Ebrantil® i.v. 25 mg

Name: Ebrantil® i.v. 25 mg
Brand: Ebrantil
SKU: 03487907
Price: 44.11 EUR
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PZN / EAN
03487907 / 4150034879076
Darreichung
Injektionslösung
Marke
Ebrantil
Hersteller
Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Wirkstoffe

27.35 mg Urapidil hydrochlorid

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Natriumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat
500 mg Propylenglycol

Indikation

Hypertensive Notfälle (z. B. krisenhafter Blutdruckanstieg), schwere bzw. schwerste Formen der Hochdruckkrankheit, therapieresistenter Hochdruck.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit Aortenisthmusstenose und arteriovenösem Shunt (hämodynamisch nicht wirksamer Dialyse-Shunt ausgenommen).

Dosierung

Hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistente Hypertonie
- 1) Intravenöse Injektion
  - Als Injektion werden 10 - 50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle - intravenös verabreicht.
  - Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten.
  - Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion wiederholt werden.
- 2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor
  - Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:
    - Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z. B. physiologischer Kochsalzlösung, 5- oder 10 %iger Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (10 Ampullen).
    - Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionslösung (= 100 mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.
    - Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.
    - Applikationsgeschwindigkeit: Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.
    - Initiale Richtgeschwindigkeit: 2 mg/min
    - Erhaltungsdosis: Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen
- Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.
Dosierungsschema: siehe Gebrauchsinformation
Hinweise
- Das Arzneimittel wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht. Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich. Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren.
- Überlappend mit der parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit Hartkapseln, retardiert (empfohlene Anfangsdosierung: 2 mal 60 mg) oder anderen oral zu verabreichenden Blutdrucksenkern möglich.
- Toxikologisch abgesichert ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei parenteraler antihypertensiver Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.
Besondere Patientengruppen
- Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.
- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei Nierenfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Menschen müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert ist.

Nebenwirkungen

In der Mehrzahl der Fälle sind die folgenden Nebenwirkungen auf eine zu rasche Blutdrucksenkung zurückzuführen; erfahrungsgemäß verschwinden sie jedoch innerhalb von Minuten, auch während der Langzeitinfusion, so dass in Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung über die Unterbrechung der Behandlung entschieden werden muss.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (= 1/10)
- Häufig (= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: Schwindel, Kopfschmerzen
Herzerkrankungen
- gelegentlich: Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (Anginapectorisähnlich), Atemnot
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: Blutdruckabfall beim Lagewechsel (orthostatische Dysregulation)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- selten: verstopfte Nase
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufg: Übelkeit
- gelegentlich: Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: Ausbruch von Hyperhidrose
- selten: Überempfindlichkeit wie Juckreiz, Hautrötung, Exantheme
- nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- selten: Priapismus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: Müdigkeit
Untersuchungen
- gelegentlich: Unregelmäßige Herzfrequenz
- sehr selten: Verminderung der Thrombozytenzahl*
* In sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der oralen Gabe von Urapidil eine Verminderung der Thrombozytenzahl beobachtet worden. Ein kausaler Zusammenhang mit der Therapie mit diesem Arzneimittel konnte - beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
  - Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion.
  - Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen.
  - Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
  - Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung.
  - Älteren Patienten.
  - Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Kategorie „Wechselwirkungen").
- Falls zu einem früheren Zeitpunkt andere blutdrucksenkende Arzneimittel verabreicht wurden, ist ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden Mittel(s) zu warten. Die Dosierung ist entsprechend niedriger zu wählen.
- Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand führen.
- Dieses Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, es sei denn, es ist ärztlich empfohlen. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.
- Diese Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 5 Jahren verabreicht werden.
- Dieses Arzneimittel darf nur auf ärztliche Empfehlung verabreicht werden. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.
- Hinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen, s. Gebrauchsinformation

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann das Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
- Die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft
- Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Urapidil bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Urapidil ist plazentagängig.
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Urapidil aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Urapidil in die Muttermilch übergeht.
- Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
- Es wurden keine klinischen Studien bezüglich der Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität durchgeführt.
- Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Urapidil die Fertilität beeinflusst.

Anwendung

intravenöse Injektion, intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor
Dieses Arzneimittel darf nur auf ärztliche Empfehlung verabreicht werden. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.
weitere Hinweise, s. Gebrauchsinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker, Vasodilatatoren und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie bei Zuständen mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung des Urapidil-Serumspiegels um 15 % zu rechnen.
- Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Fragen und Antworten zu Ebrantil® i.v. 25 mg

Was ist Ebrantil i.v. 25 mg und wie ist es einzunehmen?

Frage von Amina S.

Ebrantil i.v. 25 mg ist eine verschreibungspflichtige Injektionslösung in Ampullen, die von einem Arzt verordnet und dem Patienten vom Fachpersonal verabreicht wird. Ebrantil i.v. 25 mg wird beispielsweise bei einem krisenhaften Blutdruckanstieg, bei schweren oder schwersten Formen der Hochdruckkrankheit und bei einem therapieresistenten Hochdruck angewendet. Auch während einer Operation wird Ebrantil i.v. 25 mg angewendt, um eine kontrollierte Blutdrucksenkung bei Bluthochdruckpatienten herbeizuführen.

Der Wirkstoff in der Ebrantil i.v. 25 mg Injektionslösung heißt Urapidil. Die Lösung wird intravenös injiziert oder per Infusion verabreicht.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung die jeweils aktuelle Packungsbeilage sorgfältig durch. Das Arzneimittel wird nur unter ärztlicher Beobachtung angewendet.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie wirkt Ebrantil i.v. 25 mg?

Frage von Benno A.

Ebrantil i.v. 25 mg ist eine Injektionslösung, die von einem Arzt oder speziell ausgebildetem medizinischen Fachpersonal bei einem Patienten injiziert wird, der einen krisenhaften Blutdruckanstieg, oder schwere bzw. schwerste Formen der Hochdruckkrankheit bzw. einen therapieresistenten Hochdruck hat. Ebrantil i.v. 25 mg wird ebenfalls während oder nach einer Operation angewendet, um die Senkung des Blutdruckes zu kontrollieren.

In jeder Ampulle sind 5 mg/ml Urapidil enthalten, also insgesamt 25 mg Urapidil.

Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.

Bitte lesen Sie die vollständigen Angaben in der Packungsbeilage durch.

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