Spasmo® Mucosolvan

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PZN / EAN
02787702 / 4150027877027
Darreichung
Tabletten
Hersteller
A. Nattermann & Cie GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

30 mg Ambroxol hydrochlorid
0.02 mg Clenbuterol hydrochlorid

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Siliciumdioxid, hochdisperses
Maisstärke
70.48 mg Lactose-1-Wasser

Indikation

Das Präparat ein Arzneimittel gegen Bronchospasmen und Sekretstau in den Atemwegen.
Es wird angewendet:
- zur Behandlung von akuten und chronischen Atemwegserkrankungen, die mit spastischen Verengungen, veränderter Sekretbildung und gestörtem Sekrettransport einhergehen, insbesondere spastische Bronchitiden, Emphysembronchitiden und Asthma bronchiale.
Hinweis
- Das Arzneimittel ist nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Sofern eine Dauerbehandlung eines Asthma bronchiale mit diesem Präparat erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie (z. B. mit Kortikoiden) erfolgen.

Gegenanzeigen

Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clenbuterolhydrochlorid und/oder Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, unregelmäßigem und beschleunigtem Herzschlag (tachykarde Arrhythmien) und Herzmuskelvergrößerung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.
- wenn Sie eine angeborene Veranlagung haben, die zu einer Unverträglichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels führen kann.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren morgens und abends je 1 Tablette ein. Im Verlauf einer längeren Behandlung kann die Dosis häufig auf 2 - 3 x täglich 1/2 Tablette reduziert werden.
- Bei stärkeren Atembeschwerden kann die Behandlung an den ersten 2 - 3 Tagen mit bis zu 3 x 1 Tablette täglich begonnen und nach Eintritt einer anhaltenden Besserung mit verringerter Dosis weitergeführt werden.
- Eine Gesamttagesdosis von 4 x 1 Tablette soll nicht überschritten werden.
- Sie sollten die Tabletten individuell dosiert und zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Falls Sie empfindlich auf ß₂-Sympathomimetika reagieren, benötigen Sie in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Symptome einer Überdosierung können sein: Beschleunigter Herzschlag, Brustschmerzen, Erregung, Zittern, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck bis hin zum Schock sowie Übelkeit und Erbrechen. Sollten Sie bei Einnahme erhöhter Mengen Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.
- Fälle mit lebensbedrohlichem Verlauf und tödlichem Ausgang sind beobachtet worden, insbesondere bei Überdosierung von Clenbuterol im Rahmen von missbräuchlicher Anwendung.
- Darüber hinaus wurde bei Überdosierung von Clenbuterol eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Sollten Sie an einem Tag keine Tabletten eingenommen haben, können Sie am gleichen Tag, beim Feststellen des Einnahmefehlers, die Einnahme nachholen. Ansonsten führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet fort.
- Sollten Sie die Einnahme mehrfach vergessen haben, so setzen Sie unmittelbar nach Feststellen des Einnahmefehlers die Behandlung fort. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich:
    - allergische Reaktionen (z. B. Haut- und/oder Schleimhautreaktionen, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, punktförmige Blutergüsse, Verminderung der Blutplättchen, Nierenentzündung)
  - Sehr selten:
    - anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, allergische Kontaktdermatitis
- Stoffwechselerkrankungen
  - Selten:
    - Abfall der Kaliumkonzentration im Blutserum
  - Nicht bekannt:
    - Anstieg des Blutzuckerspiegels, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig:
    - Unruhegefühl¹, Nervosität
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig:
    - Muskelzittern¹, Kopfschmerzen¹
  - Gelegentlich:
    - Schwindel
- Herzerkrankungen
  - Häufig:
    - Herzklopfen¹, beschleunigter Herzschlag
  - Gelegentlich:
    - Herzrhythmusstörungen, Blutdrucksenkungen
  - Sehr selten:
    - Brust- und Herzbeklemmung, vorzeitige Herzkammerschläge
- Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
  - Sehr selten:
    - Trockenheit der Luftwege, vermehrte Nasensekretion
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  - Häufig:
    - Übelkeit
  - Gelegentlich:
    - Erbrechen, Magenbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen und Durchfall, Mundtrockenheit
  - Sehr selten:
    - Verstopfung, vermehrter Speichelfluss
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich:
    - Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Gelegentlich:
    - Beeinträchtigungen beim Harnlassen
- ¹Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 - 2 Wochen ab.
Zusätzlich zu diesen für dieses Präparat bekannten Nebenwirkungen sind bei den Einzelsubstanzen die folgenden Nebenwirkungen bekannt:
- Nebenwirkungen bei Therapie mit Clenbuterol
  - Herzerkrankungen
    - Nicht bekannt:
      - Durchblutungsstörung des Herzmuskels (Myokardischämie)
- Nebenwirkungen bei Therapie mit Ambroxol
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Selten:
      - Überempfindlichkeitsreaktionen
    - Nicht bekannt:
      - allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Nicht bekannt:
      - Störung des Geschmacksempfindens
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Selten:
      - Hautausschlag, Nesselsucht
    - Nicht bekannt:
      - schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxischer epidermaler Nekrolyse und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose)
  - Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
    - Nicht bekannt:
      - Empfindungsstörung im Rachenraum
  - Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    - Nicht bekannt:
      - Empfindungsstörung der Mundhöhle
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordet.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und/oder eine schwere koronare Herzkrankheit vorliegt. In diesen Fällen soll die Behandlung vorsichtig mit niedriger Dosierung erfolgen.
- falls bei Ihnen eine gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) vorliegen. Sie sollten das Arzneimittel wegen eines möglichen Sekretstaus dann nur mit Vorsicht anwenden.
- falls Sie unter unausgeglichener Stoffwechsellage bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Hierbei sollten Sie das Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.
- falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder eine schwere Lebererkrankung vorliegt. In diesen Fällen dürfen Sie dieses Präparat nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden.
- falls Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z. B. Minderdurchblutung des Herzens, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten. In diesen Fällen sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Warnhinweise
- Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion müssen Sie mit einer zunehmenden Wirkung (Kumulation) der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte von Ambroxol rechnen.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwereHautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung mit dem Arzneimittel und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der Symptome, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann lebensgefährlich sein.
- Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit ß₂-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Therapie zu spielen.
Kinder
- Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
- Für Kinder unter 12 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.
- Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Beim Auftreten von Schwindel sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Hinweis
- Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In nichtklinischen Studien wurden bei außerordentlich hohen Dosen von Clenbuterol, die weit über der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen lagen, fruchtschädigende Effekte beobachtet.
Ambroxol passiert die Plazentaschranke. In nichtklinischen Studien ergaben sich keine schädlichen Wirkungen von Ambroxol auf Schwangerschaft, Geburtsverlauf oder die kindliche Entwicklung vor oder nach der Geburt.
Das Arzneimittel sollte nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft verordnet werden.
Von der Anwendung während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate wird abgeraten.
Aufgrund der starken wehenhemmenden Wirkung der Wirksubstanz Clenbuterol soll das Arzneimittel in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden.
In nichtklinischen Untersuchungen zeigte sich, dass Clenbuterol und Ambroxol in die Muttermilch übertreten. Falls während der Stillzeit eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist, sollte daher abgestillt werden.
Daten zur Zeugungs-/Gebärfähigkeit aus klinischen Studien sind weder für die Kombination der Wirksubstanzen Clenbuterol und Ambroxol noch für Clenbuterol oder Ambroxol allein vorhanden. In nichtklinischen Studien mit Clenbuterol oder Ambroxol allein gab es keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.
Sie sollten das Arzneimittel individuell dosiert und zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Falls Sie empfindlich auf ß₂-Sympathomimetika reagieren, benötigen Sie in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein.
Die Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden.
  - Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    - Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen ß₂-Sympathomimetika (neben diesem Arzneimittel), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika (wie z. B. Ipratropiumbromid) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) kann die Wirkung dieses Arzneimittels erhöht werden.
    - Wenn dieses Präparat mit anderen ß₂-Sympathomimetika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (wie z. B. Pirenzepin-haltige Präparate) angewendet werden, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z. B. stark beschleunigte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen).
    - Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels und bestimmten Psychopharmaka (Monoaminoxidase-Hemmern) oder bestimmten (trizyklischen) Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung dieses Arzneimittels auf das Herz-Kreislauf-System nicht ausgeschlossen werden.
  - Abschwächung der Wirkung:
    - Die Gabe von Betarezeptorenblockern (bestimmten blutdrucksenkenden Medikamenten) hebt die Wirkung dieses Arzneimittels auf und kann daher zu schweren Bronchialkrämpfen führen.
  - Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
    - Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Therapie vermindert werden. Es sollte überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.
    - Bei hoch dosierter Therapie mit diesem Arzneimittel kann die Kaliumkonzentration im Blutserum absinken (Hypokaliämie). Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden), harntreibenden Medikamenten (Diuretika) oder Digitalisglykosiden (bestimmten Herzmitteln) oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Hypoxämie) noch verstärkt werden.
    - Erhöhte Gefahr unregelmäßiger Herzschlagfolge besteht bei gleichzeitiger Narkose mit bestimmten Narkosegasen (wie halogenierten Kohlenwasserstoffen).
    - Bei kombinierter Anwendung von Ambroxolhydrochlorid mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann auf Grund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden muss.
    - Die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxol und Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) führt zu einem verbesserten Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe.

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