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Diclofenac Sf Rotexmedica

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Außer Handel
    • PZN / EAN
      02095766 / 4150020957665
    • Darreichung
      Injektionslösung
    • Hersteller
      PANPHARMA GmbH (D)

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 75 mg Diclofenac natrium

    Hilfsstoffe

    • Acetylcystein
    • 105 mg Benzylalkohol
    • Wasser für Injektionszwecke
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Mannitol
    • 600 mg Propylenglycol
    • Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).
    • Es wird angewendet zur
      • symptomatischen Behandlung von akuten starken Schmerzen bei
        • akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall
        • chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
        • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
        • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
        • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
        • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
    • Hinweis:
      • Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benötigt wird oder eine Einnahme oraler Darreichungsformen bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion zur Therapieeinleitung erfolgen.
    • Manche Personen dürfen das Arzneimittel NICHT anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
      • Sie glauben, dass Sie möglicherweise gegen Diclofenac-Natrium, Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche anderen Bestandteile von diesem Präparat allergisch sind. (Diese sind am Ende der Gbrauchsinformation aufgeführt.) Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR reagiert haben,
      • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
      • bei aktiven Magen- oder Darmgeschwüren, Blutungen oder Durchbruch,
      • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/ZwölffingerdarmGeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
      • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR,
      • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
      • bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
      • im letzten Drittel der Schwangerschaft.
      • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B., wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
      • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
      • Das Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

      •  

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen
        • Erwachsene
          • Die Behandlung sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit oralen Darreichungsformen oder mit Zäpfchen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 150 mg Diclofenac-Natrium nicht überschritten werden.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen.
      • Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion eingehalten werden.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) und Bewusstlosigkeit sowie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
      • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
      • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
    • Informieren Sie unverzüglich den Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, darunter Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung, Schwellung, einen harten Knoten, wunde Stellen und Bluterguss. Dies kann weiter dazu führen, dass es zu Schwarzfärbung und Absterben der Haut, die die Injektionsstelle umgibt, und des darunter liegenden Gewebes kommt, wobei diese mit Vernarbung verheilen. Dies wird auch als Nicolau-Syndrom bezeichnet.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Mögliche Nebenwirkungen
      • Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
      • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden.
      • Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet.
      • Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung, berichtet.
      • Arzneimittel wie dieses sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
      • Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
        • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndroms sein können.
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch dieses Präparat) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
        • Wenn während der Anwendung von diesem Präparat Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)
        • Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
        • In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
        • Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
        • Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) kommen.
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.
        • Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).
        • Selten: Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen), einschließlich niedrigen Blutdrucks (Hypotonie), Herzjagen und Schock.
        • Sehr selten: Plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhäute (Angioödem), einschließlich Schwellungen im Gesicht.
        • Beim Auftreten einer dieser Reaktionen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
        • Brechen Sie in diesen Fällen sofort die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie einen Arzt auf.
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume, Schlaflosigkeit.
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
        • Selten: Schläfrigkeit
        • Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Missempfindungen (Parästhesien), Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall.
        • Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.
      • Augenerkrankungen
        • Sehr selten: Sehstörung, Verschwommensehen, Doppeltsehen.
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.
      • Herzerkrankungen
        • Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz, Wassereinlagerung (Ödeme), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
      • Gefäßerkrankungen
        • Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie), Gefäßentzündung (Vaskulitis).
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums (Mediastinums)
        • Selten: Asthma (einschließlich Atemnot).
        • Sehr selten: interstitielle Lungenentzündung (Pneumonitis).
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
        • Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
        • Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung (Gastritis), blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.
        • Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt sofort informieren.
        • Sehr selten: Mundschleimhautentzündung (einschließlich geschwüriger Entzündung der Mundschleimhaut), Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. Dickdarmentzündung, einschließlich blutender Dickdarmentzündung, Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.
        • Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).
        • Sehr selten: Lebernekrose, Leberversagen.
        • Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich: Haarausfall.
        • Sehr selten: Hautausschlag mit Rötung (Ekzem, Erythem, Exanthem), Erythema multiforme, Lichtüberempfindlichkeit, Hautblutungen (auch allergische Hautblutungen), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Hautentzündung mit Abschuppung der Haut (exfoliative Dermatitis).
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;
        • Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).
        • Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
        • Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Nicht bekannt: Embolia cutis medicamentosa (Nicolau-Syndrom).
        • Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

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    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Diclofenac Sf Rotexmedica
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Diclofenac Sf Rotexmedica
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    Diclofenac Sf Rotexmedica
    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.
      • Die Anwendung von diesem Arzneimittel zusammen mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise für einen synergistischen Nutzen gibt und sich die Nebenwirkungen möglicherweise verstärken.
      • Vorsicht ist angebracht bei älteren Patienten aus grundsätzlich medizinischen Gründen. Insbesondere wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie das Präparat erhalten/einnehmen/anwenden, da es in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.
      • Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
        • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR, einschließlich Diclofenac berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Im Allgemeinen haben sie bei älteren Patienten schwerwiegendere Folgen.
        • Wenn es bei Ihnen während der Anwendung dieses Arzneimittels zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, brechen Sie die Anwendung ab.
        • Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist eine enge medizinische Überwachung zwingend erforderlich und bei der Anwendung von Dicofenac ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Symptomen, die auf Magen-Darm-Erkrankungen hinweisen oder die eine Vorgeschichte haben, die auf ein Magen- oder Darm-Geschwür, Blutung oder Durchbruch hinweist (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Kategorie "Kontraindikation"). Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich.
        • Um das Risiko der Magen-Darm-Schädlichkeit bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung und Durchbruch, und bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden.
        • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
        • Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am MagenDarm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
        • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Kategorie "Wechselwirkung").
        • NSAR, einschließlich Diclofenac, sollten auch bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) unter sorgfältiger Überwachung und mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
      • Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
        • Arzneimittel wie dieses sind mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
        • Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
          • wenn Sie rauchen,
          • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),
          • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.
      • Hautreaktionen
        • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Brechen Sie beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautschädigungen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
      • Leber
        • Patienten mit Lebererkrankungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
        • Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSAR können sich bei Anwendung von Diclofenac die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen erhöhen. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer länger andauernden Behandlung oder wiederholten Behandlung mit Diclofenac eine regelmäßige Bestimmung der Leberwerte durch Ihren Arzt angezeigt. Diclofenac sollte sofort abgesetzt werden, wenn abnorme Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern, wenn bestimmte Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. sog. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann ohne vorausgehende Symptome auftreten.
        • Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit einer bestimmten Störung der Blutbildung (sog. hepatischen Porphyrie), da dies einen Anfall auslösen kann.
      • Nieren
        • Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, älteren Patienten und Patienten, die auch mit so genannten Diuretika oder Arzneimitteln, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, behandelt werden. Außerdem sollte man vorsichtig therapieren bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Flüssigkeitsvolumens leiden z. B. vor oder nach einer größeren Operation (siehe Kategorie "Kontraindikation"). Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Therapie erfolgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.
      • Sonstige Hinweise
        • Dieses Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
          • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie),
          • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
        • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
          • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
        • Dieses Arzneimittel sollte nicht in ein entzündetes oder infiziertes Gebiet injiziert werden.
        • Besondere Vorsicht wird empfohlen, wenn Diclofenac bei Patienten mit Bronchialasthma parenteral angewendet wird, da sich die Symptome verschlimmern können.
        • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infekten des Atmungstraktes (besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten) leiden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Intoleranz gegenüber Analgetika / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Deswegen wird empfohlen bei solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft). Das ist auch sinnvoll bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren.
        • Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, in seltenen Fällen auch bei Anwendung von Diclofenac ohne frühere Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten.
        • Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung dieses Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
        • Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Störungder Blutstillung (Hämostase) sollten daher sorgfältig überwacht werden.
        • Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
        • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
        • Bei länger dauernder Anwendung von diesem Arzneimittel ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
        • Bei Anwendung von diesem Präparat vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
        • Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung dieses Arzneimittels häufig unter Kopfschmerzen leiden!
        • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe auch Kategorie "Kontraindikation".

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Sollten Sie während der Anwendung von Diclofenac zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder an anderen zentralnervösen Störungen leiden, so sollten Sie keine Fahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Wird während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie sollten dieses Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
        • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten das Präparat während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie das Arzneimittel ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage anwenden, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
    • Stillzeit
      • Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte das Präparat nicht während der Stillzeit angewendet werden.
    • Fortpflanzungsfähigkeit
      • Diclofenac kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

      •  

    • Das Arzneimittel wird tief intraglutäal gespritzt. Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion eingehalten werden.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
      • Diclofenac kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
      • Diclofenac kann die Wirkung von Beta-Blockern, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein, vor allem bei älteren Patienten.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika), kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Eine Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels sollte daher regelmäßig durchgeführt werden.
      • Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
      • Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen und daher zu ansteigenden Methotrexat-Spiegeln führen. Vorsicht wird empfohlen, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac, innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat angewendet werden, da die Konzentration von Methotrexat im Blut ansteigen kann und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen kann.
      • Diclofenac kann wie andere NSAR die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken. Daher sollte es in niedrigerer Dosierung als bei Patienten, die nicht Ciclosporin erhalten, angewendet werden.
      • Arzneimittel, die Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
      • NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Es wird besondere Vorsicht empfohlen, da eine gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen könnte. Deswegen wird eine strenge Überwachung dieser Patienten empfohlen.
      • Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika angewendet werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Jedoch gibt es vereinzelt Berichte von hypoglykämischen oder hyperglykämischen Effekten, die Dosierungsänderungen der Antidiabetika während der Anwendung von Diclofenac erforderlich machten. Deswegen wird bei gleichzeitiger Anwendung vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
      • Es liegen vereinzelt Berichte über Krampfanfälle vor, die möglicherweise aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolon-Antibiotika und NSAR auftraten.
      • Colestipol und Colestyramin können eine Verzögerung oder eine Abnahme der Diclofenac-Resorption herbeiführen. Daher wird empfohlen Diclofenac mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Anwendung von Colestipol/Colestyramin anzuwenden.
      • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und starken CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol), da es dabei infolge der Hemmung des Diclofenac-Stoffwechsels zu einem ausgeprägten Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber Diclofenac kommen könnte.
    • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
      • Während der Anwendung von Diclofenac sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

    Fragen und Antworten zu Diclofenac Sf Rotexmedica

    Wie schnell setzt die Wirkung von Diclofenac Sf Rotexmedica ein?

    Frage von Nele D.

    Die schmerzlindernde Wirkung von Diclofenac Sf Rotexmedica setzt vergleichsweise rasch ein, da das Arzneimittel in den großen Pomuskel gespritzt wird. Der Wirkstoff kommt somit direkt im Körper an und kann den Schmerzreiz schnell unterbrechen. Üblicherweise wird Diclofenac Sf Rotexmedica nur einmalig zur Therapieeinleitung gegeben.

    Sollten Sie Fragen zur Wirkweise haben, stellen Sie diese bitte dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, das bei Ihnen die Injektion verabreicht.

    Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Wie wird die Behandlung mit Diclofenac Sf Rotexmedica durchgeführt?

    Frage von Nisa S.

    Mit Diclofenac Sf Rotexmedica werden Sie behandelt, wenn Sie akute starke Schmerzen und entzündliche Prozesse aufgrund einer bestimmten Erkrankung wie beispielsweise Rheuma oder Morbus Bechterew haben.

    Die Injektionslösung wird gegeben, um einen raschen Wirkungseintritt zu erreichen.

    Die Injektion erfolgt üblicherweise einmalig zu Therapiebeginn und wird Ihnen in der richtigen Dosierung von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.

    Am Tage der Injektion darf die Gesamtdosis von 150 mg Diclofenac-Natrium nicht überschritten werden.

    Die Injektion erfolgt tief in den großen Pomuskel. Aufgrund des möglichen Auftretens einer starken allergischen Reaktion, sollte nach der Injektion eine Beobachtungszeit von mindestens einer Stunde eingehalten werden.

    Bitte befragen Sie Ihren Arzt nach dem genauen Ablauf Ihrer Behandlung.

    Bitte lesen Sie vor der Anwendung die aktuelle Packungsbeilage von Diclofenac Sf Rotexmedica durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diclofenac Sf Rotexmedica auftreten?

    Frage von Timur S.

    Bei der Anwendung von Diclofenac Sf Rotexmedica können möglicherweise laut Packungsbeilage die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

    Häufig:

    • Magen-/ Zwölffingerdarmgeschwüre
    • Perforationen
    • Blutungen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Blähungen
    • Verstopfung
    • Verdauungsbeschwerden
    • abdominale Schmerzen
    • Teerstuhl
    • Bluterbrechen
    • geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut
    • Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Erregung
    • Reizbarkeit
    • Müdigkeit
    • Schwindel
    • Entzündliche Hautveränderungen
    • Hautausschlag
    • Hautjucken
    • Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut

    Dies ist nur ein Auszug aus den häufigsten Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die vollständigen Angaben in der jeweils aktuellen Packungsbeilage durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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