ALYFTREK 125 mg/50 mg/10 mg Filmtabletten

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PZN / EAN
19882103 / 0351167171400
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

50 mg Tezacaftor
125 mg Deutivacaftor
10.6 mg Vanzacaftor hemicalcium-1-Wasser

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Croscarmellose natrium
Hyprolose
Hypromellose
Cellulose, mikrokristalline
Hypromellose acetatsuccinat
Brillantblau FCF, Aluminiumsalz
Eisen(III)-oxid
Karmin
Natriumdodecylsulfat
Titandioxid
Talkum

Indikation

Das Arzneimittel ist eine Tablette, die drei Wirkstoffe enthält: Deutivacaftor, Tezacaftor und Vanzacaftor.
Es ist für Patienten ab 6 Jahren mit CF und mindestens einer Mutation im CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator)-Gen, die auf dieses Arzneimittel anspricht, vorgesehen. Zystische Fibrose (CF) ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann. Das Präparat ist als Langzeitbehandlung gedacht.
Das Arzneimittel wirkt auf ein Eiweiß, das als CFTR bezeichnet wird. Dieses Eiweiß ist bei Menschen mit CF geschädigt, da sie eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen. Vanzacaftor und Tezacaftor erhöhen die Menge des CFTR-Eiweißes an der Zelloberfläche, während Deutivacaftor die Funktion dieses Eiweißes verbessert.
Das Arzneimittel erleichtert Ihre Atmung, indem es Ihre Lungenfunktion verbessert. Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie die Tabletten nicht ein.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel gibt es in verschiedenen Stärken. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Empfohlene Dosis bei Patienten ab 6 Jahren:
- KG >/= 40 kg:
  - 2 Tabletten / 1-mal täglich
  - Tablettenstärke: Deutivacaftor 125 mg /Tezacaftor 50 mg /Vanzacaftor 10 mg
Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Wenn Sie mittelschwere Leberprobleme haben, wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen, aber Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können oder nicht.
Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Siehe auch unter Kategorie "Patientenhinweis".

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage nach Möglichkeit mitnehmen. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der unter "Nebenwirkungen" genannten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, stellen Sie fest, wie viel Zeit seit der versäumten Dosis vergangen ist.
  - Wenn seit dem versäumten Einnahmezeitpunkt weniger als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumten Tabletten so bald wie möglich ein. Danach kehren Sie wieder zu Ihrem gewohnten Einnahmeschema zurück.
  - Wenn seit der versäumten Dosis mehr als 6 Stunden vergangen sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag nach dem ursprünglichen Einnahmeschema fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Anzeichen für mögliche Leberprobleme
  - Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF und bei der Einnahme dieses Präparates
    verbreitet. Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:
    - Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
    - Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
    - Appetitlosigkeit
    - Übelkeit oder Erbrechen
    - Dunkler Urin
- Depressionen. Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Sonstige Nebenwirkungen
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Erhöhte Leberenzymwerte (Anzeichen für eine Leberbelastung)
  - Kopfschmerzen
  - Durchfall
  - Bauchschmerzen
  - Verstopfte Nase
  - Infektion der oberen Atemwege (Nase und Rachen)
  - Grippe (Influenza)
  - Rachenrötung oder Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)
  - Schwindelgefühl
  - Bakterien im Auswurf
- Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Depressionen
  - Hautausschlag
  - Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (Anzeichen von Muskelabbau) bei Blutuntersuchungen
  - Angstzustände
  - Laufende Nase (Rhinitis)
  - Ohrenschmerzen
  - Beschwerden in den Ohren
  - Rachenrötung (pharyngeales Erythem)
  - Ohrenklingeln oder Ohrgeräusche (Tinnitus)
  - Vermehrte Blutfüllung des Trommelfells, die zur Rötung und Entzündung des Trommelfells führen kann (Hyperämie des Trommelfells)
  - Nervenstörung im Innenohr, die zu Hör- und Gleichgewichtsstörungen führt (vestibuläre Störung)
  - Probleme mit den Nebenhöhlen (verstopfte Nebenhöhlen)
  - Übelkeit
  - Schwellungen in der Brust
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Brustentzündung
  - Verstopfte Ohren
  - Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)
  - Veränderungen der Brustwarzen
  - Schmerzende Brustwarzen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

ALYFTREK 125 mg/50 mg/10 mg Filmtabletten

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei Patienten mit und ohne bereits bestehender Lebererkrankung, die Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor einnahmen, ein Arzneimittel, welches die gleichen oder ähnliche Bestandteile enthält wie dieses Präparat, wurde über Leberschädigung und eine Verschlechterung der Leberfunktion berichtet. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und möglicherweise eine Lebertransplantation erfordern.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
  - Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF und bei der Einnahme dieses Präparates verbreitet.
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Die Kategorie "Nebenwirkungen" enthält eine Liste der Symptome.
  - Bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurde über Depressionen und Angstzustände berichtet. Bei einigen Patienten, die Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor einnahmen, ein Arzneimittel, welches die gleichen oder ähnliche Bestandteile enthält wie dieses, wurde über Verhaltensveränderungen und Schlaflosigkeit berichtet.
  - Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt, die Anzeichen für eine Depression oder andere psychiatrische Erkrankungen sein können:
    - niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten, Schlafstörungen und/oder anormales Verhalten.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
- Wenn Sie zwei Klasse-I-Mutationen (Mutationen, die bekanntermaßen kein CFTR-Eiweiß bilden) aufweisen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, denn es ist dann nicht zu erwarten, dass Sie auf dieses Arzneimittel ansprechen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Präparat beginnen, wenn Sie eine Organtransplantation erhalten haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal ein anderes Arzneimittel mit Tezacaftor oder Ivacaftor eingenommen haben und dieses wegen Nebenwirkungen vorübergehend oder dauerhaft absetzen mussten. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie häufiger sehen möchte.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (zur Schwangerschaftsverhütung) anwenden - beispielsweise wenn Sie als Frau die Pille einnehmen. Dies kann bedeuten, dass Sie während der Einnahme des Präparates leichter einen Hautausschlag bekommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme einen Hautausschlag bekommen.
- Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel Augenuntersuchungen durchführen. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die Ivacaftor erhielten, einen ähnlichen Wirkstoff wie Deutivacaftor, das ein Bestandteil dieses Präparates ist, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
- Kinder unter 6 Jahren
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindelgefühl hervorrufen. Wenn Ihnen schwindelig ist, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft:
- Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Stillzeit:
- Tezacaftor wurde bei gestillten Säuglingen nachgewiesen. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um zu beurteilen, ob Vanzacaftor oder Deutivacaftor in die Muttermilch übergehen. Ivacaftor wurde jedoch bei gestillten Säuglingen nachgewiesen. Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen und Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.

Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein. Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Beispiele für andere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
- Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte, Joghurt, Schokolade
- Fleisch, öliger Fisch
- Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
- Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Meiden Sie während der Einnahme des Arzneimittels Lebensmittel und Getränke, die Grapefruit enthalten.
Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.
Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zu etwa der gleichen Zeit ein. Die Tabletten sind zum Einnehmen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Manche Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen/anwenden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis eines dieser Arzneimittel anpassen.
  - Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu zählen Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol.
  - Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Dazu zählen Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin und Telithromycin.
  - Antiepileptika (zur Behandlung von epileptischen Anfällen). Dazu zählen Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
  - Pflanzliche Arzneimittel. Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
  - Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden). Dazu zählen Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus.
  - Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu gehört Digoxin.
  - Antikoagulantien (zur Verhinderung von Blutgerinnseln). Dazu gehört Warfarin.
  - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Dazu zählen Glimepirid und Glipizid.
  - Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks. Dazu gehört Verapamil.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Verzichten Sie während der Behandlung auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, da sie die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärken können, indem sie die Menge des Präparates in Ihrem Körper erhöhen.

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