gesicht, dem Hals, den Armen und Beinen
        • Müdigkeit
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Nadelstiche
        • Unruhe
        • Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion, die zu Schluck- und/oder Atembeschwerden, gerötetem oder geschwollenem Gesicht und/oder Händen führen kann).
      • Wenn eines dieser Symptome auftritt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden muss und Ihnen entsprechende Medikamente verabreichen, um die allergische Reaktion zu behandeln. Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
    • Inhibitoren
      • Bei einigen Patienten, die diese Präparat erhalten, können sich neutralisierende Antikörper (sogenannte Inhibitoren) entwickeln. Diese Inhibitoren können dazu führen, dass die Behandlung nicht mehr richtig wirkt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel bei Ihnen nicht wirkt.
    • Dokumentation
      • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittels kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Nach der Anwendung von dem Arzneimittel können Schwindelgefühl und Somnolenz (Schläfrigkeit) auftreten.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie diese Arzneimittel erhalten können, wenn Sie stillen.
  • Die Behandlung mit diesem Präparat wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Behandlung von Patienten mit Blutkrankheiten erfahren ist.
  • Es wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) verabreicht. Es wird Ihrem Arzt als Pulver geliefert, das vor der Verabreichung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (eine Flüssigkeit, in der das Pulver aufgelöst wird) aufgelöst (rekonstituiert) wird.
  • Verabreichung des Arzneimittels zu Hause
    • Ihr Arzt kann die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass Sie das Arzneimittel zu Hause anwenden, wenn Sie Ihre Injektionen gut vertragen. Wenn Sie nach entsprechender Schulung durch den behandelnden Arzt und/oder das Pflegepersonal in der Lage sind, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren (oder es von einer Betreuungsperson verabreicht wird), wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf die Behandlung weiter überwachen. Wenn bei Ihnen während der Verabreichung zu Hause irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie die Injektion sofort abbrechen und ärztliche Hilfe aufsuchen.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

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