BCGepha 100 mg Plv.z.Her.Susp.intraves.Anw.Dsfl.

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Menge

PZN
20378255
Darreichung
Trockensubstanz ohne Lösungsmittel
Marke
BCG
Hersteller
APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

100 mg BCG-Lebend-Impfstoff; Stamm Moreau

Hilfsstoffe

Natriumhydrogen-L-glutamat-1-Wasser

Indikation

Eine Durchstechflasche enthält gefriergetrocknetes Pulver aus lebenden, abgeschwächten (d.h. nicht infektiösen) BCG-Bakterien vom Unterstamm Moreau in einer 5%igen Natriumglutamat-Lösung. Eine Durchstechflasche enthält mindestens 300 Millionen lebende, abgeschwächte BCG-Bakterien.
Es sind keine Konservierungsstoffe enthalten.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von bestimmten Arten des oberflächlichen, epithelialen, nicht-muskelinvasiven Harnblasenkrebs verwendet (Carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1).
BCG wird als unspezifisches Immunstimulanz angewendet.
Die Instillation von BCG in die Harnblase soll den primären Tumor zerstören und dessen Wiederauftreten verringern oder verzögern und das Fortschreiten der Erkrankung reduzieren. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht vollständig aufgeklärt.
In der Harnblasenwand wird durch BCG ein gewünschter, entzündlicher Prozess ausgelöst, der das körpereigene Immunsystem anregt, sich gegen die Krebserkrankung zu richten.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen BCG (Bacillus Calmette-Guérin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter einem angeborenen oder erworbenen Immundefekt leiden.
- wenn Sie immunsuppressiv wirkende Arzneimittel einnehmen (z. B. Kortikosteroide, Zytostatika, Bestrahlung).
- wenn Ihre Harnblase oder angrenzende Bereiche zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden.
- wenn Sie stillen, schwanger sind oder sein könnten.
- wenn Sie unter einem Harnwegsinfekt leiden, bis zum Nachweis einer negativen Urinkultur.
- wenn eine signifikante Blutung in der Blase vorliegt.
- wenn Sie unter aktiver Tuberkulose oder anderen Erkrankungen leiden, welche mit Tuberkulostatika behandelt werden.
- vor Ablauf von 2 bis 3 Wochen nach TUR (transurethrale Resektion), nach Entnahme von Gewebeproben aus der Blase (Blasenbiopsie) oder nach einer Verletzung durch einen Katheter (traumatische Katheterisierung).
- bei Vorliegen einer Blasenwandperforation.

Dosierung

Das Arzneimittel darf nur von entsprechend ausgebildetem Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden.
Dosierung
- Eine Durchstechflasche entspricht einer vollständigen Dosis für die intravesikale Instillation. Das enthaltene Pulver wird in 50 ml steriler, isotonischer Natriumchloridlösung suspendiert.
- Ihr Arzt wird ein für Sie geeignetes Behandlungsschema festlegen.
- Die Gesamttherapiedauer beträgt 1-3 Jahre. Ihr Arzt wird mit Ihnen regelmäßig die Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie über das erste Behandlungsjahr hinaus besprechen.
- Die Instillation mit diesem Arzneimittel soll einmal wöchentlich über 6 Wochen hinweg als Induktionstherapie erfolgen.
- Die darauffolgende Erhaltungstherapie wird einmal wöchentlich über 3 Wochen hinweg in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 nach Beginn des Induktionszyklus durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Falls Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde oder die Verweildauer in der Harnblase länger als vorgeschrieben war, sollte die Harnblase mehrfach mit steriler, isotonischer Natriumchloridlösung gespült werden. Die Blase sollte komplett ausgeleert (bei Patienten mit Harnretention mittels eines Katheters) und im Falle von septischen Symptomen Tuberkulostatika verabreicht werden.
- Diese Maßnahmen dürfen nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt werden.

Wenn die Anwendung vergessen wurde
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine Instillation verpasst wurde.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Behandlung des nicht-invasiven Harnblasenkarzinoms mit intravesikaler Instillation von BCG wird von den meisten Patienten gut vertragen, lokale und systemische Nebenwirkungen können dennoch auftreten.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine schwere systemische Infektion.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome bemerken, die jederzeit auftreten können und manchmal mit Verzögerung Wochen, Monate oder sogar Jahre nach Ihrer letzten Dosis auftreten können.
Zeigen Sie Ihren behandelnden Ärzten Ihre Patienten-Informationskarte.
- Fieber über 39,5 °C über mindestens 12 Stunden oder wochenlanges Fieber über 38 °C; Nachtschweiß
- Gewichtsverlust unbekannter Ursache
- Zunehmendes Unwohlsein
- Die Anzeichen einer Entzündung können unterschiedlich sein und auftreten als
  - Atembeschwerden oder Husten, die sich nicht wie eine normale Erkältung anfühlen (miliare Pneumonie),
  - Leberbeschwerden: ein Druckgefühl im rechten Oberbauch oder auffällige Leberwerte (besonders des Enzyms alkalische Phosphatase) oder
  - Schmerzen und Rötungen im Auge, Sehstörungen oder verschwommenes Sehen oder Bindehautentzündung.
- Eine so genannte granulomatöse Entzündung, die in einer Biopsie nachgewiesen wurde.
Suchen Sie außerdem umgehend einen Arzt auf, wenn folgende Symptome auftreten:
- Allergische Reaktion, welche zu Atemnot, Husten, Hautausschlag oder Schwellungen im Gesicht (Ödemen) führt
- Gelbverfärbung der Haut oder Augen
- Grauer oder weißer Stuhl
- Fieber über 38,5 °C mit Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen über 2 Tage
- Schmerzen beim Wasserlassen oder vermehrtes Wasserlassen
- Blut im Urin
Systemische BCG-Infektion/-Reaktion
- Wenn die Blase während der Behandlung versehentlich verletzt wird oder BCG in einen Muskel oder in eine Vene gegeben wird, kann es zu einer schweren generellen Infektion mit BCG kommen. Eine schwere systemische BCG-Infektion kann zu einer BCG-Sepsis führen. Eine BCG-Sepsis ist eine lebensbedrohliche Situation. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Symptom oder Anzeichen bemerken, welches Sie beunruhigt, oder wenden Sie sich an einen auf Infektionskrankheiten spezialisierten Arzt! Die Infektion ist jedoch nicht virulent.
- Ihr Arzt wird Ihnen ein Arzneimittel gegen Ihre Nebenwirkungen verschreiben, und die BCG-Behandlung wird möglicherweise unterbrochen.
- Im Gegensatz zu einer BCG-Infektion treten bei einer BCG-Reaktion als beginnende Immunreaktion oft über einen Zeitraum von 24 - 48 Stunden niedriges Fieber, grippeähnliche Symptome und allgemeine Beschwerden auf. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern.
Verzögerte BCG-Infektion
- In Einzelfällen können BCG-Bakterien jahrelang im Körper verbleiben. Diese Infektion kann zu jeder Zeit auftreten; manchmal treten die Symptome und Anzeichen einer Infektion verzögert auf, auch Jahre nach der letzten Anwendung. Die Anzeichen einer Entzündung können einer schweren BCG-Infektion/-Reaktion ähneln, wie oben erwähnt. Probleme mit einem Implantat oder Transplantat können ebenfalls eine Nebenwirkung der BCG-Behandlung sein und müssen dringend behandelt werden.
Deshalb ist es äußerst wichtig, dass Sie Ihre persönliche Patienten-Informationskarte bei sich tragen und sie jedem behandelnden Arzt aushändigen. So wird sichergestellt, dass Sie eine geeignete Behandlung erhalten, falls eine verzögerte BCG-Infektion auftritt. Der Arzt kann auch beurteilen, ob die Symptome eine Nebenwirkung Ihrer BCG-Therapie sind oder nicht.
Die häufigsten Nebenwirkungen umfassen eine akute Blasenentzündung, die häufig nach der zweiten oder dritten Instillation auftritt. Häufiges Wasserlassen, Blut im Urin und Schmerzen beim Wasserlassen treten häufig am Tag der Therapie auf und lassen gewöhnlich nach wenigen Stunden wieder nach.
Neben lokalen Reaktionen können vorübergehend allgemeine Reaktionen wie Unwohlsein, kurzzeitige Erhöhung der Körpertemperatur (38 °C - 39 °C), Schüttelfrost, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Durchfall und Schmerzen im Intimbereich auftreten.
Gewöhnlich bilden sich die Symptome nach spätestens 3 Tagen zurück.
Sehr selten erfordern die gerade genannten Symptome eine Unterbrechung der BCG-Behandlung und die Verabreichung von Tuberkulostatika.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer möglichen BCG-Infektion bilden sich gewöhnlich nach einer antimikrobiellen Behandlung zurück.
Mögliche Nebenwirkungen nach Anwendung in der Harnblase
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - schwere, systemische BCG-Reaktion/-Infektion, BCG-Infektion (Husten, schweres Fieber über 12 Stunden (Temperaturen über 39,5 °C) oder über 2 Tage andauerndes Fieber (Temperaturen über 38,5 °C)
    - BCG-Sepsis
    - BCG-Infektion von Implantaten und dem umgebenden Gewebe (z.B. Aortentransplantat, Defibrillator, Hüft- oder Knieprothese)
    - Gefäßinfektionen (z. B. infizierte örtliche Erweiterung der Blutgefäße)
    - Reiter-Syndrom (Arthritis mit Entzündung der Haut, der Augen und der Harnwege)
    - Nierenabszess
    - Psoas-Abszess (Abszess am Lendenmuskel)
    - Hautabszesse
    - Lungenentzündung (miliare Pneumonie)
    - granulomatöse Entzündung der tieferen Harnblasenwandschichten
    - Fokal verkäsende Entzündung der Prostata oder der Nebenhoden
    - gegenüber Tuberkulostatika resistente Entzündung der Hoden (Orchitis) oder Nebenhoden (Epididymitis)
    - Infektion von Knochen und Knochenmark durch Bakterien (Osteomyelitis)
    - Knochenmarkinfektion
    - Harnblasenentzündung (Zystitis), entzündliche Reaktionen (Granulomata) der Blase. Diese Nebenwirkungen können ein wesentlicher Bestandteil der Antitumor-Aktivität sein.
    - Harnwegsinfektion
    - Entzündung der Hoden (Orchitis)
    - Infektionen der Eichel
    - Bauchfellentzündung (Peritonitis)
    - Infektion regionaler Lymphknoten
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - schwere Reaktion des Immunsystems mit Fieber, Vergrößerung von Leber, Milz und Lymphknoten, Gelbsucht und Ausschlag (hämophagozytisches Syndrom)
    - Mangel an Zellen im Blut (Zytopenie)
    - Anämie (Abnahme des Hämoglobins im Blut)
    - Entzündung der Halslymphknoten (zervikale Lymphadenitis)
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - allergische Reaktion (z. B. Atemschwierigkeiten, Husten, Schwellungen im Gesicht (Ödeme)). In einigen Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlung abzubrechen.
    - erhöhte Temperatur (unter 38,5 °C) mit Schüttelfrost
    - Kopf-, Muskel-, oder Gelenkschmerzen (mit einer Dauer von über 2 Tagen)
  - Augenerkrankungen
    - Entzündungen des Auges (Entzündung im Inneren des Auges, Bindehautentzündung, Entzündung der mittleren Augenhaut)
    - Gelbverfärbung der Augen
  - Gefäßerkrankungen
    - Entzündung der Blutgefäße (möglicherweise auch im Gehirn)
    - Gefäßfisteln
    - niedriger Blutdruck (arterielle Hypotonie)
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - granulomatöse Veränderungen in der Lunge
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - intestinale Fisteln
    - Durchfall
    - Bauchschmerzen
    - Verfärbung des Stuhls (grau oder weiß)
    - Übelkeit
    - Erbrechen
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - granulomatöse Veränderungen in der Leber
    - Leberentzündung (Hepatitis)
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Hautausschlag (Exanthem)
    - Gelbverfärbung der Haut
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Muskelschmerz (Myalgie)
    - Gelenkschmerz (Arthralgie)
    - Entzündung der Gelenke (Arthritis)
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Nierenversagen
    - Entzündung von Nierengewebe, -hohlräumen, -becken (Pyelonephritis, Nephritis [einschließlich tubulo-interstitielle Nephritis, interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis])
    - Harninkontinenz
    - ungewöhnlich kleine Blase (Einschränkung der Blasenkapazität, Schrumpfblase)
    - ungewöhnlich geringe Urinmengen (Harnstauung)
    - Blasenkrampf am Tag der Verabreichung
    - Blut im Urin (Makrohämaturie)
    - häufiges Wasserlassen
    - vermehrter Harndrang
    - Schmerzen beim Wasserlassen
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - keine Spermien oder niedrige Spermienkonzentration in der Samenflüssigkeit (Azoospermie, Oligospermie)
    - Schmerzen im Genitalbereich (z.B. schmerzhafter Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Schmerzen in der Vagina)
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Ermüdung
    - Unwohlsein
    - vorübergehendes Fieber (38 °C-39 °C)
    - Schwellungen in den Armen und Beinen
  - Untersuchungen
    - erhöhte Leberwerte
    - erhöhtes Prostataspezifisches Antigen (PSA, Ergebnis einer Blutuntersuchung im Labor)
  - Reduktion von Nebenwirkugen
    - Stoppen oder reduzieren Sie das Rauchen (falls Sie Raucher sind).
    - Ruhen Sie sich aus, wann immer Sie sich müde fühlen.
    - Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Behandlung.
    - Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes und nehmen Sie empfohlene Medikamente regelmäßig ein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

BCGepha 100 mg Plv.z.Her.Susp.intraves.Anw.Dsfl.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Ihr Arzt übergibt Ihnen eine Patienten-Informationskarte, die Sie immer bei sich tragen sollten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
  - wenn Sie Fieber haben oder sich Blut in Ihrem Urin befindet. In diesem Fall muss die Behandlung verschoben werden.
  - wenn Sie eine geringe Blasenkapazität haben. Diese kann sich nach der Behandlung noch weiter verringern.
  - wenn Sie HLA-B27 (humanes Leukozyten-Antigen B27) positiv sind, denn dann kann bei Ihnen vermehrt eine Entzündung der Gelenke (reaktive Arthritis) auftreten.
  - wenn Sie an einer Arthritis mit Entzündung der Haut, der Augen und des Harntrakts (Reiter-Syndrom) leiden.
  - wenn Sie eine örtliche Erweiterung eines Blutgefäßes (Aneurysma) oder eine Prothese haben. Es kann zu einer Infektion von Implantaten oder Organersatz kommen.
  - wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinträchtigen können. Dies ist besonders wichtig, wenn eine antibiotische Tripeltherapie mit so genannten Antituberkulosemitteln in Betracht gezogen wird.
- Allgemeine Hygiene
  - Setzen Sie sich nach der Instillation vor dem Wasserlassen hin, um ein Verspritzen des Urins zu verhindern und eine Kontamination des Bereichs mit BCG-Bakterien zu vermeiden.
  - Es wird empfohlen, dass Sie nach dem Wasserlassen Ihre Hände und Ihren Genitalbereich waschen.
  - Dies gilt vor allem für das erste Mal nach einer BCG-Behandlung. Sind verletzte Hautpartien kontaminiert, wird die Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels empfohlen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).
- Harnwegsinfektion
  - Ihr Arzt muss vor jeder Behandlung eine akute Harnwegsinfektion ausschließen. Wenn eine akute Infektion des Harntraktes während einer BCG-Therapie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis sich der Urinbefund normalisiert hat und eine antibiotische Therapie abgeschlossen wurde.
- Patienten mit Kontakt zu immunsupprimierten Personen
  - Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, müssen Sie die oben genannten allgemeinen Hygienestandards einhalten. Dies ist besonders wichtig bei Kontakt mit immunsupprimierten Personen, da BCG-Bakterien für Patienten mit schwachem Immunsystem schädlich sein können. Eine Übertragung der Bakterien von Mensch zu Mensch wurde jedoch bisher noch nicht berichtet.
- Sexuelle Übertragung
  - Innerhalb von 48 Stunden nach der Instillation sollte auf Geschlechtsverkehr verzichtet und anschließend für mindestens 1 Woche Kondome benutzt werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung ist bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, welche Wirkung das Arzneimittel auf Sie hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Präparat darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
BCG kann nachweislich zu einer Beeinträchtigung der Spermienproduktion und möglicherweise zu einer niedrigen Konzentration oder dem Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit führen. Bei Tieren war diese Wirkung umkehrbar. Männer sollten vor Therapiebeginn trotzdem Rat hinsichtlich einer möglichen Spermienkonservierung einholen.

Anwendung

Die genauen Angaben zur Zubereitung der Suspension und Art der Anwendung sind in der Gebrauchsinformation beschrieben.
Das Arzneimittel ist zur Anwendung in der Harnblase nach Suspendieren des Pulvers bestimmt.
Vor der Instillation mit BCG ist die Harnblase zu entleeren.
Anschließend werden 50 ml einer Suspension aus BCG und steriler, isotonischer Natriumchloridlösung über einen Katheter in die Harnblase eingebracht.
Das BCG soll für ungefähr 2 Stunden in der Blase verbleiben. In diesem Zeitraum sollten Sie Ihre Körperposition alle 15 Minuten verändern (Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage).
Nach 2 Stunden sollte die Harnblase sitzend vollständig entleert und die Toilette mit Standarddesinfektionsmitteln gereinigt werden.
Im Zeitraum von 4 Stunden vor der Instillation bis 2 Stunden danach, sollten Sie keine Flüssigkeit zu sich nehmen.
Nach der Behandlung sollten Sie für 24 Stunden viel trinken, um die Harnblase zu spülen, es sei denn, Sie dürfen nur eine begrenzte Flüssigkeitsmenge zu sich nehmen.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Dies ist insbesondere bei den folgenden Arzneimitteln von Bedeutung, da BCG-Bakterien empfindlich sind gegenüber:
  - Tuberkulostatika (z. B. Ethambutol, Streptomycin, p-Aminosalicylsäure (PAS), Isoniazid (INH) und Rifampicin),
  - Antibiotika (Fluorochinolone, Doxycyclin oder Gentamicin),
  - Antiseptika.
- BCG-Bakterien sind gegenüber Pyrazinamid und Cycloserin resistent.
- Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die Zytostatika oder systemische Kortikosteroide erhalten. Topische Kortikosteroide stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von diesem Arzneimittel dar.

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