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RYBREVANT 1600 mg Injektionslösung Dsfl.

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  • PZN
    19734087
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Hersteller
    JANSSEN-CILAG GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 1600 mg Amivantamab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Methionin
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Vorhyaluronidase alfa
  • Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Saccharose
  • 6 mg Polysorbat 80
  • Natriumacetat-3-Wasser
  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff „Amivantamab". Dieser ist ein Antikörper (eine Art von Protein), welcher entwickelt wurde, um bestimmte Angriffspunkte im Körper zielgerichtet zu erkennen und an diese zu binden.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form des Lungenkrebses, des „nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms", angewendet. Es wird eingesetzt, wenn sich die Krebserkrankung in andere Regionen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Veränderungen in einem Gen namens „EGFR" festgestellt worden sind.
    • Dieses Arzneimittel kann Ihnen verordnet werden:
      • in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung Ihrer Krebserkrankung, oder
      • wenn die Chemotherapie nicht mehr gegen Ihre Krebserkrankung wirkt.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Amivantamab, zielt auf zwei Proteine ab, die auf Krebszellen vorkommen:
      • epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) und
      • mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor (MET).
    • Dieses Arzneimittel wirkt, indem es an diese Proteine bindet. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkarzinoms zu verlangsamen oder zu stoppen. Auch kann es helfen, die Größe des Tumors zu verringern.
    • Dieses Präparat kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
    • Sie allergisch gegen Amivantamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
  • Wie viel Arzneimittel wird Ihnen gegeben?
    • Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen. Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht zu Beginn Ihrer Therapie ab.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • 1 600 mg, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.
      • 2 240 mg, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.
    • Das Arzneimittel wird wie folgt angewendet:
      • einmal pro Woche in den ersten 4 Wochen
      • beginnend mit Woche 5 einmal alle 2 Wochen, solange Sie von der Behandlung profitieren.
  • Während der Behandlung mit diesem Präparat angewendete Arzneimittel
    • Vor jeder Injektion erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für verabreichungsbedingte Reaktionen zu verringern. Dazu können Folgende gehören:
      • Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
      • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide)
      • Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol).
    • In Abhängigkeit der aufgetretenen Symptome können Sie auch zusätzliche Arzneimittel erhalten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.

 

  • Wenn Sie Ihren Termin für die Behandlung vergessen haben
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Zeichen einer verabreichungsbedingten Reaktion - z. B. Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Hitzegefühl, Beschwerden im Brustkorb und Fieber. Dies kann vor allem bei der ersten Dosis vorkommen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzliche Arzneimittel verabreichen oder die Injektion muss gestoppt werden.
        • Hautprobleme - z. B. Ausschlag (einschließlich Akne), entzündete Haut im Bereich der Nägel, trockene Haut, Juckreiz, Schmerzen und Rötung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut- oder Nagelprobleme verschlechtern.
        • Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneistoff namens „Lazertinib" kann es zu einem Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in der Lunge oder den Beinen, kommen. Zu den möglichen Zeichen zählen stechende Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung, Schmerzen in den Beinen und Anschwellen der Arme oder Beine
        • Augenprobleme - z. B. trockene Augen, geschwollene Augenlider und juckende Augen.
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Zeichen einer Lungenentzündung - z. B. plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber. Dies kann zu dauerhaften Schäden führen („interstitielle Lungenerkrankung"). Ihr Arzt kann das Arzneimittel absetzen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
        • Augenprobleme - z. B. Sehstörungen und Wimpernwachstum.
        • Entzündete Hornhaut (vorderer Teil des Auges)
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit dem Arzneimittel bei alleiniger Anwendung als Infusion in eine Vene berichtet:
    • Weitere Nebenwirkungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
        • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
          • niedriger Gehalt des Proteins „Albumin" im Blut
          • Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper
          • starkes Müdigkeitsgefühl
          • Geschwüre im Mund
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Verstopfung oder Durchfall
          • verminderter Appetit
          • erhöhter Spiegel der Leberenzyme „Alaninaminotransferase" und „Aspartataminotransferase" im Blut
          • Schwindelgefühl
          • erhöhter Spiegel des Enzyms „alkalische Phosphatase" im Blut
          • Muskelschmerzen
          • Fieber
          • niedriger Kalziumspiegel im Blut
        • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Bauchschmerzen
          • niedriger Kaliumspiegel im Blut
          • niedriger Magnesiumspiegel im Blut
          • Hämorrhoiden
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit diesem Präparat (entweder als Infusion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut) in Kombination mit Lazertinib berichtet:
    • Weitere Nebenwirkungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
        • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
          • niedriger Gehalt des Proteins „Albumin" im Blut
          • Geschwüre im Mund
          • Lebertoxizität
          • Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper
          • starkes Müdigkeitsgefühl
          • ungewöhnliches Gefühl in der Haut (z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen)
          • Verstopfung
          • Durchfall
          • verminderter Appetit
          • Übelkeit
          • niedriger Kalziumspiegel im Blut
          • Erbrechen
          • Muskelschmerzen
          • niedriger Kaliumspiegel im Blut
          • Muskelspasmen
          • Schwindelgefühl
          • Fieber
          • Bauchschmerzen
        • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
          • Hämorrhoiden
          • Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
          • niedriger Magnesiumspiegel im Blut
          • Rötung, Schwellung, Schuppung oder Druckempfindlichkeit, vor allem der Hände oder Füße (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom)
          • juckender Ausschlag (Quaddeln).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
RYBREVANT 1600 mg Injektionslösung Dsfl.
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
RYBREVANT 1600 mg Injektionslösung Dsfl.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
RYBREVANT 1600 mg Injektionslösung Dsfl.
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
RYBREVANT 1600 mg Injektionslösung Dsfl.
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
RYBREVANT 1600 mg Injektionslösung Dsfl.
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
RYBREVANT 1600 mg Injektionslösung Dsfl.
Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.
RYBREVANT 1600 mg Injektionslösung Dsfl.
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
      • Sie an einer Lungenentzündung (sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung" oder „Pneumonitis") erkrankt sind oder waren.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
      • Jegliche Nebenwirkung während der Injektion des Arzneimittels.
      • Plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber, die auf eine Lungenentzündung hindeuten können. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein, weshalb das medizinische Fachpersonal Sie auf mögliche Symptome überwachen wird.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneistoff namens Lazertinib können lebensbedrohliche Nebenwirkungen (aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um Blutgerinnsel während Ihrer Behandlung zu verhindern, und Sie auf mögliche Symptome überwachen.
      • Hautprobleme. Um das Risiko für Hautprobleme zu verringern, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel die Sonne meiden, schützende Kleidung tragen, Sonnenschutzmittel auftragen und Ihre Haut und Nägel regelmäßig mit Feuchtigkeitscreme eincremen. Sie sollten dies auch über 2 Monate nach Beendigung der Behandlung fortführen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, zusätzliche Arzneimittel anzuwenden, um Hautproblemen vorzubeugen, Sie mit Arzneimitteln behandeln oder Sie an einen Hautarzt (Dermatologen) überweisen, wenn bei Ihnen während der Behandlung Hautreaktionen auftreten.
      • Augenprobleme. Wenn Sie Sehprobleme oder Augenschmerzen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Veränderungen an den Augen auftreten, stellen Sie das Tragen von Kontaktlinsen ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie sich nach der Anwendung von dem Arzneimittel müde fühlen, Ihnen schwindelig ist, Ihre Augen gereizt sind oder Ihre Sehkraft beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
  • Empfängnisverhütung
    • Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit dem Präparat und weitere 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Schwangerschaft
    • Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
    • Es besteht die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Arzneimittels größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby.
  • Sie erhalten dieses Arzneimittel von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten. Die Injektion erfolgt im Bauchbereich (Abdomen), nicht an anderen Körperstellen und nicht in Bereichen des Abdomens, in denen die Haut gerötet, gequetscht, empfindlich oder verhärtet ist oder in denen sich Tätowierungen oder Narben befinden.
  • Wenn Sie während der Injektion Schmerzen verspüren, kann der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Injektion unterbrechen und Ihnen das restliche Arzneimittel in einem anderen Bereich Ihres Abdomens injizieren.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

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