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PZN / EAN
02645876 / 4150026458760
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
BERLIN-CHEMIE AG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

3.9 mg Frovatriptan succinat-1-Wasser

Hilfsstoffe

Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulose, mikrokristalline
Opadry weiß
Magnesium stearat (pflanzlich)
100 mg Lactose insgesamt

Indikation

Das Arzneimittel enthält Frovatriptan, ein Mittel zur Behandlung der Migräne aus der Klasse der sogenannten Triptane [selektive 5-Hydroxytryptamin-(5HT₁)-Rezeptor-Agonisten].
Das Präparat ist ein Arzneimittel für die Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneattacken mit oder ohne Aura (einem vorübergehenden ungewöhnlichen Empfinden vor der Migräne, das von Person zu Person unterschiedlich ausgeprägt ist und beispielsweise das Sehen, den Geschmack oder das Hören betreffen kann).
Das Arzneimittel darf nicht zur Prophylaxe einer Migräneattacke angewendet werden.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Migräneattacken bei Erwachsenen angewendet.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Frovatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
- wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben oder an bestimmten Herzkreislauferkrankungen leiden oder litten, wie Angina pectoris (charakterisiert durch ein schmerzendes Engegefühl in der Brust, das in den linken Arm ausstrahlen kann), oder Durchblutungsstörungen der Beine oder Arme (insbesondere in den Fingern und Zehen),
- wenn Sie einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA, vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns) gehabt haben,
- wenn Sie schweren oder mittelschweren Bluthochdruck haben oder wenn Ihr Blutdruck nicht ausreichend unter Kontrolle gehalten werden kann,
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
- in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die ebenfalls für die Behandlung der Migräne eingesetzt werden [Ergotamin oder ergotaminverwandte Wirkstoffe (einschließlich Methysergid) oder andere Triptane (5-Hydroxytryptamin-(5HT₁)-Agonisten)].

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie das Arzneimittel so früh wie möglich nach Einsetzen des Migränekopfschmerzes ein.
Falls die erste Dosis keine Linderung der Migränekopfschmerzen bewirkt, dürfen Sie während desselben Migräneanfalls keine zweite Dosis einnehmen. Bei späteren Migräneanfällen können Sie das Arzneimittel wieder verwenden.
Wenn Sie nach Einnahme der ersten Dosis eine Linderung feststellen, jedoch innerhalb von 24 Stunden erneut Kopfschmerzen auftreten, können Sie eine zweite Dosis einnehmen, vorausgesetzt, es sind mindestens 2 Stunden seit der Einnahme der ersten Dosis vergangen.
Überschreiten Sie nicht die maximale Dosis von 5 mg Frovatriptan (2 Tabletten) innerhalb von 24 Stunden.
Bei einem Übergebrauch (wiederholte Einnahme über mehrere hintereinander folgende Tage) des Arzneimittels, was einem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch dieses Arzneimittels entspricht, kann es zu vermehrten Nebenwirkungen und zu einem chronischen täglichen Kopfschmerz kommen, der eine Unterbrechung der Therapie erfordert. Befragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufige Attacken haben oder täglicher Kopfschmerz auftritt, denn Sie könnten an einem Medikamentenübergebrauchs-Kopfschmerz leiden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel ist nicht für Patienten unter 18 Jahren bestimmt.
Ältere Menschen
- Aufgrund begrenzter Daten zur Anwendung bei Patienten über 65 Jahren wird die Einnahme von Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels genommen haben, benachrichtigen Sie Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker unverzüglich oder stellen Sie sich der Notfallaufnahme des nächst erreichbaren Krankenhauses vor. Denken Sie daran, übrig gebliebene Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- ein Engegefühl oder Schmerzen im Brustraum, Kurzatmigkeit und/oder Schmerzen oder Beschwerden in einem oder beiden Armen, Ihrem Rücken, den Schultern, im Hals, Kiefer oder oberen Bauchbereich. Dies könnten Zeichen eines Herzinfarktes (Myokardinfarkt) sein, welcher nach der Einnahme von Triptanen auftreten kann, auch bei Patienten ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Ganzkörperausschlag und Juckreiz, rasches Auftreten von Schwellungen (besonders im Bereich der Lippen, Augen oder der Zunge und Schleimhaut) mit möglichen plötzlichen Atembeschwerden sowie ein schneller und pochender Herzschlag. Dies alles sind Symptome und Zeichen einer Allergie bzw. Ganzkörper-Überempfindlichkeitsreaktion (Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem, Anaphylaxie).
Die Nebenwirkungen, die mit dem Arzneimittel berichtet wurden, waren vorübergehend, im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwanden von selbst. Einige dieser Symptome können auch durch die Migräne selbst hervorgerufen sein.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (geschätzte Häufigkeit: bei mehr als 1 Person von 100, aber weniger als 1 Person von 10):
- Übelkeit (mit Krankheitsgefühl), Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
- Ermüdung, Brustkorbbeschwerden (Schwere-, Druck- oder Engegefühl im Brustraum)
- Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Kribbeln/„Ameisenlaufen" (Parästhesien) meistens in den Armen und Beinen, verringertes oder verändertes Berührungsempfinden, extreme Schläfrigkeit
- Hitzewallungen mit Hautrötung
- Engegefühl im Hals
- Sehstörungen
- vermehrtes Schwitzen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (geschätzte Häufigkeit: bei mehr als 1 Person von 1.000, aber weniger als 1 Person von 100):
- Geschmacksstörungen, Zittern, Konzentrationsschwäche, Lethargie, gesteigertes Berührungsempfinden, Schläfrigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen
- Durchfall, Schluckbeschwerden, Blähungen im Magen oder Darm, Magenbeschwerden, Blähbauch
- Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, Brustkorbschmerzen (starkes Enge- oder Druckgefühl im Brustraum)
- Wärmegefühl, erhöhte Temperaturempfindlichkeit, Schmerzen, Schwäche, Durst, Trägheit, gesteigerter Antrieb, allgemeines Unwohlsein, Schwindel (Vertigo)
- Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, Depression, Störung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation)
- Kältegefühl in Händen und Füßen
- Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Hals-/Kehlkopfschmerzen
- Muskelsteifheit, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füßen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
- Augenschmerzen, Augenreizungen, schmerzhafte Lichtüberempfindlichkeit
- Juckreiz
- Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen
- Wasserverlust (Dehydratation)
- häufiges Wasserlassen, Produktion großer Harnmengen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten beobachtet (geschätzte Häufigkeit: bei mehr als 1 Person von 10.000, aber weniger als 1 Person von 1.000):
- Muskelverspannung, schlaffe Muskeln, verlangsamte Reflexe (Hyporeflexie), Bewegungsstörungen
- Verstopfung, Aufstoßen, Sodbrennen (Refluxkrankheit), Reizdarmsyndrom, Lippenbläschen, Lippenschmerzen, Speiseröhrenkrampf, Mundschleimhautbläschen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Schmerzen der Speicheldrüsen, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
- Fieber
- Erinnerungsverlust, abnorme Träume, Persönlichkeitsstörung
- Nasenbluten, Schluckauf, übermäßige Atmung (Hyperventilation), Atemerkrankung, Rachenreizung
- Nachtblindheit
- Hautrötungen, Gänsehaut, violettfarbene Punkte oder Flecken auf Haut und Schleimhäuten des Körpers, Nesselsucht
- langsamer Herzschlag
- Ohrbeschwerden, Ohrenerkrankung, Juckreiz im Ohrbereich, Geräuschüberempfindlichkeit
- erhöhte Werte von Bilirubin (einer in der Leber gebildeten Substanz) im Blut, erniedrigte Calciumwerte im Blut, Veränderungen bei der Urinuntersuchung
- niedriger Blutzucker
- häufiges nächtliches Wasserlassen, Nierenschmerzen
- selbst zugefügte Verletzung (z. B. Bisse oder Prellungen)
- geschwollene Lymphknoten
- Schmerzen bzw. erhöhte Empfindlichkeit der Brust
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, allerdings kann die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), darunter Ganzkörperausschlag und Juckreiz, rasches Auftreten von Schwellungen (besonders im Bereich der Lippen, Augen oder der Zunge) mit möglichen plötzlichen Atembeschwerden, welche zusammen mit schnellem und pochendem Herzschlag auftreten können (Anaphylaxie),
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt),
- Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb aufgrund eines vorübergehenden Krampfes (Konstriktion) der Herzkranzarterien (Blutgefäße, die Sauerstoff und Nährstoffe zu Ihrem Herzen bringen; d. h. Koronararterienspasmus).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Die Diagnose einer Migräne muss durch Ihren behandelnden Arzt eindeutig gestellt worden sein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße haben. Dieses besteht unter anderem, wenn
  - Sie starker Raucher sind oder sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen
  - Sie eine Frau in den Wechseljahren (nach der Menopause) oder ein Mann älter als 40 Jahre sind.
- Beenden Sie die Einnahme des Präparates und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie
  - ein Engegefühl oder Schmerzen im Brustraum wahrnehmen, kurzatmig werden und/oder Schmerzen oder Beschwerden in einem oder beiden Armen, Ihrem Rücken, den Schultern, im Hals, Kiefer oder oberen Bauchbereich bemerken. Dies könnten Zeichen eines Herzinfarktes sein, welcher nach der Einnahme von Triptanen auftreten kann, auch bei Patienten ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen");
  - einen Ganzkörperausschlag und Juckreiz, rasches Auftreten von Schwellungen (besonders im Bereich der Lippen, Augen oder der Zunge) mit möglichen plötzlichen Atembeschwerden sowie einen schnellen und pochenden Herzschlag bekommen. Dies alles sind Symptome und Zeichen einer Allergie und Ganzkörper-Überempfindlichkeitsreaktion (siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen").
- Kinder und Jugendliche
  - Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels diesen Altersgruppen nicht erwiesen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sowohl die Migräne als auch die Behandlung mit dem Arzneimittel können Schläfrigkeit verursachen.
- Wenn Sie davon betroffen sind, kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein und sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen. In jedem Fall dürfen Sie nach Einnahme für 24 Stunden nicht stillen, und die innerhalb dieser Zeit abgepumpte Milch darf nicht verwendet werden.

Anwendung

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur gleichen Zeit mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung der Migräne eingesetzt werden, einnehmen:
  - insbesondere mit Ergotamin oder ergotaminverwandten Wirkstoffen (einschließlich Methysergid); zwischen dem Absetzen eines dieser Arzneimittel und der Einnahme dieses Präparates ist ein Abstand von mindestens 24 Stunden einzuhalten. Ebenso sollen nach der Einnahme des Präparates diese Arzneimittel innerhalb der nächsten 24 Stunden nicht angewendet werden.
  - insbesondere mit anderen Triptanen (5-HT₁-Agonisten, wie Sumatriptan, Almotriptan, Eletriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan).
- Wenn nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern einnehmen. Diese werden zur Behandlung von Depressionen eingesetzt (Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin, Moclobemid).
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie orale Kontrazeptiva („Pille") oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) einnehmen.
- Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) einzunehmen.
- Die gleichzeitige Einnahme mit den oben genannten Arzneimitteln (insbesondere Monoaminooxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Johanniskraut) kann das Risiko für die Entstehung eines Serotonin-Syndroms erhöhen (Dieses Syndrom äußert sich in Form von z. B. Schüttelfrost, Schwitzen, Unruhe, Zittern, abrupten Muskelkontraktionen, Übelkeit, Fieber, Verwirrtheit).
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit aber auch auf nüchternen Magen eingenommen werden, jedoch immer mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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