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WELIREG 40 mg Filmtabletten

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  • PZN / EAN
    19460460 / 0191778024845
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Hersteller
    MSD Sharp & Dohme GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 40 mg Belzutifan

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Hypromellose acetatsuccinat
  • Mannitol
  • Macrogol
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid
  • Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz
  • Talkum
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Belzutifan und wird zur Behandlung von Krebs eingesetzt.
  • Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen eingesetzt:
    • Nierenzellkarzinom (Renal Cell Carcinoma, RCC) mit einer klarzelligen Komponente, einer Art von Nierenkrebs. Es wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist (sich ausgebreitet hat) nach Behandlungen, die auf das Immunsystem (PD-1- oder PD-L1-Hemmer) und die krebsartigen Blutgefäße (VEGF-gezielte Therapie) abzielen.
    • von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL) (eine genetische Erkrankung, die das Wachstum von Tumoren und Zysten in bestimmten Körperteilen verursacht), die eine Behandlung des Nierenzellkarzinoms, der Tumoren im Gehirn und Rückenmark, sogenannte Hämangioblastome des zentralen Nervensystems, oder eine Art von Bauchspeicheldrüsenkrebs, sogenannte neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse, benötigen, und für die eine Operation oder andere lokale Verfahren nicht geeignet sind.
  • Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Belzutifan, blockiert ein Protein namens Hypoxie-induzierbarer Faktor 2 alpha (HIF-2a). Dieses Protein hilft dabei, das Wachstum von Zellen und Blutgefäßen zu kontrollieren, was bei der Entwicklung und Ausbreitung von Tumoren im Körper eine Rolle spielen kann.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Belzutifan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind.
    • wenn Sie schwanger sind und wegen des von Hippel-Lindau-Syndroms behandelt werden müssen (siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 120mg. Nehmen Sie drei Tabletten à 40mg einmal täglich ein, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
    • Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen, falls bestimmte Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die gewohnte Einnahmezeit versäumt haben, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich am selben Tag nach. Am nächsten Tag nehmen Sie das Arzneimittel wie gewohnt ein.
    • Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, wenn Sie nach der Einnahme erbrechen, sondern nehmen Sie das Arzneimittel am nächsten Tag wie gewohnt ein.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Das Arzneimittel kann die folgenden, möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen verursachen:
    • verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • niedriger Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut (Hypoxie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Atembeschwerden (Dyspnoe) (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
    • Ermüdung (Fatigue)
    • blasse Haut
    • Kurzatmigkeit
    • Atembeschwerden
    • Schmerzen in der Brust
    • Herzrasen
    • oder Schwindelgefühl
  • Wenn die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut zu niedrig ist, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion. Wenn die Sauerstoffsättigung in Ihrem Blut zu niedrig ist, benötigen Sie möglicherweise Sauerstoffzufuhr.
  • Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut zu bestimmen.
  • Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Ermüdung (Fatigue)
      • Schwindelgefühl
      • Unwohlsein (Übelkeit)
      • Blutung (Hämorrhagien) (einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn und Rückenmark, wenn Sie Hämangioblastome des Zentralnervensystems haben, die im Zusammenhang mit dem von Hippel-Lindau-Syndrom stehen)
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Gewichtszunahme
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
WELIREG 40 mg Filmtabletten
Diese Tablette ist nicht teilbar.
WELIREG 40 mg Filmtabletten
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
WELIREG 40 mg Filmtabletten
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
WELIREG 40 mg Filmtabletten
Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
WELIREG 40 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
WELIREG 40 mg Filmtabletten
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie Atembeschwerden haben.
      • wenn Sie eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) haben.
      • wenn Sie das von Hippel-Lindau-Syndrom mit Tumoren im Gehirn und Rückenmark haben.
    • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
      • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
        • Kurzatmigkeit
        • Ermüdung (Fatigue)
        • Schwindelgefühl
        • blasse Haut
      • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung auf Anämie überwachen.
      • Falls bei Ihnen eine schwere Anämie auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Behandlung mit Arzneimitteln beginnen, die bekanntermaßen die Produktion roter Blutkörperchen anregen (Erythropoese-stimulierende Mittel) und/oder eine Bluttransfusion durchführen und die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen, bis die Anämie abgeklungen ist, oder die Behandlung mit dem Arzneimittel dauerhaft beenden.
    • Niedrigere Sauerstoffwerte in Ihrem Blut (Hypoxie)
      • Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann eine Hypoxie verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
        • Kurzatmigkeit
        • Herzrasen
        • Atemlosigkeit
        • bläuliche Verfärbung der Haut um Ihren Mund
        • Unfähigkeit, in ganzen Sätzen zu sprechen, ohne Luft zu holen
        • ungewöhnliche Ermüdung
        • Verwirrtheit
      • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung auf Hypoxie überwachen.
      • Falls bei Ihnen eine schwere Hypoxie auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Sauerstofftherapie beginnen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden. Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen. Falls die Hypoxie erneut auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden.
      • In einigen Fällen, wenn bei Ihnen eine sehr schwere Hypoxie auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel dauerhaft beenden.
    • Blutungen in Ihrem Gehirn und Rückenmark (Hämangioblastome des zentralen Nervensystems)
      • Die Behandlung des von Hippel-Lindau-Syndroms mit dem Arzneimittel kann Blutungen in Ihrem Gehirn und Rückenmark verursachen, wenn Sie Tumoren im Gehirn und/oder Rückenmark haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
        • starke Kopfschmerzen
        • Sehstörungen
        • starke Schläfrigkeit
        • starke Schwäche auf einer Körperseite
        • unkoordinierte Muskelbewegungen
        • starke Schmerzen im Nacken oder Rücken
        • Verlust des Schmerz-, Temperatur- und Tastempfindens
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel für die Anwendung bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, könnten Sie sich schwindelig oder müde fühlen. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie so lange keine Maschinen, bis Sie sich nicht mehr schwindelig oder müde fühlen.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung des von Hippel-Lindau-Syndroms ein, wenn Sie schwanger sind.
    • Wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung des Nierenzellkarzinoms benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung.
    • Das Arzneimittel kann dem Baby schaden und eine Fehlgeburt verursachen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Ihr Arzt wird einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
    • Während Sie das Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden.
    • Frauen im gebärfähigen Alter:
      • Verhütungsmethoden, die Hormone enthalten - wie Antibabypillen, Injektionen oder transdermale Pflaster - wirken möglicherweise nicht so gut, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Während Sie das Präparat einnehmen und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis müssen Sie eine wirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden oder Ihr männlicher Partner muss ein Kondom anwenden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über geeignete Verhütungsmethoden, die Sie anwenden können, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Fruchtbarkeit
    • Das Arzneimittel kann bei Männern und Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen, die Ihre Fähigkeit, Kinder zu zeugen/zu bekommen, beeinträchtigen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.
  • Stillzeit
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in Ihre Muttermilch übergeht. Es kann Ihrem Baby schaden, wenn Sie dieses Arzneimittel in der Stillzeit einnehmen. Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen oder ob Sie stillen, tun Sie nicht beides gleichzeitig. Wenn Sie mit dem Stillen beginnen möchten, warten Sie mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis, bevor Sie damit beginnen.
  • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen - zerteilen Sie sie nicht. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel wirkt, wenn die Tabletten nicht ganz sind.
  • Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Denn das Arzneimittel kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
    • Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
    • Das Präparat kann die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel beeinflussen. Während Sie das Arzneimittel einnehmen und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis
      • müssen Sie eine wirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden oder
      • Ihr männlicher Partner muss ein Kondom anwenden.
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Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

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