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Digimed 0,1 Tabletten

Abbildung ähnlich
PZN: 03645424
Menge: 100 St
Darreichung: Tabletten
Marke:
Hersteller: biomo pharma GmbH
Alternative Packungsgrößen:

50 St

100 St

€ 16,83 19

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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel Digimed 0,1 Tabletten

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 0.1 mg Digitoxin
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei:
    • Manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
    • Schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
    • Anfallsartiges (paroxysmales) Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
  • Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digitoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
  • Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.
  • Therapeutisch erwünschte Digitoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 10 und 30 ng/ml.
  • Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Häufig ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,07 - 0,1 mg Digitoxin ausreichend, um effektive Serum-Digitoxin Konzentrationen zu erreichen.
  • Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden.
  • Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digitoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.
  • Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • a) Bei Patienten unter 60 Jahren, außer bei Untergewichtigen, bei denen wie unter b) dosiert wird:
      • Mittelschnelle Sättigungsbehandlung über 3 Tage:
        • z. B. 3mal tgl. 1 Tablette (entsprechend 0,3 mg Digitoxin/Tag)
      • Erhaltungsbehandlung ab 4. Tag:
        • z. B. 1mal tgl. 1 Tablette (entsprechend 0,1 mg Digitoxin/Tag)
      • Für niedrigere Dosierungen (z. B. 0,07 mg) sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen.
    • b) Bei Patienten über 60 Jahren (außer bei stark muskulösen) und bei Untergewichtigen, empfiehlt sich eine niedrigere Dosierung:
      • z. B. Sättigungsdosis:
        • 3mal tgl. 0,07 - 0,08 mg Digitoxin über 3 Tage,
      • Erhaltungsdosis:
        • 1mal tgl. 0,07 - 0,08 mg Digitoxin.
      • Es stehen entsprechende Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
    • Bei gleichzeitig bestehender schwerer Funktionsstörung der Leber und der Nieren (Insuffizienz) kann der Digitoxinbedarf vermindert sein.
    • Auch wird empfohlen, den Digitoxinbedarf bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min) insbesondere zu Beginn der Therapie zu überprüfen und ggf. die Dosierung zu vermindern.
  • Umstellung von Digoxin auf Digitoxin
    • Eine vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglykosiden ist bei der Dosierung zu berücksichtigen. Bei vorangegangenen Gaben von Digoxin und seinen Derivaten oder anderen Herzglykosiden ist bei der Umstellung auf die obengenannten Formen bei Nierengesunden eine Behandlungspause von 2 Tagen bzw. bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (z. B. älteren Patienten) eine Behandlungspause von 3 Tagen oder länger einzuhalten.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Was ist zu tun, wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge angewendet wird.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Art und Weise
  • Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen werden.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit dem Arzneimittel möglich.
  • Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie), die normalerweise ein Anwendungsgebiet für Digitoxin darstellen, können bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss.
  • Häufig auftretende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sind Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden) und Erbrechen.
  • Seltener treten Durchfälle und Beschwerden im Bauchraum (z. B. Bauchschmerzen) auf.
  • In Einzelfällen wurde ein Gefäßverschluß im Bauchraum (Mesenterialinfarkt) beschrieben.
  • Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem umfassen gelegentlich auftretende Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und selten psychische Veränderungen (z. B. Alpträume, Unruhe, Verwirrtheit) sowie Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Psychosen.
  • In Einzelfällen wurden Sprachstörungen (Aphasien) beschrieben. Es wird auch über Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein berichtet.
  • Auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen kann es zu einer Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich) kommen.
  • In seltenen Fällen kann es nach Gabe des Arzneimittels zu einer Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann), zu Muskelschwäche und auch zu allergischen Reaktionen (z. B. nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem), zu Thrombozytopenie oder Lupus erythematodes kommen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digitoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.
    • Folgende Wechselwirkungen des Präparates mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung des Arzneimittels kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.
    • Eine Übersicht von sonstigen Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.
    • Wirkungsverstärkung
      • Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden)
        • Verstärkung der Glykosidtoxizität
      • Arzneimittel, die die Elektrolyt-Homöostase beeinflussen, wie z. B. Diuretika, Abführmittel (Abusus), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Korticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze
        • Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut
      • Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Nifedipin, Diltiazem), Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron)
        • Erhöhung der Digitoxinserumkonzentration
      • ß-Blocker
        • Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsamenden) Wirkung von Digoxin
      • Suxamethoniumchlorid, Reserpin, trizyklische Antidepressiva
        • Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
      • Sympathomimetika, Phosphodiesterase-hemmer (z. B. Theophyllin)
        • Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
    • Wirkungsabschwächung
      • Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)
        • Verminderung der positiv inotropen Wirkung von Digitoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
      • Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Abführmittel (Laxantien)
        • Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung - daher das Präparat - 2 Stunden vorher einnehmen - bzw. Beschleunigung der Elimination durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs
      • Phenylbutazon, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Spironolacton, Barbiturate
        • Erniedrigung der Digitoxinserumkonzentration
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Digitoxin, andere herzwirksame Glykoside oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
    • wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden besteht
    • wenn Sie eine von den Herzkammern ausgehende beschleunigte Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern) haben
    • falls Sie einen AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie) haben
    • einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge)
    • wenn Sie akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z. B. WPW-Syndrom) haben oder der Verdacht auf solche besteht
    • falls Sie Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) haben
    • wenn Sie einen erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), und Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) vorweisen
    • falls Sie eine Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflußbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion) haben
    • wenn Sie eine krankhafte Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma) haben
    • bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen
  • Wann dürfen Sie das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
    • Im folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
      • verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
      • erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
      • älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digitoxin über die Niere vermindert ist
      • Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
      • akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z. B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
      • akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
      • Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.
  • Stillzeit
    • Digitoxin wird in die Muttermilch abgegeben, daher sollte vorsichtshalber abgestillt werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.
    • Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
    • Eine Digitoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.
    • Digitoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne daß gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
    • Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digitoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.
    • Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digitoxin sensibilisiert, obwohl die Digitoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.
    • Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).
    • Im allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
    • Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer Digitalisintoxikation.
    • Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.
  • Ältere Menschen
    • Älteren Patienten sollten das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digitoxin über die Niere vermindert ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

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