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ONDANSETRON Kalceks 2 mg/ml 8mg Inj.-/Inf.Lsg.Amp.

Abbildung ähnlich
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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN
    19383096
  • Darreichung
    Injektions-/Infusionslösung
  • Hersteller
    Grindeks Kalceks Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 10 mg Ondansetron hydrochlorid-2-Wasser

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumchlorid
  • Natriumcitrat-2-Wasser
  • Citronensäure monohydrat
  • Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Ondansetron genannt wird. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antiemetika, die Übelkeit und Erbrechen lindern.
  • Erwachsene
    • Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufen wurden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie hervorgerufen wurden, bei Kindern über 6 Monaten und bei Jugendlichen.
    • Ondansetron wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie Apomorphin anwenden (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
  • Sie werden Ondansetron nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
  • Die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, hängt von der Behandlung ab, die Sie erhalten.
  • Erwachsene
    • Zur Vorbeugung von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen
      • Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie
        • Ondansetron wird unmittelbar vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie verabreicht. Die normale Dosis für einen Erwachsenen beträgt 8 mg und wird durch langsame Injektion in eine Vene oder einen Muskel oder durch langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
      • An den folgenden Tagen
        • Nach der anfänglichen Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen Ondansetron zum oralen Einnehmen verschreiben. Bitte beachten Sie die Anweisungen in der jeweiligen Gebrauchsinformation, falls erforderlich. Wenden Sie Ondansetron immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
        • Falls erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 32 mg pro Tag erhöht werden.
    • Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
      • Die übliche Erwachsenendosis beträgt 4 mg und wird durch langsame Injektion in eine Vene oder einen Muskel oder verabreicht.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Vorbeugung von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen
      • Bei Kindern wird dieses Arzneimittel unmittelbar vor der Chemotherapie langsam in eine Vene (intravenös) verabreicht (empfohlene Dosis: 5 mg/m2 oder 0,15 mg/kg). Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Mit der oralen Gabe kann 12 Stunden später begonnen werden. Diese Behandlung kann bis zu 5 Tage nach der Chemotherapie fortgesetzt werden. Die orale Dosis wird auf Basis des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnet. Die tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.
    • Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen
      • Bei Kindern wird die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnet. Die tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten. Die Dosis wird als langsame intravenöse Injektion vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie verabreicht.
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • Ondansetron wird von Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
      • Durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen
        • Bei Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, sollten alle intravenösen Dosen verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden. Wenn wiederholte Gaben erforderlich sind, sollten diese im Abstand von mindestens 4 Stunden erfolgen.
        • Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren beträgt die Anfangsdosis 8 mg oder 16 mg. Bei Patienten über 75 Jahren sollte die Anfangsdosis 8 mg nicht überschreiten.
      • Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
        • Es liegen nur wenige Erfahrungen bei älteren Patienten vor.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen sollte die tägliche Gesamtdosis 8 mg nicht überschreiten.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Es ist keine Änderung der Häufigkeit der Dosierung oder des Verabreichungsweges erforderlich

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten.
    • Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Folgende Symptome können auftreten: Sehstörungen, starke Verstopfung, niedriger Blutdruck und ein langsamer Herzschlag.
    • Wenn Sie eine größere Menge haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen.
  • Schwere allergische Reaktionen. Diese Reaktionen treten bei Patienten, die mit Ondansetron behandelt werden, selten auf. Anzeichen können sein:
    • Knötchen und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
    • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödeme) mit Atembeschwerden
    • Kurze Bewusstlosigkeit
    • Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Wärmegefühl oder Hitzewallungen mit Rötung der Haut
    • Verstopfung
    • Gesichtsröte
    • Reizung an der Einstichstelle (nach Injektion in eine Vene)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Krampfanfälle
    • Unwillkürliche Muskelbewegungen oder Zuckungen
    • Regelmäßliger oder langsamer Herzschlag
    • Brustkorbschmerz
    • Niedriger Blutdruck
    • Schluckauf
    • Eine Erhöhung der Leberenzyme
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)
    • Schwindelgefühl
    • Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder Sehstörungen
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Ein ausgedehnter Ausschlag mit Bläschen und Ablösen der Haut an einem großen Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
    • Vorübergehender Verlust des Sehvermögens
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Mundtrockenheit
    • Myokardiale Ischämie (zu den Anzeichen gehören: plötzliche Schmerzen in der Brust oder Engegefühl in der Brust)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
ONDANSETRON Kalceks 2 mg/ml 8mg Inj.-/Inf.Lsg.Amp.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
ONDANSETRON Kalceks 2 mg/ml 8mg Inj.-/Inf.Lsg.Amp.
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
ONDANSETRON Kalceks 2 mg/ml 8mg Inj.-/Inf.Lsg.Amp.
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ondansetron verabreicht wird,
      • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie Juckreiz, Atembeschwerden oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge haben,
      • wenn Sie in der Vergangenheit bereits auf andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z. B. Granisetron oder Palonosetron) allergisch reagiert haben,
      • wenn Sie Herzprobleme haben; es kann zu einer vorübergehenden Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) kommen,
      • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel, die den Blutdruck und die Herzfrequenz im Ruhezustand senken (Betablocker), anwenden,
      • wenn bei Ihnen eine Verstopfung vorliegt oder wenn Sie eine Darmerkrankung haben, die zu Verstopfung führen kann,
      • wenn Sie Leberprobleme haben oder Arzneimittel einnehmen, die für die Leber schädlich sein können (hepatotoxische Chemotherapeutika). In diesen Fällen wird Ihre Leberfunktion genau überwacht, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen,
      • wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Überprüfung Ihrer Leberwerte durchgeführt wurde (Ondansetron kann die Ergebnisse beeinflussen),
      • wenn Sie Probleme mit dem Salzgehalt im Blut haben, wie z. B. Kalium und Magnesium,
      • wenn bei Ihnen eine Operation der Mandeln durchgeführt werden muss. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig berwacht werden.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ondansetron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn das Präparat kann das Risiko, dass ein Kind mit Lippen- und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder dem Gaumendach) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Ondansetron Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Frauen im gebährfähigen Alter
    • Wenn Sie eine Frau im gebährfähige Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  • Stillzeit
    • Das Stillen sollte vor der Behandlung mit Ondansetron abgebrochen werden.
  • Fertilität
    • Ondansetron hat keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
  • Ondansetron wird durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal als langsame Injektion oder langsame Infusion in eine Vene oder als Injektion in einen Muskel verabreicht. Ondansetron ist auch in Darreichungsformen erhältlich, die für die orale Verabreichung geeignet sind und ermöglicht eine individuelle Anpassung der Dosierung. Das Arzneimittel ist jedoch nur für die Verabreichung in eine Vene oder einen Muskel vorgesehen.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
      • Apomorphin,
      • Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
      • Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose),
      • Tramadol (Schmerzmittel),
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen:
        • SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) einschliefllich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram,
        • SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einschliefllich Venlafaxin, Duloxetin.
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln gegen bestimmte Herzerkrankungen kann es zu Veränderungen in Ihrem EKG kommen. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Herz schädigen (z. B. Anthracycline (z. B. Doxorubicin, Daunorubicin) oder Trastuzumab), Antibiotika (z. B. Erythromycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) und Betablocker (z. B. Atenolol oder Timolol)) kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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