Naropin® 5 mg/ml

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PZN / EAN
02749854 / 4150027498543
Darreichung
Injektionslösung
Hersteller
Aspen Germany GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

52.9 mg Ropivacain hydrochlorid-1-Wasser

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natriumchlorid

Indikation

Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird.
Das Präparat wird angewendet:
- bei Erwachsenen zur Betäubung (Anästhesie) der Körperbereiche, an denen der Eingriff vorgenommen wird. Es wird in das untere Ende der Wirbelsäule gespritzt. Dadurch werden für eine begrenzte Zeit (1 bis 2 Stunden) von der Taille abwärts die Schmerzen schnell gestoppt.
- Dieses Vorgehen wird als Spinalanästhesie bezeichnet.
- bei Kindern im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren zur Betäubung (Anästhesie) von bestimmten Körperteilen. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain).
- wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
- zur Verabreichung in ein Blutgefäß, um bestimmte Gebiete Ihres Körpers zu betäuben, oder in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge angewendet wurde
- Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung des Präparates bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind folgende:
  - Benommenheit oder Schwindel,
  - Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
  - Taubheitsgefühl der Zunge,
  - Beeinträchtigungen des Hörens,
  - Beeinträchtigungen des Sehens.
- Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten haben.
- Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:
- Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, einschließlich anaphylaktischem Schock) sind selten und betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten. Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren. Wenn Sie das Gefühl haben, dass dieses Arzneimittel eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Niedriger Blutdruck (Hypotension). Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig oder benommen.
  - Übelkeit (Nausea)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kribbeln
  - Schwindelgefühl
  - Kopfschmerzen
  - Verlangsamter oder zu schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
  - Bluthochdruck (Hypertonie)
  - Erbrechen
  - Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  - Hohe Körpertemperatur (Fieber) oder Zittern (Schüttelfrost)
  - Rückenschmerzen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Ängstlichkeit
  - Verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut
  - Ohnmacht
  - Atemnot
  - Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)
  - Bestimmte Symptome können auftreten, wenn das Präparat versehentlich in ein Blutgefäß gespritzt wurde oder Ihnen zu viel des Arzneimittels verabreicht wurde. Dazu gehören Krampfanfälle, Schwindelgefühl oder Benommenheit, Taubheitsgefühl der Lippen und des Mundbereichs, Taubheitsgefühl der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Herzinfarkt (Herzstillstand)
  - Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)
- Nicht Bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Horner-Syndrom
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Nadel oder die Injektion verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.
- Ungewollte Muskelbewegungen (Dyskinesie).
- Unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum können die Nebenwirkungen, die mit der Injektion in den unteren Teil der Wirbelsäule assoziiert sind, vergleichsweise häufiger vorkommen als bei anderen Lokalanästhesieverfahren.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei diesem Arzneimittel auftreten können, sind:
- Nervenschäden. Diese können selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) dauerhafte Probleme verursachen.
- Wenn zu viel des Präparates in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
- Eine epidurale Injektion (Injektion in den Raum um Ihre Rückenmarksnerven) kann insbesondere bei schwangeren Frauen eine Unterbrechung der Nervenleitung vom Gehirn zum Kopf und Nacken verursachen, was gelegentlich zu einem Zustand namens Horner-Syndrom führen kann. Dieses ist gekennzeichnet durch eine Verkleinerung der Pupille, ein Herabhängen des oberen Augenlids und das Versagen der Schweißdrüsen, Schweiß zu produzieren. Diese Symptome verschwinden von selbst, sobald die Behandlung beendet wird.
Kinder
- Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 bis 10 behandelte Kinder von 100), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Kindern).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor einer Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal:
  - wenn Sie Probleme mit dem Herz, der Leber oder den Nieren haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.
  - wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs leidet, die Porphyrie heißt. Möglicherweise muss Ihr Arzt ein anderes betäubendes Arzneimittel verwenden.
  - über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen.
- Besondere Vorsicht ist zudem geboten:
  - bei Kindern, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Injektionen mit diesem Arzneimittel in den unteren Wirbelsäulenbereich bei dieser Behandlungsgruppe nicht belegt sind.
  - bei Kindern unter 1 Jahr, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Injektionen mit diesem Arzneimittel zur Betäubung von bestimmten Körperteilen bei jüngeren Kindern nicht belegt sind.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten, kann es die Herzfrequenz Ihres Babys (als fötale Herzfrequenz bezeichnet) verringern und Ihr Arzt sollte die fötale Herzfrequenz überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Anwendung

Das Arzneimittel wird Ihnen verabreicht als
- Injektion in den unteren Teil der Wirbelsäule
- Injektion in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.
Wenn das Präparat auf diesem Weg verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie Schmerzen, Hitze oder Kälte im betäubten Bereich empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.
Ihr Arzt weiß, wie er dieses Arzneimittel richtig anwendet.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel. Dies ist notwendig, da dieses Präparat die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von diesem Präparat haben können.
- Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:
  - Andere Lokalanästhetika.
  - Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.
  - Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin.
- Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis für Sie berechnen kann.
- Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).
  - Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).
- Diese Information ist wichtig für Ihren Arzt, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung dieses Arzneimittels benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung vermieden werden.

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