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LYVDELZI 10 mg Hartkapseln

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7
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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

    • PZN / EAN
      19743991 / 4150197439919
    • Darreichung
      Hartkapseln
    • Hersteller
      Gilead Sciences GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 14.1 mg Seladelpar lysin-2-Wasser

    Hilfsstoffe

    • Magnesium stearat
    • Croscarmellose natrium
    • Eisen(II,III)-oxid
    • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
    • Siliciumdioxid, hochdisperses
    • Cellulose, mikrokristalline
    • Eisen(III)-oxid
    • Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
    • Drucktinte, weiß, propylenglycolhaltig
    • Gelatine
    • Mannitol
    • Butylhydroxytoluol
    • Titandioxid
    • Indigocarmin
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Seladelpar, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Agonisten des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors delta bezeichnet werden.
    • Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit primär biliärer Cholangitis (PBC) eingesetzt, eine Lebererkrankung, bei der die Gallengänge langsam zerstört werden, wodurch Galle schlechter hindurchfließen kann. Die Galle ist eine Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Nahrung, insbesondere von Fetten, hilft. Wenn die Galle nicht in den Verdauungstrakt fließen kann, staut sie sich in der Leber (dies wird als Cholestase bezeichnet), wo sie das Lebergewebe schädigt. Dies kann die Leberfunktion beeinträchtigen und Entzündungen hervorrufen. Seladelpar kann zusammen mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) eingesetzt werden oder als alleinige Therapie bei Patienten, die UDCA nicht anwenden können.
    • Der Wirkstoff in diesem Arznemittel, Seladelpar, wirkt durch die Aktivierung des PPAR-delta-Rezeptors. Dieses Eiweiß (Protein) reguliert den Gallensäurespiegel, Entzündungen und Fibrose (Bildung von Narbengewebe). Dadurch wird die Produktion und Ansammlung von Galle in der Leber reduziert und auch die Entzündung der Leber verringert.
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Seladelpar oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Empfohlene Dosis:
      • Die empfohlene Dosis beträgt eine 10-mg-Kapsel zur Einnahme einmal täglich.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie mehr Seladelpar einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
      • Symptome einer Überdosierung können u. a. dunkler Urin oder Muskelschmerzen sein.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenn Sie die Einnahme von Seladelpar vergessen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Zeitpunkt ein.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Nebenwirkungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
        • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
          • Bauchschmerzen
        • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
          • Kopfschmerzen
          • Übelkeit
          • Aufgeblähter Bauch (aufgetriebener Bauch)
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    LYVDELZI 10 mg Hartkapseln
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    LYVDELZI 10 mg Hartkapseln
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Vor und während der Behandlung mit Seladelpar kann Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet (Leberfunktion). Wenn diese Untersuchungen zeigen, dass sich Ihre Leberfunktion verschlechtert, muss Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise vorübergehend unterbrechen. Wenn sich Ihre Leber erholt, kann die Behandlung fortgesetzt werden.
      • Wenn sich Ihre Leberfunktion nach Wiederaufnahme der Behandlung erneut verschlechtert, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Seladelpar endgültig abbrechen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Symptome einer Leberfunktionsstörung (Entzündung der Leber) oder eine vollständige biliäre Obstruktion (blockierte Gallengänge) auftreten, einschließlich:
        • Bauchschmerzen
        • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen)
        • dunkler Urin
        • heller Stuhl
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu führen, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu benutzen bzw. zu bedienen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Empfohlene Einnahme:
      • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
      • Sie können dieses Arzneimittel zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
      • Das Präparat wird entweder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Ursodeoxycholsäure" (UDCA, auch als „Urso" oder „Ursodiol" bezeichnet) eingenommen oder als alleinige Therapie, wenn Sie UDCA nicht einnehmen können.
    • Wenn Sie bereits ein gallensäurebindendes Harz einnehmen:
      • Nehmen Sie das Präparat mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des gallensäurebindenden Harzes ein.
      • Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einzunehmen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
        • Probenecid zur Behandlung von Gicht
        • Ciclosporin zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen des Körpers bei Organtransplantationen
        • „Gallensäurebindende Harze" (wie Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam), die zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut verwendet werden, können dazu führen, dass Seladelpar weniger gut wirkt, wenn sie zu kurz vor der Einnahme von Seladelpar eingenommen werden.
        • Wenn Sie ein „gallensäurebindendes Harz" einnehmen, müssen Sie Seladelpar Gilead mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des „gallensäurebindenden Harzes" einnehmen. Siehe Gebrauchsinformation.
      • Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen von Seladelpar erhöhen, weil sie zu einem Anstieg der Seladelpar-Menge im Blut führen:
        • Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
        • Mifepriston für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
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