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ONDANSETRON AUROBINDO 4MG

ONDANSETRON AUROBINDO 4MG
PZN: 02793826
Menge: 30 St
Darreichung: Filmtabletten
Marke:
Hersteller: Aurobindo Pharma GmbH
Alternative Packungsgrößen:

10 St

30 St

€ 90,34 19

inkl. MwSt. und Versand

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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 4 mg Ondansetron
  • 5 mg Ondansetron hydrochlorid-2-Wasser
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein so genanntes Antiemetikum aus der Gruppe der 5-HT3-Rezeptorantagonisten, das gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wirkt.
  • Es wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie oder Strahlentherapie sowie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.
Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Das Maß der Übelkeit und des Erbrechens ist abhängig von der Dosis und der Kombination des verwendeten Chemo- oder Strahlentherapieschemas. Daher sollte die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden.
  • Erwachsene
    • Bei Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie oder Strahlentherapie:
      • Bei Erbrechen infolge einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
        • Bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, die zu Erbrechen führt, kann Ondansetron entweder in der Darreichungsform als Filmtablette gegeben oder intravenös injiziert werden.
        • Die meisten Patienten erhalten Ondansetron unmittelbar vor der Chemo- oder Strahlentherapie zunächst als Injektion (in die Vene). Im Anschluss daran wird mit der Einnahme von 2 Filmtabletten (entsprechend 8 mg Ondansetron) alle 12 Stunden begonnen.
        • Anwendung von Filmtabletten: 2 Filmtabletten (entsprechend 8 mg Ondansetron) 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie, gefolgt von 2 Filmtabletten (entsprechend 8 mg Ondansetron) nach 12 Stunden.
        • Um einem verzögert auftretenden oder anhaltenden Erbrechen nach den ersten 24 Stunden der Therapie vorzubeugen, sollte die Einnahme der Filmtabletten nach einem Behandlungszyklus über bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 8 mg Ondansetron) zweimal täglich.
      • Chemotherapie, die zu starkem Erbrechen führt
        • Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die zu starkem Erbrechen führt, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, kann Ondansetron intravenös gegeben werden. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
        • Um einem verzögert auftretenden oder anhaltenden Erbrechen nach den ersten 24 Stunden der Therapie vorzubeugen, sollte die Einnahme der Filmtabletten nach einem Behandlungszyklus über bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 8 mg Ondansetron) zweimal täglich.
  • Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron bei Kindern und Jugendlichen vor. Bei Kindern über 2 Jahren kann Ondansetron ummittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 über 15 Minuten gegeben werden, gefolgt von 1 Filmtablette (entsprechend 4 mg Ondansetron) nach 12 Stunden. Die Einnahme der Filmtabletten mit einer der Körperoberfläche angepassten Dosis sollte nach einem Behandlungszyklus über bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Kinder mit einer Gesamtkörperoberfläche zwischen 0,6 und 1,2 m2 sollten Ondansetron in einer Dosierung von 1 Filmtablette (entsprechend 4 mg Ondansetron) dreimal täglich erhalten. Kinder mit einer Körperoberfläche über 1,2 m2 sollten 2 Filmtabletten (entsprechend 8 mg Ondansetron) dreimal täglich erhalten.
  • Bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene
      • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
        • Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen kann Ondansetron in der Darreichungsform als Filmtablette gegeben werden oder intravenös injiziert werden.
        • Anwendung von Filmtabletten:
          • 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Narkose. Hierfür stehen Filmtabletten mit 8 mg Ondansetron zur Verfügung.
          • alternativ 2 Filmtabletten (entsprechend 8 mg Ondansetron) 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von zwei weiteren Dosen von 2 Filmtabletten (entsprechend 8 mg Ondansetron) im Abstand von 8 Stunden.
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
        • Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird die intravenöse Gabe von Ondansetron empfohlen. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
    • Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird die langsame intravenöse Injektion von Ondansetron empfohlen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion darf die Tagesdosis 2 Filmtabletten (entsprechend 8 mg Ondansetron) nicht überschreiten.

 

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Über die Auswirkungen einer Überdosierung von Ondansetron ist bisher nur wenig bekannt. Bei einer begrenzten Zahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Bewusstseinsverlust bei Herzrhythmusstörungen (vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block 2. Grades), die in allen Fällen vollständig zurückgingen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sind vom Arzt eine geeignete Behandlung der Symptome und eine unterstützende Behandlung einzuleiten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Zur Behandlung und zur Vorbeugung von Erbrechen nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie sollten Sie die Filmtabletten über weitere 5 Tage nach der Chemotherapie oder Strahlentherapie einnehmen. Fragen Sie deshalb in jedem Fall Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Zum Einnehmen
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten (> 1/10000, < 1/1000): Allergische Sofortreaktionen, manchmal schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die tödlich verlaufen können.
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen 5-HT3-Rezeptorantagonisten beobachtet.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Selten (> 1/10000, < 1/1000): Es liegen Berichte vor, die auf unwillkürliche Bewegungsstörungen wie extrapyramidale Reaktionen hinweisen, z. B. wurden selten akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegung mit Blickabweichung (Crisis oculogyris) oder verminderter Muskel- und Gefäßspannung (Dystonie) ohne eindeutigen Hinweis auf anhaltende klinische Folgeerscheinungen oder Krampfanfälle beobachtet. Es gibt jedoch keinen bekannten Wirkmechanismus von Ondansetron, der als Ursache für diese Nebenwirkungen in Frage kommt.
    • Herzerkrankungen
      • Selten (> 1/10000, <1/1000): Brustschmerz mit oder ohne EKG-Veränderungen (Senkung des ST-Segments), Herzrhythmusstörungen, Blutdrucksenkung und verlangsamte Herzschlagfolge.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig (> 1/100, < 1/10): Ondansetron verlängert die Darmpassage und kann bei manchen Patienten zu Verstopfung führen. Wenn bei Ihnen Anzeichen eines Darmverschlusses vorliegen, wird Ihr Arzt Sie während der Anwendung sorgfältig beobachten.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich wurden Erhöhungen der Leberfunktionswerte ohne klinische Anzeichen beobachtet.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig (> 1/100, < 1/10): Kopfschmerzen, Gesichtsröte oder Wärmegefühl, Schluckauf.
      • Selten (> 1/10000, <1/1000): Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) und Schwindel während der schnellen intravenösen Injektion von Ondansetron.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass es bei gleichzeitiger Anwendung nicht zu Wechselwirkungen zwischen Ondansetron und Alkohol, Temazepam (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen), Furosemid (entwässerndes Arzneimittel), Alfentanil (Schmerzmittel) und den Narkosemitteln Propofol und Thiopental kommt.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) sowie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann die Blutspiegel und damit die Wirkung von Ondansetron mindern.
    • Ondansetron kann die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol mindern.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron, andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind, insbesondere im ersten Drittel Ihrer Schwangerschaft, sollten Sie das Arzneimittel nur anwenden, nachdem Ihr behandelnder Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie Ihren Säugling nicht stillen.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • wenn Sie bereits auf ähnliche Arzneimittel (andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten) überempfindlich reagiert haben, da es dann unter Behandlung mit diesem Arzneimittel ebenfalls zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann.
    • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Darmverschlusses vorliegen. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall sorgfältig beobachten, da Ondansetron die Darmbewegung noch weiter vermindern kann.
    • wenn bei Ihnen eine Rachenmandeloperation durchgeführt wird. Durch die Behandlung mit Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen können Blutungen übersehen werden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall sorgfältig beobachten.
    • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzproblemen leiden oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Antiarrhythmika, Beta-Blocker) einnehmen, da bisher nur geringe Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Ondansetron und Narkosemitteln bei Herzpatienten vorliegen.
  • Kinder
    • Dieses Arzneimittel darf bei Kindern mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m2 nicht angewendet werden. Bei Kindern unter 2 Jahren sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden, da keine oder nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
  • Ältere Menschen
    • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten vor. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen. Eine Anpassung der Dosis, der Abstände zwischen den Einnahmen und der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Ondansetron hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

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