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Gemedac® 38 mg/ml

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Außer Handel
    • PZN
      00293203
    • Darreichung
      Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    • Hersteller
      medac GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    Wirkstoffe & Hilfsstoffe

    Wirkstoffe

    • 227.71 mg Gemcitabin hydrochlorid

    Hilfsstoffe

    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Mannitol
    • Natriumacetat-3-Wasser
    Weitere Produktinformationen

    WAS IST GEMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
    Gemedac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
    Gemedac kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gemcitabin bei Kindern vor.

    Gemedac wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet
    • Lungenkrebs vom ?nichtkleinzelligen? Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
    • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
    • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

    Zusammensetzung
    Der Wirkstoff ist Gemcitabin. Jede Durchstechflasche enthält 200, 1000 oder 1500 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
    Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.

    Anwendung

    WIE IST GEMEDAC ANZUWENDEN?
    Die übliche Dosis von Gemedac beträgt 1000 – 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
    Wie häufig Sie Ihre Gemedac-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.
    Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemedac-Pulver auflösen, bevor es Ihnen gegeben wird.
    Sie werden Gemedac immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

    Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    Richtlinien zur sicheren Handhabung zytotoxischer Arzneimittel
    Die nationalen Richtlinien über die sichere Zubereitung und Handhabung zytotoxischer Arzneimittel sind zu befolgen. Schwangere Mitarbeiterinnen müssen den Umgang mit zytotoxischen Zubereitungen vermeiden. Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen. Dies sollte in einem dafür vorgesehenen Bereich geschehen. Die Arbeitsoberfläche muss mit saugfähigem, einseitig kunststoffbeschichtetem Einwegpapier abgedeckt sein.

    Es muss geeignete Schutzkleidung getragen werden, d.h. Schutzbrillen, Einmal-Handschuhe, Schutzmaske und Einmal-Schürze. Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Im Falle einer versehentlichen Kontamination sind die Augen sofort gründlich mit Wasser zu spülen.

    Spritzen und Infusionsbestecke sollten sorgfältig zusammengesetzt werden, um ein Auslaufen zu verhindern (die Verwendung von LuerLock-Anschlüssen wird empfohlen). Es wird empfohlen, Nadeln mit großem Durchmesser zu verwenden, um den Druck zu vermindern und die mögliche Bildung von Aerosolen zu verhindern. Die Gefahr für Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Entlüftungsnadel verringert werden.

    Für das Aufwischen von verschüttetem oder ausgelaufenem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen. Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

    Entsorgung:
    Materialien, die zur Rekonstitution dieses Arzneimittels verwendet wurden, müssen mit angemessener Sorgfalt und Vorsicht entsorgt werden. Nicht verwendete Trockensubstanz oder kontaminiertes Material ist in einem Beutel für Hochrisikoabfälle zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) sind in einem geeigneten festen Behältnis zu entsorgen. Mitarbeiter, die für das Sammeln und Entsorgen dieses Abfalls zuständig sind, müssen sich der Gefahren bewusst sein. Abfallmaterial ist zu verbrennen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

    Aufbewahrung

    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
    Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    Zubereitete Lösung:
    Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 35 Tage bei 25 °C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
    Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationalen Anforderungen zu entsorgen.

    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Bitte senden Sie uns Ihr Rezept am Ende Ihrer Bestellung per Post zu. Die Portokosten übernehmen selbstverständlich wir.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.