NEMLUVIO 30 mg Plv.u.LM z.H.e.Inj.-Lsg.Fertigpen

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PZN / EAN
19660182 / 3499320017039
Darreichung
Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
Hersteller
Galderma Laboratorium GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

30 mg Nemolizumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelkammer)
Arginin hydrochlorid
Saccharose
Poloxamer 188
Trometamol
Trometamol hydrochlorid

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nemolizumab, einen monoklonalen Antikörper (einen besonderen Eiweißstoff, der ein bestimmtes Ziel erkennt und daran bindet).
Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis, juckende, gerötete und trockene Haut) angewendet. Es kann angewendet werden,
wenn Patienten mit systemischen Behandlungen (einem Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion) behandelt werden können.
Das Arzneimittel wird auch bei Erwachsenen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Prurigo nodularis (PN), die auch als chronische noduläre Prurigo (CNPG) bezeichnet wird, angewendet, einer langwierigen Hauterkrankung, die durch juckende Knoten gekennzeichnet ist. Es kann angewendet werden, wenn Patienten für systemische Behandlungen (mit einem Arzneimittel zum
Einnehmen oder zur Injektion) in Frage kommen.
Nemolizumab, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, blockiert die Wirkung eines Eiweißstoffs mit der Bezeichnung Interleukin (IL)-31. IL-31 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Hautentzündungen und Juckreiz, wie sie bei atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis auftreten. Durch Hemmung von IL-31 kann dieses Arzneimittel diese Symptome lindern.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nemolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung des Präparats Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis hat.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel des Arzneimittels Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden werden.
Erwachsene und Jugendliche mit atopischer Dermatitis (ab 12 Jahren)
- Die empfohlene Dosis beträgt:
  - Eine erste Dosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen)
  - Folgedosen von 30 mg alle 4 Wochen für 16 Wochen
Nach 16 Behandlungswochen wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die weitere Anwendung dieses Arzneimittels gut für Sie ist, werden Sie weiterhin alle 8 Wochen eine Dosis von 30 mg erhalten.
Das Präparat kann mit oder ohne Arzneimittel, die äußerlich (topisch) gegen das atopische Ekzem angewendet werden, verabreicht werden.
Erwachsene mit Prurigo nodularis (PN)
- Die empfohlene Dosis beträgt, basierend auf dem Körpergewicht:
  - Wenn Sie weniger als 90 kg wiegen:
    - Eine erste Dosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen)
    - Folgedosen von 30 mg alle 4 Wochen.
  - Wenn Sie 90 kg oder mehr wiegen:
    - Eine erste Dosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen)
    - Folgedosen von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen) alle 4 Wochen.
Nach 16 Behandlungswochen wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, und dann entscheiden, ob die weitere Anwendung dieses Arzneimittels für Sie von Nutzen ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Folgedosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung versäumt haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung versäumt haben.
- Wenn Sie versäumen, eine Dosis des Arzneimittels zu injizieren, holen Sie dies so bald wie möglich nach und fahren Sie dann mit Ihrem ursprünglichen Zeitplan fort.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Das Arzneimittel kann allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen. Beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend einen Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion
  bemerken. Solche Anzeichen können sein:
  - Atembeschwerden
  - Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
  - Ohnmacht, Schwindelgefühl oder Benommenheit durch niedrigen Blutdruck
  - Nesselsucht
  - Juckreiz
  - Hautausschlag
Andere Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Pilzinfektionen der Haut wie Ringelflechte (Tinea corporis) oder Fußpilz (Tinea pedis), Nagelpilzinfektionen und Pilzinfektionen des Genitalbereichs
  - Kopfschmerzen
  - Verschlechterung von Asthma bei Menschen mit bestehendem Asthma
  - Ekzem
  - Atopische Dermatitis (juckende, gerötete und trockene Haut bei Menschen, die zu Allergien neigen)
  - Diskoides Ekzem oder nummuläres Ekzem (Hauterkrankung, die juckende, trockene, runde oder ovale entzündete Hautbereiche verursacht)
  - Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Juckreiz, blaue Flecken, Schmerz, Reizung und Schwellung an der Injektionsstelle
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen, die bei einer Blutuntersuchung nachweisbar ist (Eosinophilie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

NEMLUVIO 30 mg Plv.u.LM z.H.e.Inj.-Lsg.Fertigpen

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Rückverfolgbarkeit
  - Es ist wichtig, dass Sie die Chargennummer Ihres Präparats aufzeichnen. Notieren Sie das Datum und die Chargenbezeichnung (die auf der Verpackung nach „Ch.-B." bzw. „Lot" steht) jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung des Arzneimittels erhalten, und bewahren Sie die Informationen an einem sicheren Ort auf.
- Allergische Reaktionen
  - Das Arzneimittel kann allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen, die schwerwiegend sein können. Allergische Reaktionen können kurz nach der Anwendung dieses Arzneimittels oder aber auch später auftreten. Sie müssen auf Anzeichen dieser Reaktionen achten, während Sie das Präparat anwenden. Solche Anzeichen können sein:
    - Atembeschwerden
    - Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
    - Ohnmacht, Schwindelgefühl oder Benommenheit durch niedrigen Blutdruck
    - Nesselsucht
    - Juckreiz
    - Hautausschlag
  - Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch.
- Verschlechterung von Asthma
  - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung des Arznemittels, wenn Sie eine schwere Atemwegserkrankung wie Asthma, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) oder chronische Bronchitis haben. Wenn sich Ihre Atemwegserkrankung nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Impfung
  - Es ist ratsam, vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels alle für Sie empfohlenen Impfungen abzuschließen. Während der Anwendung sollten Sie Impfungen mit sogenannten Lebendimpfstoffen vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihren aktuellen Impfplan.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 30 kg verabreicht werden; es wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
  - Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit Prurigo nodularis verabreicht werden; es wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt; daher sollte die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft besser vermieden werden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen, es anzuwenden.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Es kann in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten, damit Sie und Ihr Arzt entscheiden können, ob Sie das Präparat erhalten können.

Anwendung

Lesen Sie die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Diese finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation. In der Gebrauchsanleitung wird Schritt für Schritt beschrieben, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.
Das Arzneimittel wird mit dem Fertigpen als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht. Es wird oben vorne in den Oberschenkel oder den Bauch injiziert, wobei ein Bereich von 5 cm um den Bauchnabel auszusparen ist. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch in den Oberarm erfolgen.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren können.
Injizieren Sie nur selbst, wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen nach entsprechender Schulung Ihre Injektion verabreichen.
Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln. Das Arzneimittel darf nicht in Hautbereiche injiziert werden, die schmerzempfindlich, entzündet, geschwollen, geschädigt sind, die blaue Flecken, Narben oder offene Wunden aufweisen.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder geimpft werden sollen.

Verantwortliche Person in der EU

GALDERMA LABORATORIUM GMBH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
E-Mail: kundenservice@galderma.com
Telefon: 0800 5888850

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