MELATONIN ORIFARM 4 mg Filmtabletten

Name: MELATONIN ORIFARM 4 mg Filmtabletten
Brand: Melatonin
SKU: 19687229
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PZN / EAN
19687229 / 4150196872298
Darreichung
Filmtabletten
Marke
Melatonin
Hersteller
Orifarm Healthcare A/S

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

4 mg Melatonin

Hilfsstoffe

Maltodextrin
Hypromellose 2910 (15 mPa.s)
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulose, mikrokristalline
Magnesium stearat (pflanzlich)

Indikation

Der Wirkstoff, gehört zu einer Gruppe von natürlich vorkommenden Hormonen, die vom Körper produziert werden. Dieses Hormon trägt zur Regelung des Tag-Nacht-Rhythmus des Körpers bei.
Das Präparat wird angewendet zur:
- kurzzeitigen Behandlung eines Jetlags bei Erwachsenen. Jetlag bezieht sich auf die Symptome, die durch die Zeitverschiebung bei Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg entstehen.
- Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre alt) mit ADHS, bei denen andere Maßnahmen für guten Schlaf nicht gut genug funktionieren.

Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene mit Jetlag
  - Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 5 mg für höchstens 5 Tage.
  - Nehmen Sie die Dosis zur Schlafenszeit am Zielort ein, wenn Sie über mindestens 5 Zeitzonen gereist sind, insbesondere bei Reisen in östlicher Richtung. Die Tabletten sollten nicht vor 20:00 Uhr oder nach 04:00 Uhr eingenommen werden.
  - Das Präparat darf zur Behandlung von Jetlag für maximal 16 Behandlungszeiträume pro Jahr eingenommen werden.
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit ADHS mit Schlafstörungen
  - Ihr Arzt hat eine Melatonin-Behandlung verordnet, weil andere behandelbare Ursachen für die Schlafstörungen ausgeschlossen wurden und andere schlaffördernde Maßnahmen unzureichend waren.
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 bis 2 mg 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen. Wenn keine Besserung der Symptome Ihres Kindes eintritt, kann Ihr Arzt die Melatonin Dosis erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden. Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten werden, beträgt 5 mg.

Dauer der Behandlung
- Die Behandlung sollte regelmäßig von einem Arzt kontrolliert werden (empfohlen wird mindestens alle 6 Monate), um festzustellen, ob sie noch angemessen ist. Die Behandlung sollte einmal jährlich unterbrochen werden, um festzustellen, ob sie noch erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Arzneimittel eingenommen haben oder wenn beispielsweise ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt, ein Krankenhaus oder einen Apotheker auf.
- Die Einnahme von mehr als der empfohlenen täglichen Dosis kann Sie schläfrig machen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis vor dem Schlafengehen einzunehmen und nachts aufwachen, können Sie die vergessene Dosis einnehmen, aber nicht später als 4:00 Uhr.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es sind keine schädlichen Auswirkungen bekannt, wenn die Behandlung unterbrochen oder beendet wird. Die Anwendung von Melatonin ist nicht dafür bekannt, Entzugserscheinungen nach Abschluss der Behandlung hervorzurufen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Überempfindlichkeitsreaktionen und lokale Hautschwellungen (Angioödem), eine Reaktion, bei der das Gesicht und der Rachen stark angeschwollen sein können.
Weitere Nebenwirkungen:
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Kopfschmerz.
  - Schläfrigkeit.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Gereiztheit, Nervosität, Ängstlichkeit.
  - Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Albträume.
  - Migräne, Schwindelgefühl, Übelkeit.
  - Lethargie (Müdigkeit) und Energiemangel, Unruhe zusammen mit erhöhter Aktivität.
  - Bluthochdruck.
  - Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundgeschwüre, trockener Mund.
  - Veränderungen in Ihrer Blutzusammensetzung, die zur Gelbfärbung von Haut und Augen führen können.
  - Hautentzündung, Jucken, Ausschlag, trockene Haut, Nachtschweiß.
  - Schmerzen in Armen und Beinen.
  - Ausscheidung von Glukose im Urin, überschüssiges Eiweiß im Urin.
  - Wechseljahressymptome.
  - Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb.
  - Gewichtszunahme.
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
  - Gürtelrose.
  - Allgemeines Unwohlsein, Anfälligkeit für Entzündungen (Infektionen), insbesondere Rachenschmerzen und Fieber aufgrund von Veränderungen im Blut (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen).
  - Blutungen aus Haut und Schleimhäuten und Blutergüsse aufgrund von Veränderungen im Blut (weniger Blutplättchen).
  - Niedriger Kalzium- oder Natriumspiegel im Blut.
  - Hoher Blutfettspiegel.
  - Stimmungsschwankungen, Aggression, Weinen, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühes Erwachen am Morgen, gesteigerter Sexualtrieb, depressive Stimmung, Depression.
  - Ohnmacht, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, träumerischer Zustand, Restless- Legs-Syndrom, schlechter Schlaf, Hautprickeln.
  - Sehverschlechterung, verschwommenes Sehen, tränende Augen.
  - Lagerungsschwindel (Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Hinsetzen).
  - Angina pectoris, Herzklopfen.
  - Hitzewallungen.
  - Magensäurerückfluss, Magen-Darm-Störungen, Blasenbildung im Mund, Zungengeschwüre, Erbrechen, ungewöhnliche Darmgeräusche, Blähungen, übermäßige Speichelproduktion, schlechter Atem, Magenschleimhautentzündung.
  - Ekzem, Hautausschlag, Hautentzündung an den Händen, Psoriasis, Nagelerkrankungen.
  - Arthrose, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe.
  - Ausscheidung größerer Urinmengen, nächtlicher Harndrang, rote Blutkörperchen im Urin.
  - verlängerte, möglicherweise schmerzhafte Erektion, Entzündung der Prostata.
  - Durst.
  - Erhöhte Leberwerte, abweichende Blutelektrolyte und abweichende Laborwerte.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Unnormale Milchausscheidung.
  - Halluzinationen (z. B. Sehen, Spüren oder Hören von Dingen, die nicht existieren).
  - Hohe Blutzuckerwerte.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen,
  - wenn Sie Diabetes oder eine Glukosetoleranzstörung haben, weil dieses Arzneimittel Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen kann.
  - wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben.
  - wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben (wenn der Körper von seinem eigenen Immunsystem „angegriffen" wird).
  - wenn Sie Epilepsie haben
  - wenn Sie rauchen. Rauchen kann dazu führen, dass das Präparat schlechter wirkt.
- Es ist unklar, ob deutlich ältere Menschen besonders empfindlich auf Melatonin reagieren.
- Wenn Sie eine Frau sind, die Kinder bekommen könnte, sollten Sie während der Behandlung Verhütungsmittel verwenden. Dieses Arzneimittel kann allerdings von bestimmten Verhütungsmitteln beeinträchtigt werden, siehe Kategorie „Wechselwirkungen" für weitere Informationen.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verhütungsmittel für gebärfähige Frauen und Mädchen
- Gebärfähige Frauen und Mädchen sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Verhütungsmittel verwenden. Dieses Arzneimittel kann jedoch von bestimmten Verhütungsmitteln beeinflusst werden.
Schwangerschaft
- Melatonin wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind schwanger ist. Melatonin passiert die Plazenta, und es gibt nur ungenügende Informationen über das Risiko, das dadurch für das ungeborene Kind entsteht.
Stillzeit
- Melatonin wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Melatonin geht in die Muttermilch über, und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Anwendung

Die Tablette kann direkt vor dem Schlucken zerdrückt und mit Wasser vermischt werden.
2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Melatonin sollte keine Nahrung aufgenommen werden.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Präparat kann die Wirkungsweise beeinträchtigen oder beeinträchtigt werden, bei gleichzeitiger Einnahme mit einigen anderen Arzneimitteln:
  - zur Behandlung von Depression (z. B. Fluvoxamin)
  - zur Behandlung von Schlafstörung (z. B. Zolpidem)
  - zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin)
  - zur Behandlung von Geschwüren (Cimetidin, Omeprazol)
  - zur Behandlung von Hautkrankheiten, wie zum Beispiel Psoriasis (Psoralens)
  - zur Behandlung von Bluthochdruck (wie Nifedipin, Betablocker)
  - zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)
  - zur Vorbeugung vor und Behandlung von Blutgerinnseln (Warfarin)
  - Verhütungsmittel mit Ethinylestradiol und Gestagen
  - Hormonersatztherapie wegen Wechseljahresbeschwerden
  - zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung (NSARs (nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel), z. B. Acetylsalicylsäure und Ibuprofen)
  - die Koffein enthalten.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Melatonin sollte nichts mehr gegessen werden. Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie das Präparat einnehmen, weil Alkohol die Wirkung von Melatonin auf den Schlaf verringern kann.

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