BLEOMEDAC 30 mg Trockensubstanz ohne Loesungsm.

- Hodentumoren (Nicht-Seminom und Seminom)
- Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
- Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
- Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse.
Bleomycinsulfat wird bei diesen Erkrankungen üblicherweise in Kombination mit anderen Zytostatika verwendet.

Zusmamensetzung:
Der Wirkstoff ist: Bleomycinsulfat
Eine Injektionsflasche enthält 7,0 bis 10,0 (14,0 bis 20,0) mg lyophilisiertes Bleomycinsulfat, entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von 15 (30) mg Bleomycin (entspr. 15.000 (30.000) I.E.).
Bleomedac® ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; die Aktivität ist standardisiert, wobei das Absolutgewicht des Inhalts chargenabhängig Schwankungen aufweisen kann. Bleomedac® ist ein Gemisch aus Glykopeptiden, das aus dem Aktinomyzeten Streptomyces verticillus gewonnen wird. Es liegt als gelblich-weißes Pulver vor, das in Wasser gut löslich ist.
Der sonstige Bestandteil ist: Stickstoff (als Schutzgas)

Anwendung:

Wie ist Bleomedac anzuwenden?
Die Anwendungsvorschriften sind exakt einzuhalten, da Bleomedac® sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel und wie oft sollte Bleomedac® angewendet werden?

Besonderer Hinweis:
Eine intravenöse oder intramuskuläre Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von einer vierstündigen Beobachtungszeit, sollte vor jeder Erstapplikation erfolgen.
Die Dosierung sollte stets individuell erfolgen. Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Hodentumoren
Bei Erwachsenen wird Bleomycin im Rahmen des PEB-Protokolls (PEB: Cisplatin, Etoposid, Bleomycin) als i.v.-Bolus in einer Dosis von 30 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines Therapiezyklus für insgesamt 3 - 4 Zyklen angewendet.
Bei Kindern (ab einem Lebensalter von 2 Jahren) wird Bleomycin im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls (PVB: Cisplatin, Vinblastin, Bleomycin) als intravenöse 24-h-Infusion in einer Dosis von 15 mg/m2 Körperoberfläche an den Tagen 1 - 3 eines Therapiezyklus für insgesamt 3 - 4 Zyklen angewendet.
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose,
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
Bleomycin wird im Rahmen des ABVD- und MOPP/ABVD-Protokolls (ABVD: Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) in Einzeldosen von 10 mg/m KOF intravenös angewendet.
Bei Kindern wird Bleomycin im Rahmen des ABVD-Schemas in einer Einzeldosierung von 10 mg/m2 intravenös angewendet.
Die Anzahl der Therapiezyklen ist abhängig vom Krankheitsstadium und dem verwendeten Therapieprotokoll (s. Fachliteratur).
Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
Bleomycin wird im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat, Calciumfolinat) in Einzeldosen von 5 mg/m KOF intravenös angewendet.

Hinweis:
Bei Lymphompatienten ist besondere Vorsicht angezeigt. Es wurden bei ca. 1 % dieser Patienten schwere idiosynkratische Reaktionen beobachtet. Diese schweren, z. T. verzögert auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxien) können mit sehr heftig verlaufenden Fieberanfällen mit Todesfolge einhergehen. Es wird daher bei erstmaliger Anwendung von Bleomycinsulfat eine intravenöse Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von einer vierstündigen Beobachtungszeit, empfohlen.
Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
Bleomycin-Monotherapie in Einzeldosen bis zu 60 mg intrapleural. Einzelheiten sind der Fachliteratur zu entnehmen.

Dosierung bei älteren Patienten
Empfehlungen zur Dosisanpassung können nicht gegeben werden (zur kumulativen Gesamtdosis s. Abschnitt ?Nebenwirkungen/Nebenwirkungen an den Atmungsorganen?).
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei einer Kreatinin-Clearance < 25 - 35 ml/min, ist die Ausscheidung von Bleomycin verzögert. Gegenwärtig können keine gesicherten Empfehlungen zur Dosisreduktion bei dieser Patientengruppe gegeben werden.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Zur Unbedenklichkeit von Bleomycin bei stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Untersuchungen vor.

Wie und wann sollte Bleomedac® angewendet werden?
Bleomycin liegt als Lyophilisat vor. Vor der Anwendung ist Bleomycin aufzulösen. Zum Auflösen der Trockensubstanz ist ausschließlich isotonische Natriumchloridlösung zu verwenden.
Bleomycin ist intravenös, intramuskulär und intrapleural anwendbar.

Intravenöse Injektion
Die erforderliche Dosis in 5 bis 200 ml isotonischer Natriumchloridlösung lösen und langsam applizieren oder einer kontinuierlichen Infusion hinzufügen.
Intramuskuläre Injektion
Die erforderliche Dosis in bis zu 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung lösen.

Intrapleurale Injektion
60 mg (entspr. 4 Injektionsflaschen 15 mg bzw. entspr. 2 Injektionsflaschen 30 mg) in 100 ml Natriumchloridlösung auflösen.
Die Art der Anwendung sowie die zwischen den einzelnen Behandlungszyklen einzuhaltenden Intervalle ergeben sich aus den jeweiligen Therapieprotokollen.
Eine kumulative Gesamtdosis von 400 mg sollte jedoch wegen des erhöhten Risikos von Lungenschäden vermieden werden.

Hinweis:
Das Arzneimittel darf nicht in Mischspritzen verwendet werden.
Wie lange sollte Bleomedac® angewendet werden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der jeweiligen, individuellen Gesamtsituation.
Wenn eine größere Menge Bleomedac® angewendet wurde als in der Packungsbeilage beschrieben
Bei Überdosierung muss mit verstärkten Nebenwirkungen von seiten der Haut und der Lunge gerechnet werden. Die Therapie ist sofort abzubrechen.
Spezifische Maßnahmen zur Behandlung einer Überdosierung sind nicht gesichert. Eine sorgfältige Überwachung der Lungenfunktion sowie der hämatologischen Parameter ist erforderlich.
Die Behandlung der Überdosierung schließt allgemeine unterstützende Maßnahmen zur Vermeidung bzw. Überbrückung einer möglicherweise toxischen Phase ein. Ein Antidot ist nicht bekannt. Bleomycin ist nicht dialysierbar.

Aufbewahrung:

Wie ist Bleomedac® aufzubewahren
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8°C).
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Bleomedac® darf nicht angewendet werden, wenn Sie folgendes bemerken: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist nicht weiß bis leicht gelblich.