PROLUTEX 25 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.

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PZN / EAN
19883781 / 4150198837813
Darreichung
Infusionsemulsion
Hersteller
IBSA Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

25 mg Progesteron

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Hydroxypropylbetadex
Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
Dinatriumhydrogenphosphat

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein natürlich vorkommendes weibliches Sexualhormon. Das Arzneimittel wirkt auf die Gebärmutterschleimhaut und hilft Ihnen, schwanger zu werden und schwanger zu bleiben.
Es wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion bei Frauen angewendet, die zusätzliches Progesteron benötigen und Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht vertragen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie vaginale Blutungen (außer der normalen Periode) haben, die nicht von Ihrem Arzt untersucht wurden.
- wenn Sie eine Fehlgeburt hatten und Ihr Arzt vermutet, dass noch Gewebe in der Gebärmutter zurückgeblieben ist.
- wenn Sie derzeit eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter haben (ektope Schwangerschaft).
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder hatten.
- wenn bei Ihnen Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane diagnostiziert wurde oder Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht.
- wenn Sie derzeit Blutgerinnsel in Beinen, Lunge, Augen oder anderswo im Körper haben oder hatten.
- wenn Sie an einer Porphyrie leiden (eine Gruppe ererbter oder erworbener Störungen bestimmter Enzyme).
- wenn Sie während einer Schwangerschaft an Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut aufgrund von Leberproblemen) oder starkem Juckreiz litten und/oder sich Blasen auf Ihrer Haut bildeten.
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Denken Sie daran, dass dieses Arzneimittel nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes angewendet werden sollte.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Injektion von 25 mg täglich. Die Behandlung wird in der Regel bis zum Ende von Woche 12 einer bestätigten Schwangerschaft (d. h. über 10 Behandlungswochen) fortgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehört Benommenheit.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nehmen Sie die Dosis, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und fahren Sie dann fort wie vorher. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihr Vorgehen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
- Plötzliches Absetzen dieses Präparates kann Angst und Launenhaftigkeit verursachen sowie das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bemerken:
- Überstimulation der Ovarien (Beschwerden beinhalten leichte Schmerzen im Unterbauch, Durst-und Übelkeitsgefühl und manchmal ein Übelkeitsgefühl mit Entleerung verringerter Mengen an konzentriertem Urin und Gewichtszunahme)
- Depression
- Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
- Schwere allergische Reaktionen, die Atemprobleme verursachen können, Schwellung des Gesichts und Halses oder ein schwerer Hautausschlag (anaphylaktische Reaktionen)
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
- Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Reizungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle
- Gebärmutterkrämpfe
- Blutungen aus der Scheide
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Blähbauch
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Erbrechen und Übelkeit
- Brustspannen und/oder -schmerzen
- Ausfluss aus der Scheide
- Kribbeln, unangenehme Reizung oder Juckreiz der Haut der Scheide und ihrer Umgebung
- Verhärtung des Bereichs um die Injektionsstelle
- Blaue Flecken rund um die Injektionsstelle
- Fatigue (übermäßige Müdigkeit, Erschöpfung, Lethargie)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Stimmungsschwankungen
- Schwindel
- Schlaflosigkeit
- Magen-Darm-Störungen (einschließlich Bauchbeschwerden und/oder Empfindlichkeit, Blähungen, schmerzhafte Krämpfe und Würgereiz)
- Hautausschlag (einschließlich rote warme Haut, erhabene juckende Beulen oder Quaddeln oder trockene, rissige, blasenbildende oder geschwollene Haut)
- Anschwellen und/oder Vergrößerung der Brüste
- Hitzegefühl
- Allgemeines Gefühl von Unbehagen oder „Verstimmung"
- Schmerzen
Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Die folgenden Erkrankungen traten zwar in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht auf, wurden aber unter der Behandlung mit anderen Gestagenen beschrieben:
  - Schlaflosigkeit, Beschwerden wie beim prämenstruellen Syndrom und Menstruationsstörungen, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Damenbart (Hirsutismus), Haarausfall, Gewichtszunahme.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

PROLUTEX 25 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Sie während der Behandlung eins der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Ihre Behandlung eventuell abgesetzt werden muss. Informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden ein paar Tage nach der letzten Dosis auftreten.
  - Herzanfall (Schmerzen im Brustkorb oder Rückenschmerzen und/oder tiefe Schmerzen und Pochen in einem oder beiden Armen, plötzliche Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Herzklopfen)
  - Schlaganfall (starke Kopfschmerzen oder Erbrechen, Schwindel, Ohnmacht, Seh- oder Sprachstörungen, Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein)
  - Blutgerinnsel in den Augen oder irgendwo sonst im Körper (Schmerzen in den Augen oder Schmerzen und Schwellungen in Knöcheln, Füßen und Händen)
  - Verschlimmerung einer Depression
  - Starke Kopfschmerzen, Sehstörungen
- Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel
  - Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten, da Sie in diesem Fall während der Behandlung besonders überwacht werden:
    - Leberprobleme (leicht oder mittelschwer)
    - Epilepsie
    - Migräne
    - Asthma
    - Herz- oder Nierenprobleme
    - Diabetes
    - Depression
  - Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Produkt darf nicht von Kindern oder Jugendlichen verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nehmen Sie nicht aktiv am Verkehr teil, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung schläfrig und/oder schwindelig fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Präparat kann während der ersten drei Monate der Schwangerschaft angewendet werden.
- Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Anwendung

Das Arzneimittel sollte unter die Haut (subkutan, s.c.) gespritzt werden.
Die subkutane Injektion von 25 mg können Sie sich, nach entsprechender Beratung und Schulung durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, selbst verabreichen.
Bevor Sie sich selbst das Präparat injizieren, erhalten Sie eine Schulung und Beratung zu folgenden Punkten:
- Übung in der Verabreichung subkutaner Injektionen
- Wahl der Injektionsstelle
- Durchführung der Injektion
Bitte lesen Sie die nachstehende Anleitung für die Zubereitung und Verabreichung durch.
Die Selbstverabreichung besteht aus folgenden Schritten:
- A Vorbereiten der Injektion
- B Überprüfen der Packung
- C Einspritzen
- D Entsorgen der gebrauchten Produkte.
Diese Schritte werden nachfolgend ausführlich erläutert.
- A Vorbereiten Ihrer Injektion
  - Es ist wichtig, alles so sauber wie möglich zu halten. Waschen Sie deshalb als erstes gründlich Ihre Hände und trocknen Sie sie mit einem sauberen Tuch ab. Wählen Sie eine saubere Fläche, um die Injektion vorzubereiten.
- B Überprüfen der Packung
  - Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
  - Vergewissern Sie sich, dass die vorgefüllte Fertigspritze die Lösung enthält.
  - Vergewissern Sie sich, dass das Verfalldatum auf der Fertigspritze noch nicht abgelaufen ist. Verwenden Sie keine Produkte mit abgelaufenem Verfalldatum.
- C Einspritzen
  - Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft wird Ihnen bereits gezeigt haben, wo Sie das Arzneimittel injizieren sollen (z. B. Bauch oder Oberschenkelvorderseite).
  - Drücken Sie vor dem Einspritzen nicht auf den Kolben. Dies kann zu einem Verlust des Arzneimittels führen.
  - Öffnen Sie den Alkoholtupfer, reinigen Sie damit sorgfältig die Hautstelle, die Sie für die Injektion gewählt haben, und lassen Sie sie trocknen.
  - Entfernen Sie die Kappe. Sobald die Kappe entfernt ist, darf die Nadel nichts mehr berühren. Dadurch wird sichergestellt, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.
  - Halten Sie die Spritze in einer Hand. Kneifen Sie mit der anderen Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger sanft zusammen.
  - Führen Sie die Nadel mit einer Bewegung wie beim Dart-Spiel in die Haut ein, so dass Haut und Nadel einen rechten Winkel bilden.
  - Führen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
  - Injizieren Sie die Lösung, indem Sie sanft in einer langsamen und stetigen Bewegung auf den Kolben drücken, bis die gesamte Lösung unter die Haut gespritzt ist. Injizieren Sie die gesamte Lösung.
  - Lassen Sie die Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
  - Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in einer kreisenden Bewegung ab.
  - Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
- D Entsorgen der gebrauchten Produkte
  - Wenn Sie Ihre Injektion beendet haben, legen Sie die Fertigspritze in einen Behälter für spitze Gegenstände.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Einige Arzneimittel können mit diesem Präparat interagieren. Zum Beispiel:
  - Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen/Krämpfen)
  - Rifampicin (ein Antibiotikum)
  - Griseofulvin (ein Mittel gegen Pilze)
  - Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
  - Johanniskraut-haltige pflanzliche Produkte
  - Ciclosporin (Arzneimittel, das bei bestimmten Entzündungen und nach Organtransplantationen angewendet wird)
  - Antidiabetika
  - Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilze)
- Wenden Sie das Präparat nicht gleichzeitig mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an.

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