LEVODOP neuraxpharm 100/25mg retard Tabl.

Indikation/Anwendung

• Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung angewendet werden. Die Beschwerden im Zusammenhang mit dieser Erkrankung werden wahrscheinlich durch einen Dopamin-Mangel ausgelöst. Diese Substanz wird normalerweise vom Gehirn gebildet. Da Dopamin an der Kontrolle der Muskelbewegung beteiligt ist, kann ein Mangel an Dopamin zu Beschwerden im Zusammenhang mit der Muskelbewegung führen. Levodopa gleicht den Dopamin-Mangel aus, während Carbidopa dafür sorgt, dass genügend Levodopa in das Gehirn gelangt.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit. Es vermindert insbesondere die „off" Zeit (ein plötzliches Einsetzen von Muskelsteifheit, die sich über Minuten oder sogar Stunden erstrecken kann), wenn Sie bisher nur mit Levodopa oder mit einer Kombination von Levodopa und einem Decarboxylase-Hemmer (z. B. Carbidopa) in einer Arzneizubereitung (z. B. Tabletten) mit schnellem Wirkungseintritt behandelt wurden und Sie während dieser Behandlung unter plötzlichen unkontrollierten Bewegungen litten.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, wie viele Tablette Sie einnehmen sollen.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Wenn Sie bisher kein Levodopa erhalten haben
      • Anfangsdosis: 2-mal täglich 1 Tablette.
      • Maximale Anfangsdosis: täglich 6 Tabletten (dies entspricht 600 mg Levodopa pro Tag).
      • Die einzelnen Dosen sind in Abständen von mindestens 6 Stunden einzunehmen.
    • Wenn Ihre Behandlung von Levodopa/Carbidopa in schnell freisetzenden Arzneizubereitungen (z. B. Tabletten) auf Retardtabletten umgestellt wird
      • Eine solche Umstellung muss langsam und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
    • Wenn Sie bisher mit Levodopa allein behandelt wurden
      • Die Behandlung mit Levodopa muss mindestens 12 Stunden vor der Einnahme dieses Arzneimittels beendet werden.
      • Anfangsdosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Ausprägung der Erkrankung: 2-mal täglich 2 Tabletten.
    • Erhaltungsdosis
      • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und, wenn nötig, die Dosis anpassen. Zwischen jeder Dosisanpassung sollte ein Abstand von mindestens 3 Tagen liegen.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
    • Die Einnahme des Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung des Arzneimittels entscheidet Ihr Arzt. Bitte unterbrechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig, sonst können Ihre Krankheitsbeschwerden erneut auftreten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Als Zeichen einer Überdosierung können unter anderem Lidkrämpfe auftreten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sie können die vergessene Dosis nachholen, falls der nächste Einnahmezeitpunkt nicht unmittelbar bevorsteht. Wenn dies jedoch der Fall ist, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen, wenn Ihre Dosierung plötzlich gesenkt oder Ihre Behandlung beendet wird.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser und unabhängig von den Mahlzeiten ein. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
  • Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Selten: Eine Bluterkrankung (Verringerung der weißen Blutkörperchen) begleitet von erhöhter Infektionsanfälligkeit (Leukopenie), Verringerung der roten Blutkörperchen (hämolytische und nicht-hämolytische Anämie), eine Bluterkrankung (Verringerung der Blutplättchen) mit Neigung zu Blutergüssen und Blutungen (Thrombozytopenie).
  • Sehr selten: Eine sehr schwerwiegende Bluterkrankung (Fehlen der weißen Blutkörperchen), die von plötzlich auftretendem hohen Fieber, schweren Halsschmerzen und Geschwüren im Mund begleitet ist (Agranulozytose).
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Häufig: Appetitlosigkeit (Anorexie).
  • Gelegentlich: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme.
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Häufig: Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Alpträume, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, selten mit Selbstmordgedanken, Hochstimmung (Euphorie), Demenz, Episoden einer ernsten Geisteskrankheit, mit beeinträchtigter Kontrolle über das eigene Verhalten (Psychose), Antriebssteigerung.
  • Selten: Erregtheit, Angst, Denkstörungen, Desorientiertheit, Kopfschmerzen, Benommenheit/Erstarrungsgefühl, Krampfanfälle.
  • Sie könnten die folgenden Nebenwirkungen entwickeln:
    • Das Unvermögen, dem Impuls zu widerstehen, Handlungen durchzuführen, die einen selbst oder andere verletzen könnten. Diese können umfassen:
      • Den starken Impuls exzessiv zu spielen unabhängig von eigenen oder familiären Konsequenzen.
      • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, gestörtes Verhalten sich selbst oder anderen gegenüber (bspw. gesteigerter sexueller Antrieb).
      • Unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben.
      • Sogenanntes „Binge Eating" (Essen von großen Mengen Nahrungsmitteln in kurzer Zeit), oder zwanghaftes Essen (Essen von mehr Nahrung als normal ist und mehr als nötig ist, um satt zu werden).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Verhaltensauffälligkeiten bei Ihnen auftritt. Er wird überlegen, wie die Symptome zu behandeln bzw. zu reduzieren sind.
  • Schläfrigkeit und sehr selten übermäßige Tagesmüdigkeit und plötzliche Schlafattacken.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig: Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Störungen, die durch plötzliche unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet sind (Chorea), Störungen der Muskelspannung (Dystonie), Bewegungsstörungen mit Ursache in speziellen Nervenzentren (extrapyramidal), plötzlicher Wechsel der Parkinson-Beschwerden („On-off"-Symptome), Verlangsamung der Bewegungsabläufe während „On-off"-Phasen (Bradykinesie).
  • Gelegentlich: Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), verstärktes Zittern der Hände.
  • Selten: Ein ernster, durch Neuroleptika ausgelöster Zustand, der durch Muskelsteifheit, die Unfähigkeit still zu sitzen, durch hohes Fieber, Schwitzen, verstärkten Speichelfluss und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist (malignes neuroleptisches Syndrom), scheinbar grundlose Missempfindungen wie Stechen, Kribbeln und Juckreiz (Parästhesie), Sturzneigung, Gangstörungen, Kaumuskelkrampf (Trismus).
• Augenerkrankungen
  • Selten: Verschwommensehen, Lidkrämpfe (dies kann ein Hinweis auf eine Überdosierung sein), Aktivierung eines vorbestehenden Horner-Syndroms (eine Augenkrankheit), Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blickkrämpfe.
• Herzerkrankungen
  • Häufig: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag.
• Gefäßerkrankungen
  • Häufig: Blutdruckabfall z. B. durch zu schnelles Aufstehen vom Sitzen oder Liegen, manchmal begleitet von Schwindelgefühl (orthostatische Hypotonie), Neigung zu Ohnmachtsanfällen, plötzliche Bewusstlosigkeit.
  • Gelegentlich: Blutdruckanstieg.
  • Selten: Venenentzündung (Phlebitis).
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Gelegentlich: Heiserkeit, Brustschmerzen.
  • Selten: Atemnot, gestörte Atmung.
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack.
  • Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, erhöhter Speichelfluss, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Blähungen.
  • Selten: Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl im Oberbauch, Oberbauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie), Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, dunkel verfärbter Speichel, Bruxismus (Zähneknirschen), Schluckauf, Magen-Darm-Blutungen, Zungenbrennen, Zwölffingerdarmgeschwüre.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
  • Selten: Plötzliches Anschwellen der Haut und der Schleimhäute (z. B. des Halses und der Zunge), Atemstörungen und/oder Juckreiz und Ausschlag, häufig in Form einer allergischen Reaktion (Angioödem), Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria), Juckreiz, Gesichtsröte, Haarausfall, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, dunkel verfärbter Schweiß, Aktivierung eines malignen Melanoms, allergisch-bedingte Blutung in der Haut und in den Wänden des Magen-Darm-Trakts (Purpura Schönlein-Henoch).
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Gelegentlich: Dunkel verfärbter Urin.
  • Selten: Harnverhalt, unwillkürlicher Harnabgang, Dauererektion (Priapismus).
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich: Schwächegefühl, Unwohlsein, plötzlich auftretende, flächenhaft fortschreitende Hautrötung („flare ups").
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung/Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln beeinflussen oder selbst von diesen beeinflusst werden. Dies gilt besonders für
    • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. In diesem Fall muss Ihr Arzt die Dosierung anpassen.
    • Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen
    • Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken
      • Anticholinergika; Bronchodilatatoren die bei Asthma verwendet werden, wie z. B. Ipratropium und Tiotropium. Die Wirkung von Levodopa kann abgeschwächt sein. Falls nötig wird Ihr Arzt die Dosierung anpassen.
      • Sympathomimetika; Bronchodilatatoren die bei Asthma angewendet werden, wie z. B. Apraclonidin, Dipivefrin und Brimonidin. Das Risiko von Nebenwirkungen, das Herz-Kreislauf-System betreffenden, kann erhöht sein.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen
    • Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
    • Benzodiazepine (bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel) wie Diazepam, Oxazepam und Lormetazepam können die Wirkung des Arzneimittels abschwächen
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) kann die Wirkung des Arzneimittels abschwächen
    • Papaverin (Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen im Magen-Darm-Trakt) kann die Wirkung des Arzneimittels abschwächen
    • Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
    • COMT-Hemmer (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) wie z. B. Tolcapon, Entacapon; bei gleichzeitiger Anwendung von COMT-Hemmern und diesem Arzneimittel kann es zu einem Anstieg der Levodopa-Spiegel im Gehirn kommen. Ggf. wird Ihr Arzt die Levodopa/Carbidopa-Dosis anpassen.
    • Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Die Gefahr von Nebenwirkungen durch Levodopa kann zunehmen. Ihr Arzt muss die Levodopa/Carbidopa-Dosis anpassen.
    • Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden)
    • Eisensulfat. Die Aufnahme von Levodopa aus dem Darm ins Blut kann vermindert sein.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Wirkung von Levodopa kann bei Patienten mit eiweißreicher Ernährung manchmal abgeschwächt sein.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden
  • wenn Sie unter schwerer Herzinsuffizienz leiden
  • bei schweren Herzrhythmusstörungen
  • bei akutem Schlaganfall
  • wenn Sie keine Arzneimittel nehmen dürfen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Sympathomimetika)
  • wenn Sie gleichzeitig mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern und selektiven MAO-A-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) behandelt werden. Diese Arzneimittel müssen mindestens 2 Wochen vor dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel abgesetzt werden. Das Arzneimittel kann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines selektiven MAO-B-Hemmers (z. B. Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) angewendet werden
  • wenn Sie jemals unter einem malignen Melanom (Hautkrebs) gelitten haben
  • wenn Sie unter einer noch nicht von Ihrem Arzt diagnostizierten Hautveränderungen leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen.
  • Zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht genügend bekannt. In Tierversuchen traten schädliche Wirkungen auf.
  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
• Stillzeit
  • Levodopa tritt in die Muttermilch über. Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel daher nicht stillen.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • wenn Sie derzeit oder bisher nur mit Levodopa behandelt werden oder wurden, müssen Sie mindestens 12 Stunden warten, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen dürfen
  • wenn Sie unter Bewegungsstörungen wie Muskelzuckungen im Gesicht, Muskelstarre und -steifheit, Schwierigkeiten beim Beginn einer Bewegung, Zittern der Finger oder der Hände leiden, kann es notwendig sein, die Dosis zu verringern
  • falls Sie früher unter unwillkürlichen Bewegungen gelitten haben
  • wenn Sie einmal eine psychotische Episode oder eine Psychose hatten. Eine Psychose ist eine schwere Geisteskrankheit mit beeinträchtigter Kontrolle über das eigene Verhalten. Selten wurde berichtet, dass bei Patienten eine Depression auftrat und sich später Selbsttötungsgedanken entwickelten. Wenn Sie meinen, dass dies auch auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
  • wenn Sie ständig müde sind und/oder dazu neigen, plötzlich einzuschlafen, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung ganz beenden.
  • wenn Sie unter einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden
  • wenn Sie unter einer schweren Lungenerkrankung leiden oder falls bei Ihnen akute Schübe von Atemnot auftreten, die von Muskelkrämpfen und Anschwellen der Schleimhäute in den Atemwegen verursacht werden und häufig von Husten und der Produktion von zähem Schleim begleitet sind (Bronchialasthma)
  • wenn Sie unter Nieren- oder Lebererkrankungen oder an einer endokrinen Erkrankung leiden (Erkrankung des körpereigenen Hormonsystems)
  • wenn Sie früher einmal an Magen- oder Darmgeschwüren gelitten haben, da dies die Gefahr von Magenblutungen erhöht
  • wenn Sie Blut erbrechen
  • wenn Sie schon einmal Krampfanfälle/Konvulsionen hatten
  • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten und immer noch unter Herzrhythmusstörungen leiden
  • wenn Sie ein chronisches Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)
  • wenn Ihre Levodopa/Carbidopa-Dosis plötzlich gesenkt oder die Behandlung beendet wird, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose erhalten, da dies eine Änderung ihres Geisteszustands auslösen könnte
  • wenn Sie eine erbliche Krankheit haben, bei der unwillkürliche, aber koordinierte Bewegungen auftreten (Chorea Huntington). In diesem Fall wird die Einnahme des Arzneimittels nicht empfohlen.
  • Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft wurden, wird die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bei Ihnen bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf eine Art und Weise zu verhalten, die unüblich für sie ist und Sie dem Impuls/dem Antrieb oder der Versuchung, Aktivitäten zu entwickeln, die Sie selbst oder andere verletzen könnten, nicht widerstehen können. Diese Verhaltensmuster werden Impulskontrollstörungen genannt und können Verhaltensweisen wie den ungewöhnlichen Drang zu spielen, exzessives Essen oder Geldausgeben, ein anormal gesteigertes sexuelles Verlangen oder ein vermehrtes Auftreten von sexuellen Gedanken oder Gefühlen umfassen. Ihr Arzt könnte in diesem Fall Ihre Behandlung überdenken müssen.
• Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie meinen, dass irgendeine der oben genannten Bedingungen auf sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zutraf.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel können u.a. folgende Nebenwirkungen auftreten
    • Schwindelgefühl
    • Benommenheit
    • Doppelsehen.
  • Diese Nebenwirkungen können Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
  • Bitte beachten Sie dies, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Patienten, die zu Benommenheit und plötzlichem Einschlafen neigen, dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.