EPORATIO 2.000 I.E./0,5ml Inj.Lsg.i.Fertigspr.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Epoetin theta, welcher mit Erythropoietin, einem von Ihrem Körper gebildeten natürlichen Hormon, fast identisch ist. Epoetin theta ist ein Eiweiß, das biotechnologisch aus den Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird. Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie Erythropoietin. Erythropoietin wird in Ihren Nieren gebildet und regt Ihr Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen an. Die roten Blutkörperchen sind sehr wichtig für die Verteilung des Sauerstoffs in Ihrem Körper.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Blutarmut. Eine Blutarmut entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutkörperchen enthält und zu den Beschwerden können Müdigkeit, Schwäche und Atemnot gehören. Die Behandlung einer Blutarmut erfolgt bei erwachsenen Patienten mit chronischem Nierenversagen oder bei erwachsenen Krebspatienten, die zugleich eine Chemotherapie erhalten.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Dosierung ist...
  • Die Dosis von Epoetin theta (ausgedrückt in Internationalen Einheiten oder I.E.) ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht.
  • Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie errechnen.
  • Anämie bei chronischem Nierenversagen
    • Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Dialysepatienten erhalten die Injektion üblicherweise am Ende der Dialyse über eine arterio-venöse Fistel. Patienten, die sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, erhalten die Injektionen unter die Haut. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschreiten.
    • Die Behandlung mit Epoetin theta unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
      • a) Korrektur der Blutarmut
        • Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in monatlichen Abständen steigern.
        • Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in monatlichen Abständen steigern.
      • b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen
        • Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen wird von Ihrem Arzt die erforderliche Erhaltungsdosis festgelegt, um die Anzahl konstant zu halten.
    • Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis entweder als 1 Injektion pro Woche oder aufgeteilt auf 3 Injektionen pro Woche gegeben werden.
    • Bei Injektionen in die Vene kann die Gabe auf 2 Injektionen pro Woche umgestellt werden.
    • Wenn die Häufigkeit der Injektionen verändert wird, können Dosisanpassungen erforderlich sein.
    • Die Behandlung mit Epoetin theta wird normalerweise langfristig durchgeführt.
    • Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
  • Anämie bei Krebspatienten
    • Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt. Die Injektion wird 1-mal pro Woche gegeben. Die Anfangsdosis beträgt 20.000 I.E. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschreiten. Üblicherweise werden Sie Epoetin theta bis einen Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
    • Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. nicht überschreiten.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen genannt hat. Wenn Sie meinen, dass Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist unwahrscheinlich, dass dies problematisch ist. Auch bei sehr hohen Blutspiegeln wurden bisher keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben.
  • Injizieren Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Dieses Arzneimittel wird als Injektion mittels einer Fertigspritze gegeben. Die Injektion wird entweder in eine Vene (intravenöse Injektion) oder in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.
• Wenn Sie das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu spritzen. Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie für die Handhabung der Fertigspritze benötigen, finden Sie in der Gebrauchsinformation. Eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung erfordert aber eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
• Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
  • häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
  • gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
  • selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
  • sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
  • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Bedeutsame Nebenwirkungen:
  • Stark erhöhter Blutdruck:
    • Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein (häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen), selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
  • Allergische Reaktionen:
    • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene, juckende Hautbereiche und schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Atemnot und Schwellung des Gesichts wurden berichtet (Häufigkeit nicht bekannt). Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre Epoetin theta-Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
• Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Kopfschmerzen (häufig);
  • Bluthochdruck (häufig);
  • grippeähnliche Beschwerden (häufig), wie Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Müdigkeit;
  • Hautreaktionen (häufig), wie Hautausschlag, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle;
  • Gelenkschmerzen (häufig bei Krebspatienten);
  • Blutgerinnsel in der arterio-venösen Fistel bei Patienten an der Dialyse (häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen);
  • thromboembolische Ereignisse, z. B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln (Häufigkeit nicht bekannt bei Patienten mit Krebs);
  • In sehr seltenen Fällen wurden bei mit anderen Epoetinen behandelten Patienten Fälle von Erkrankung an Erythroblastopenie (PRCA) beschrieben. Bei einer PRCA hat der Körper aufgehört, rote Blutkörperchen zu bilden oder er bildet weniger rote Blutkörperchen. Dadurch kommt es zu einer schweren Anämie. Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie an dieser Erkrankung leiden oder sich die Erkrankung bei Ihnen bestätigt, dürfen Sie nicht mit diesem Präparat oder einem anderen Epoetin behandelt werden.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
  • wenn Sie einen nicht zu kontrollierenden hohen Blutdruck haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Das Arzneimittel wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden. Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, dass Sie unter diesen Umständen dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
• Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in diesem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht anzuwenden, so lange Sie stillen.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
  • Allgemein
    • Das Arzneimittel kann für die folgenden Patienten nicht geeignet sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu einer dieser Patientengruppen gehören:
      • Patienten mit Leberproblemen,
      • Patienten mit krankhafter Veränderung der roten Blutkörperchen (homozygote Sichelzellanämie),
      • Patienten unter 18 Jahren.
    • Ihr Blutdruck muss vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel engmaschig kontrolliert werden. Falls Ihr Blutdruck ansteigt, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosierung eventuell erhöhen. Es kann auch erforderlich sein, die Dosis von Epoetin theta zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
    • Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein, selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
    • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um verschiedene Blutbestandteile und -werte zu kontrollieren. Zudem wird vor und während der Behandlung mit Epoetin theta der Eisengehalt in Ihrem Blut bestimmt. Falls Ihr Eisengehalt zu gering ist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich ein Eisenpräparat verschreiben.
    • Wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder Atemnot haben, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dies könnten Hinweise darauf sein, dass Ihre Behandlung mit Epoetin theta nicht wirksam ist. Ihr Arzt wird prüfen, ob andere Ursachen für Ihre Blutarmut vorliegen, und wird möglicherweise Ihr Blut und Ihr Knochenmark untersuchen.
    • Gesunde Personen sollten Epoetin theta nicht anwenden. Die Anwendung bei gesunden Personen kann bestimmte Blutwerte zu stark erhöhen und Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Produktion der roten Blutkörperchen anregen, ist erforderlich
    • Epoetin theta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der roten Blutkörperchen genauso anregen wie das menschliche Eiweiß Erythropoetin. Ihr Arzt wird stets den genauen Namen des von Ihnen angewendeten Arzneimittels aufzeichnen.
  • Anämie bei chronischem Nierenversagen
    • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, wird Ihr Arzt regelmäßig kontrollieren, dass ein bestimmter Blutwert (Hämoglobin) einen festgelegten Wert nicht überschreitet. Wird dieser Blutwert zu hoch, können Herz- oder Gefäßprobleme auftreten und das Sterberisiko kann sich erhöhen.
    • Wenn Sie eine Verkalkung der Nierengefäße (Nephrosklerose) haben und sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, wird Ihr Arzt abwägen, ob die Behandlung für Sie geeignet ist. In diesem Fall kann eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenerkrankung nicht mit
      Sicherheit ausgeschlossen werden.
    • Während der Dialyse werden die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel eingesetzt. Wenn Sie mit Epoetin theta behandelt werden, muss die Dosis des die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittels möglicherweise erhöht werden. Andernfalls kann die erhöhte Zahl der roten Blutkörperchen einen Verschluss der arterio-venösen Fistel (die künstliche Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene, die bei Dialyse-Patienten durch eine Operation hergestellt wird) verursachen.
  • Anämie bei Krebspatienten
    • Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass Epoetin theta möglicherweise als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken kann und in bestimmten Situationen möglicherweise einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Biopoin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.