Testosteron-Depot GALEN® 250 mg

Indikation

• Das Arzneimittel enthält Testosteronenantat, einen Wirkstoff aus der Gruppe der männlichen Geschlechtshormone (Androgene).
• Es wird angewendet
  • Es wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der Sexualfunktion (Impotenz), Sterilität (Infertilität), Abnahme des Geschlechtstriebs, Müdigkeit, depressive Verstimmungen, Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration.
  • zur Behandlung einer verzögerten Pubertät bei Knaben,
  • zur Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben,
• Hinweis:
  • Die Anwendung bei gesunden Personen zur Förderung des Muskelansatzes und zur Leistungssteigerung im Sport stellen keine medizinische Anwendung dar (siehe auch Kategorie "Patientenhinweis" unter „Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken").
  • Erklärungen:
    • Zu den Wirkungen der männlichen Hormone zählt die Entwicklung der männlichen Geschlechtsmerkmale:
      • Äußeres Geschlechtsorgan, Haarverteilung (Bart, Glatzenbildung), Stimmbruch, Kehlkopfentwicklung, typisch männlicher Körperbau mit entsprechender Fettverteilung und männliche Verhaltensweise.
    • Ebenso regeln diese Hormone die Bildung der Samenfäden (Spermien) im Hoden, fördern das Wachstum und die Funktion der Vorsteherdrüse und der Drüsen der Samenbläschen, welche für die Bildung der Samenflüssigkeit und damit für die Befruchtungsfähigkeit entscheidend sind.
    • Stellt der männliche Körper nicht genug männliches Hormon (Testosteron) her, muss es von außen zugeführt werden, um Mangelerscheinungen zu verhindern.
    • Bei einem Hodenschaden schon vor der Geschlechtsreife (Pubertät) kann die fehlende Entwicklung zum Manne eingeleitet oder nachgeholt werden. Das übermäßige Längenwachstum bei Knaben kann durch einen Schluss der Wachstumsfugen gestoppt werden. Die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark wird durch das männliche Hormon verstärkt.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• In der Regel wird die Anwendung von Ihrem Arzt durchgeführt. Ebenso bestimmt Ihr Arzt die erforderliche Behandlungsdauer und die richtige Dosierung.
• Wenden Sie das Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an
  • Bei Hodenunterfunktion des Mannes:
    • Für die Langzeitbehandlung bei Hodenunterfunktion wird 1 Ampulle (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) i.m. alle 2 bis 3 Wochen als Richtwert empfohlen.
    • Die persönliche Dosierung kann dem klinischen Bild und den gemessenen Testosteron-Blutspiegelwerten entsprechend abgewandelt werden. Bei Therapiebeginn in der Pubertät sollte zunächst über einen Zeitraum von 1 Jahr mit 100 mg Testosteronenantat i.m. alle 2 bis 3 Wochen behandelt werden.
  • Zur Behandlung der verzögerten Pubertät bei Knaben:
    • Empfohlen wird 1 Ampulle (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) i.m. pro Monat über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten. Bei Ausbleiben des Behandlungserfolges kann nach 3 bis 6 Monaten eine zweite Behandlungsphase mit gleicher Dosierung angeschlossen werden.
  • Zur Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben:
    • Empfohlen wird eine Dosierung von 2 Ampullen (entsprechend 500 mg Testosteronenantat) i.m. alle 2 Wochen über einen Behandlungszeitraum von 1 bis 2 Jahren. Die Behandlung sollte vor dem 14. Lebensjahr beginnen.
• Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Berichte über Vergiftungsfälle nach Verabreichung von Testosteronenantat liegen nicht vor. Bei Überdosierung sind außer dem Absetzen des Medikaments oder einer Reduktion der Dosis keine besonderen therapeutischen Maßnahmen erforderlich.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird ausschließlich intramuskulär (in einen Muskel) gespritzt.
• Es empfiehlt sich, die ölige Lösung extrem langsam zu spritzen. So können kurz andauernde Reaktionen wie Reizhusten, Hustenanfall oder Atembeschwerden, die in seltenen Fällen während oder sofort nach der Injektion beobachtet wurden, vermieden werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel, kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
  • selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Die Nebenwirkungen unterliegen bei verschiedenen Personen starken Schwankungen; schon geringe Dosierungen können zu den beschriebenen Nebenwirkungen führen.
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • Fortschreiten von unterschwelligen Tumoren der Vorsteherdrüse
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Häufig: Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
    • Selten: Vermehrung von Blutzellen (Polyzythämie)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Gewichtszunahme
    • Bei hochdosierter Langzeittherapie: Häufig: Gewebewasseransammlung.
    • Sehr selten: Gelbsucht mit Gallestauung sowie Ansammlung kleiner blutgefüllter Bläschen in der Leber (Peliosis hepatis)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Aggressivität, Niedergeschlagenheit (Depression)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Nervosität, Schwindel, verstärktes Schwitzen.
    • Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit.
  • Gefäßerkrankungen
    • Bluthochdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums
    • Häufig: Infektionen der oberen Atemwege und kurzzeitiger Atemstillstand während des Schlafes (Schlafapnoe)
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
    • Häufig: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Hautjucken, Hautausschlag (Akne), vermehrte Talgproduktion, Haarausfall
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Muskelschmerzen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Verminderte Spermienanzahl in der Samenflüssigkeit, Veränderung des sexuellen Verlangens, Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).
    • Sehr häufig: Vorübergehende Unterbrechung bzw. Verminderung der Samenproduktion, Abnahme der Hodengröße.
    • Häufig: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
    • Gelegentlich bis selten: schmerzhafte Dauererektion (Gliedversteifung)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Hautreizung, Schmerzen
  • Untersuchungen
    • Normabweichung bei Leberwerten, erhöhte PSA-Werte (Prostata spezifisches Antigen).
    • Häufig: Gesenkte Blutfettwerte
  • Die Anwendung bei Frauen kann zu Vermännlichungserscheinungen (Virilisierung) (wie z. B. Hautausschlag (Akne), männliche Körperbehaarung (Hirsutismus), Veränderung der Stimme) und gelegentlich zu einer Vergrößerung des Kitzlers (Klitorishypertrophie) führen.
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Bei Anwendung von Testosteron bei Kindern (Knaben): Vermännlichungserscheinungen (Virilisierung), Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, vorzeitiger Verschluss der Wachstumsfugen der Knochen (Epiphysenschluss) und damit verminderte Endgröße, Hautausschlag (Akne).
• Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Testosteronspiegel (Konzentration von Testosteron im Blut) werden durch enzyminduzierende (enzymanregende) Wirkstoffe erniedrigt, durch enzyminhibierende (enzymhemmende) Wirkstoffe erhöht. Eine Anpassung der Testosterondosis kann erforderlich sein. Z. B. steigert Phenobarbital (barbitursäurehaltiges Schlafmittel) durch Enzyminduktion den Abbau von Testosteron in der Leber und bewirkt dadurch eine Verminderung und Verkürzung seiner Wirkung.
  • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Testosteron und Cumarin-Derivaten (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) sollte der Gerinnungsstatus (Ausmaß der Blutgerinnungs-Hemmung) sorgfältig überwacht und eventuell die Antikoagulanziendosis (Dosis blutgerinnungshemmender Arzneimittel) gesenkt werden.
  • Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH (auf die Nebennierenrinden wirkendes Hormon) oder Corticosteroiden kann die Ödembildung (Wasseransammlung im Gewebe) fördern. Daher sind diese Wirkstoffe, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten, die zu Ödemen (Wasseransammlung im Gewebe) neigen, mit Vorsicht anzuwenden.
  • Männliche Geschlechtshormone können die Glukosetoleranz (Toleranz gegenüber Blutzucker) erhöhen und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika (Arzneimittel gegen Blutzucker) erniedrigen.
  • Laboruntersuchungen: Männliche Geschlechtshormone können die Serumspiegel des Thyroxinbindenden Globulins herabsetzen und so zu verringerten Gesamt-T4-Serumspiegeln (Konzentration eines Schilddrüsenhormons im Blut) und erhöhtem T3- und T4-Speicher-Kolloid in der Schilddrüse führen. Freie Thyroidhormone (Schilddrüsenhormone im Blut) bleiben dagegen unverändert. Die Ergebnisse sind deshalb kein Hinweis auf Schilddrüsendysfunktion (krankhafte Veränderung der Schilddrüsenfunktion).

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Testosteronenantat oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
  • wenn Sie an Krebserkrankungen der Vorsteherdrüse (Prostata) sowie der Brustdrüse des Mannes erkrankt sind, die von den männlichen Hormonen abhängig sind,
  • wenn bei Ihnen ein übermäßiger Kalziumgehalt des Blutes festgestellt wurde, der durch bösartige Geschwülste verursacht wurde,
  • wenn in der Vergangenheit einmal Lebergeschwülste bei Ihnen festgestellt wurden oder solche derzeit bestehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Das Arzneimittel ist bei Frauen nicht angezeigt.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
  • Patienten nach einem Herzinfarkt, mit Herz-, Leber- oder Nierenschwäche, Bluthochdruck, Epilepsie (Fallsucht) oder Migräne (anfallsartiger heftiger Kopfschmerz) müssen wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens sorgfältig überwacht werden.
  • Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:
    • Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
  • In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe (wie z. B. Testosteronverbindungen) gutartige, noch seltener eine bösartige Lebergeschwulst beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen im Bauchraum geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum auftreten, sollte eine Lebergeschwulst in Betracht gezogen und ggf. das Arzneimittel abgesetzt werden.
  • Durch die Anwendung dieses Arzneimittels kann das Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms (Krebsgeschwulst der Vorsteherdrüse) beschleunigt werden sowie bei älteren Patienten auch das Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie (Vergrößerung der Vorsteherdrüse) erhöht sein. Daher ist bei Männern vor Beginn der Behandlung mit Testosteronpräparaten ein Prostatakarzinom auszuschließen, im Verlauf der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen der Vorsteherdrüse angezeigt.
  • Deshalb sollte vor Behandlungsbeginn, im ersten Jahr der Behandlung vierteljährlich und danach jährlich eine Untersuchung durch Abtasten durch den Arzt durchgeführt und der PSA-Wert (Prostata-typischer Messwert) bestimmt werden.
  • Um die Anzeichen einer Polyzythämie (übermäßige Anzahl von Blutzellen) frühzeitig zu erkennen, wird bei einer Langzeitbehandlung mit Testosteron eine regelmäßige Laborkontrolle von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit (feste Blutbestandteile) angeraten: Vor Behandlungsbeginn, im ersten Jahr der Behandlung vierteljährlich und danach jährlich.
  • Bei Patienten mit Hypogonadismus (fehlende oder verminderte Aktivität der Geschlechtsdrüse) besteht möglicherweise das Risiko der Verstärkung einer Schlafapnoe (kurzzeitiger Atemstillstand während des Schlafes) im Zusammenhang mit bestimmten Risikofaktoren wie Adipositas (Fettleibigkeit) oder chronischen Atemwegserkrankungen.
  • Ein Testosteron-Mangel sollte durch klinische Merkmale und Messung entsprechender Blutparameter nachgewiesen und andere Ursachen für die Krankheitszeichen ausgeschlossen worden sein.
  • Das Arzneimittel soll in den Muskel gespritzt werden. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurz andauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch sehr langsames Einspritzen der Lösung vermeiden.
  • Männliche Geschlechtshormone können die Glukosetoleranz (Toleranz gegenüber Blutzucker) erhöhen und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika (Arzneimittel gegen Blutzucker) erniedrigen. Ebenso kann durch männliche Geschlechtshormone in hoher Dosierung der Bedarf an Antikoagulantien (Blutgerinnung hemmende Arzneimittel) herabgesetzt sein.
  • Blutgerinnungsstörungen
    • Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht.)
    • Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.
  • Wie man ein Blutgerinnsel erkennt:
    • schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
    • Im Allgemeinen müssen die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Anwendung intramuskulärer Injektionen (Einspritzen in den Muskel) stets eingehalten werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern vor der Geschlechtsreife sollten Körperwachstum und sexuelle Entwicklung beobachtet werden, da hochdosierte männliche Geschlechtshormone eine vorzeitige Beendigung des Wachstums und Geschlechtsreife herbeiführen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit:
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen an.
  • Missbräuchliche Anwendung von Testosteron, insbesondere wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel anwenden oder es zusammen mit anderen anabolen Steroiden anwenden, kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen, die vor allem Ihre Herzfunktion und Blutgefäße (was bis zum Tod führen kann), Ihre Psyche und/oder Ihre Leberfunktion betreffen können.
  • Die missbräuchliche Anwendung von Testosteron kann eine Abhängigkeit auslösen und zu Entzugssymptomen bei einer signifikanten Verringerung der Dosis oder einer plötzlichen Beendigung der Therapie führen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht allein oder zusammen mit anderen anabolen Steroiden missbräuchlich anwenden, da dies mit schwerwiegenden gesundheitlichen Risiken verbunden ist (siehe Nebenwirkungen).
• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
  • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Testosteron als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.