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IQIRVO 80 mg Filmtabletten

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
7
30 St
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    • PZN / EAN
      19394987 / 3582180003141
    • Darreichung
      Filmtabletten
    • Hersteller
      IPSEN PHARMA GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 80 mg Elafibranor

    Hilfsstoffe

    • Magnesium stearat
    • Croscarmellose natrium
    • Eisen(III)-oxid, rot
    • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
    • Siliciumdioxid, hochdisperses
    • Cellulose, mikrokristalline
    • Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert
    • Macrogol
    • Povidon
    • Titandioxid
    • Talkum
    • Das Präparat enthält den Wirkstoff Elafibranor. Elafibranor ist ein Arzneimittel, das auf zwei Arten von Rezeptoren wirkt („PPAR alpha" und „PPAR delta").
    • Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit primär biliärer Cholangitis (PBC) eingesetzt, einer Art von Lebererkrankung, bei der die Gallengänge langsam zerstört werden, wodurch Galle schwerer hindurchfließen kann. Die Galle ist eine Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Nahrung, insbesondere von Fetten, hilft. Wenn die Galle nicht in den Verdauungstrakt fließen kann, staut sie sich in der Leber (dies wird als Cholestase bezeichnet), wo sie das Lebergewebe schädigt. Dies kann die Leberfunktion beeinträchtigen und Entzündungen hervorrufen.
    • Das Arzneimittel kann zusammen mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) eingesetzt werden oder als alleinige Therapie bei Patienten, die UDCA nicht nehmen können.
    • Der Wirkstoff Elafibranor, wirkt durch die Aktivierung der PPAR alpha- und PPAR delta-Rezeptoren. Es wird angenommen, dass diese Proteine den Gallensäurespiegel, Entzündungen und Fibrose (Bildung von Narbengewebe) regulieren. Dadurch wird die Produktion und Ansammlung von Gallenflüssigkeit in der Leber reduziert und die Entzündung der Leber verringert.
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Elafibranor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
      • wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie keine Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine 80 mg Filmtablette einmal täglich.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine fortgeschrittene Leberzirrhose (eine Art von chronischer, fortschreitender Lebererkrankung, bei der Leberzellen durch Narbengewebe ersetzt werden) mit stark eingeschränkter Leberfunktion haben (Child-Pugh C).

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus. Nehmen Sie die Filmtabletten und diePackungsbeilage mit.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis ein, wenn sie an der Reihe ist.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Absprache mit Ihrem Arzt.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Mögliche Nebenwirkungen sind:
      • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Bauchschmerzen
        • Durchfall
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Kopfschmerzen
        • Verstopfung
        • Gallensteine (Cholelithiasis), die den Gallenfluss blockieren und Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen können
        • Erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert, der bei einer Blutuntersuchung bestimmt werden kann
        • Muskelschmerzen (Myalgie)
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Juckender Ausschlag
        • Erhöhter Kreatininspiegel, der bei einer Blutuntersuchung bestimmt werden kann. Der Kreatininwert im Blut wird zur Überwachung der Nierenfunktion gemessen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    IQIRVO 80 mg Filmtabletten
    Diese Tablette ist nicht teilbar.
    IQIRVO 80 mg Filmtabletten
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    IQIRVO 80 mg Filmtabletten
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    IQIRVO 80 mg Filmtabletten
    Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    IQIRVO 80 mg Filmtabletten
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Das Arzneimittel kann den Blutspiegel von Leberenzymen und Bilirubin (ein Abbauprodukt der roten Blutkörpchen) erhöhen. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu kontrollieren. Bei abnormalen Ergebnissen dieser Lebertests kann Ihr Arzt die Behandlung vorübergehend unterbrechen, bis sich die Werte normalisiert haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Leberfunktionsstörung wie Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und dunkler Urin auftreten.
      • Das Arzneimittel kann den Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (ein Enzym, das bei Schäden an der Muskulatur ins Blut abgegeben wird) erhöhen. Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihren Kreatinphosphokinase-Spiegel vor und während der Behandlung zu kontrollieren, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, wie z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkater oder Muskelschwäche bemerken.
      • Kinder und Jugendliche
        • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
    • Schwangerschaft
      • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie keine Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
      • Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
      • Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor die Behandlung begonnen wird.
      • Wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sowie für mindestens 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung wirksame schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden, um eine Schädigung des ungeborenen Kindes zu vermeiden. Ihr Arzt wird Sie über die für Sie beste Verhütungsmethode beraten.
    • Stillzeit
      • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sie sollen Ihr Kind nicht während der Behandlung und für 3 Wochen nach der letzten Dosis stillen.
    • Schlucken Sie die unzerkauten Filmtabletten mit Wasser.
    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
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