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WAINZUA 45 mg Injektionslösung im Fertigpen

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  • PZN
    19462720
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Hersteller
    AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 47.3 mg Eplontersen natrium

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Natriumchlorid
  • Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
  • Dinatriumhydrogenphosphat
  • Der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, Eplontersen, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antisense-Oligonukleotide genannt werden.
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Nervenschäden im gesamten Körper (Polyneuropathie), die durch eine vererbbare Transthyretin-Amyloidose (ATTRv) verursacht werden.
  • Bei Menschen mit ATTRv ist das Protein Transthyretin (TTR) defekt und zerfällt leicht. Dies führt dazu, dass es verklumpt und sogenannte Amyloid-Ablagerungen bildet, die sich um oder in den Nerven und an anderen Körperstellen ansammeln und verhindern, dass diese normal funktionieren.
  • Das Arzneimittel wirkt, indem es die Menge des von der Leber gebildeten TTR-Proteins senkt. Dadurch ist weniger TTR-Protein im Blut, das Amyloid-Ablagerungen bilden kann, und dies kann dabei helfen, die Symptome der Erkrankung zu mindern.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Eplontersen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion von 45 mg einmal im Monat.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel injizieren, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein oder gehen Sie in die Notaufnahme eines Krankenhauses. Tun Sie dies auch, wenn Sie keine Symptome bemerken. Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung oder den Fertigpen mit.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis von dem Präparat vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis so bald wie möglich an und setzen Sie von da an Ihre monatlichen Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Niedrige Vitamin-A-Spiegel, die in Blutuntersuchungen festgestellt werden
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Erbrechen
    • Rötung (Erythem), Jucken (Pruritus) und Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
WAINZUA 45 mg Injektionslösung im Fertigpen
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
WAINZUA 45 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
WAINZUA 45 mg Injektionslösung im Fertigpen
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel benötigen Sie ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel. Dieses Arzneimittel senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird Ihren Vitamin-A-Spiegel vor der Behandlung überprüfen.
      • Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung täglich ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel einzunehmen.
    • Anzeichen für einen Vitamin-A-Mangel können schlechtes Sehvermögen, insbesondere bei Nacht, trockene Augen, verschwommenes oder getrübtes Sehen oder eine Augenentzündung (Rötung, Schmerzen, übermäßiger Tränenfluss oder anderer Ausfluss oder das Gefühl, etwas im Auge zu haben) sein.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten beim Sehen oder andere Augenprobleme während der Anwendung von dem Präparat bemerken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie für eine Untersuchung an einen Augenarzt überweisen.
    • Sie müssen bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen. Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können der Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes schaden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit dem Präparat eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
      • Die Vitamin-A-Spiegel können nach der letzten Dosis über mehr als 15 Wochen niedrig bleiben.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und die Einnahme des Vitamin-A-Ergänzungsmittels beenden sollen. Ihr Arzt wird auch sicherstellen, dass sich Ihre Vitamin-A-Spiegel wieder normalisiert haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie die Anwendung von dem Präparat beenden sollen. Während der ersten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie kein Vitamin-A-Ergänzungsmittel mehr einnehmen sollen. Während der letzten 6 Monate Ihrer Schwangerschaft wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie das Vitamin-A-Ergänzungsmittel wieder einnehmen sollen, falls sich Ihre Vitamin-A-Spiegel noch nicht wieder normalisiert haben, da in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko eines Vitamin-A-Mangels besteht.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit davon sind in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass sich dieses Präparat auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, sicher Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Dieses Arzneimittel senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut und Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes.
    • Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung mit dem Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
    • Vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat müssen Sie bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird Ihnen raten, die Anwendung von dem Arzneimittel zu beenden.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von dem Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von dem Arzneimittel beenden sollen.
  • Dieses Arzneimittel wird als Injektion direkt unter die Haut gegeben (subkutane Anwendung). Die Injektion kann im Bauchbereich (Abdomen) oder im Oberschenkelbereich erfolgen. Wenn das Arzneimittel von einer Betreuungsperson oder medizinischem Fachpersonal angewendet wird, kann es auch in die Rückseite Ihres Oberarms injiziert werden. Das Arzneimittel darf nicht in geprellte, empfindliche, gerötete oder verhärtete Haut, in Narben oder geschädigte Haut injiziert werden. Der Bereich um den Bauchnabel sollte gemieden werden.
  • Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob das Präparat durch Sie selbst, durch eine Betreuungsperson oder durch medizinisches Fachpersonal injiziert werden soll. Sie oder Ihre Betreuungsperson werden eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion dieses Arzneimittels erhalten. Für mehr Information, s. Gebrauchsinformation.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
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