Alkeran 50 mg i.v.

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2,50 €

PZN
04529192
Darreichung
Trockensubstanz mit Lösungsmittel
Hersteller
Aspen Germany GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

55.97 mg Melphalan hydrochlorid

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natrium citrat (Lösungsmittelflasche)
Propylenglycol (Lösungsmittelflasche)
Povidon
Ethanol 96% (V/V) (Lösungsmittelflasche)

Indikation

Die Injektion enthält ein Arzneimittel, Melphalan genannt, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Zytostatika bezeichnet werden, und zur Behandlung einer bestimmten Krebsart verwendet wird (auch als Chemotherapie bezeichnet). Es wirkt, indem es die Anzahl von krankhaften Zellen, die Ihr Körper bildet, verringert.
Die Injektion wird verwendet bei:
- multiplem Myelom - einer Krebsart, die aus speziellen Zellen des Knochenmarks,sogenannten Plasmazellen, entsteht. Plasmazellen unterstützen die Bekämpfung von Infektionen und Erkrankungen, indem sie Antikörper bilden.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesen Erkrankungen erhalten möchten.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei schwerer Verminderung der Blutzellbildung im Knochenmark (schwerer Knochenmarkssuppression).
- wenn Sie stillen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung

Das Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Facharzt verordnet werden.
Das Arzneimittel ist ein zytotoxischer Wirkstoff zur Anwendung gemäß den Anweisungen eines in der Verabreichung solcher Wirkstoffe erfahrenen Arztes.
Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Sie erhalten. Die Menge richtet sich nach:
- Ihrem Körpergewicht bzw. der Körperoberfläche (einer spezifischen Messgröße, die Ihr Körpergewicht und Ihre Köpergröße berücksichtigt)
- anderen Medikamenten, die Sie erhalten
- Ihrer Erkrankung
- Ihrem Alter
- möglichen Nierenproblemen.
Wenn Sie das Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen. Aufgrund der Ergebnisse dieser Tests kann Ihr Arzt manchmal Ihre Dosis ändern
Thromboembolische Ereignisse
- Sie sollten mindestens während der ersten 5 Monate der Behandlung eine Thromboseprophylaxe erhalten, insbesondere wenn Sie weitere thrombogene Risikofaktoren aufweisen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Prüfung Ihrer Risikofaktoren entscheiden, welche Maßnahmen getroffen werden sollten.Wenn bei Ihnen ein thromboembolisches Ereignis auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, da Ihre Behandlung abgebrochen und eine Standard-Antikoagulationstherapie begonnen werden muss. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder Dexamethason wieder beginnen sollen, sobald das thromboembolische Ereignis behandelt wurde. Sie sollten die Antikoagulationstherapie während der Melphalan-Behandlung fortsetzen.
Anwendung bei Kindern
- Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden.
Ältere Patienten
- Das Arzneimittel wird häufig mit konventioneller Dosierung bei älteren Patienten eingesetzt. Spezifische Erfahrungen mit dieser Altersgruppe liegen jedoch nicht vor.Bevor Sie eine Behandlung mit hohen intravenösen Dosen erhalten, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie in einem angemessenen Allgemeinzustand sind und ausreichende Organfunktionen haben.
- Eine Hochdosistherapie sollte bei Patienten über 70 Jahre nicht mit der maximalen Melphalan-Dosis von 200 mg/m² durchgeführt werden, da bei dieser Dosierung eine unakzeptabel hohe Mortalität beobachtet wurde.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei konventioneller intravenöser Dosierung und bei einer mittelgradigen Einschränkung der Nierenfunktion muss die anfängliche Dosis um 50 % verringert werden. Ihr Arzt wird die nachfolgende Dosierung abhängig vom Blutbild festlegen.
- Bei hohen intravenösen Dosen (100 bis 200 mg/m2 Körperoberfläche) ist es notwendig, die Dosisabhängig vom Grad der Einschränkung der Nierenfunktion und von therapeutischen Erfordernissen zu verringern, außerdem davon, ob eine autologe Knochenmarktransplantation durchgeführt wird. Als Anhaltspunkt kann für eine mäßige bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin Clearance 30 bis 50 ml/min) eine Verringerung der Dosis um 50% angesehen werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und eine verstärkte Harnableitung sind ebenfalls notwendig. Ihr Arzt wird Ihnen bei einer noch stärkeren Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) die Behandlung mit hohen Melphalan-Dosen nicht empfehlen.
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können unter der Behandlung mit dem Arzneimittel die Harnstoffwerte im Blut vorübergehend ansteigen und möglicherweise zu einer Schädigung des Knochenmarks führen. Ihr Arzt wird daher die Harnstoffwerte im Blut sorgfältig überwachen.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Melphalan angewendet haben als Sie sollten
- Ihr Arzt verabreicht Ihnen Melphalan. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel erhalten haben oder eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Facharztoder begeben Sie sich direkt ins Krankenhaus:
- Eine allergische Reaktion. Die Anzeichen können Folgende sein: Ausschlag, Knoten oder Nesselausschlag der Haut; Schwellung des Gesichts, der Augenlider oder Lippen; Plötzliche keuchende Atmung und Engegefühl in der Brust; Kollaps (aufgrund von Herzstillstand)
- Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, wunder Mund oder Probleme beim Wasserlassen)
- Jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung oder das Gefühl extremer Müdigkeit, Benommenheit oder Atemnot, da dies bedeuten könnte, dass zu wenig Blutkörperchen einer bestimmten Art gebildet werden
- Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (sogar bei normaler Körpertemperatur)
- Wenn Ihre Muskeln schmerzen, sich steif oder schwach anfühlen und Ihr Urin dunkler als normal oder braun bzw. rot ist - wenn Sie Melphalan direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten.
Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die ebenfalls bei diesem Arzneimittel auftreten können, haben:
- Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)
  - Abfall der Anzahl der Blutkörperchen und -plättchen
  - Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
  - Geschwüre im Mund - bei hoher Dosierung des Arzneimittels
  - Haarausfall - bei hoher Dosierung des Arzneimittels
  - Ein kribbelndes oder warmes Gefühl an der Stelle, an der das Arzneimittel gespritzt wurde
  - Bei Frauen: Ausbleiben der monatlichen Regelblutung.
  - Probleme mit Ihren Muskeln wie Muskelschwund und Muskelschmerzen - wenn Sie das Arzneimittel direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten
- Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen)
  - Haarausfall - bei normaler Dosierung des Arzneimittels
  - Hoher Spiegel einer als Harnstoff bezeichneten Chemikalie im Blut - bei Personen mit Nierenproblemen, die wegen eines Myeloms behandelt werden
  - Ein Problem mit den Muskeln, was zu Schmerzen, Spannung, Kribbeln, Brennen oder Taubheit führen kann und als Kompartmentsyndrom bezeichnet wird. Dies kann passieren, wenn Sie das Arzneimittel direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten
- Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen)
  - Eine Erkrankung, bei der Sie eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen haben, da diese vorzeitig zerstört werden. Dies kann dazu führen, dass Sie sich sehr müde, atemlos und benommen fühlen, Kopfschmerzen bekommen oder sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelb färben
  - Lungenprobleme, durch die Sie unter Umständen husten oder keuchen müssen und Ihnen das Atmen schwerfällt
  - Leberprobleme, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung des Augenweißes und der Haut) verursachen können
  - Geschwüre im Mund - bei normaler Dosierung des Arzneimittels
  - Hautausschlag oder juckende Haut
- Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
  - Bei Männern: Fehlen von Spermien im Samen (Azoospermie)
  - Leukämie - Blutkrebs
  - Absterben von Muskelgewebe (Muskelnekrose)
  - Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
  - Tiefe Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in einer tiefen Vene, vorwiegend in den Beinen) und Lungenembolien (eine Blockade der Hauptschlagader der Lunge oder ihrer Äste durch ein Blutgerinnsel, das sich losreißt und in die Lunge wandert)
Wenn sich irgendeine der Nebenwirkungen verschlimmert oder Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Das Arzneimittel enthält Alkohol und stellt somit ein Risiko für Leberkranke, Alkoholiker, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende und Kinder dar.

Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
  - Sie jetzt eine Radio- oder Chemotherapie erhalten oder vor kurzem erhalten haben,
  - Sie Nierenprobleme haben,
  - Sie eine Impfung erhalten werden oder vor kurzem geimpft worden sind. Dies ist erforderlich, da manche Impfungen (wie gegen Kinderlähmung, Masern, Mumps und Röteln) bei Ihnen zu einer Infektion führen können, wenn Sie diese während Ihrer Behandlung erhalten,
  - Sie oder Ihre Partnerin planen, schwanger zu werden (siehe auch „Schwangerschaftshinweis").
  - Sie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Pille) anwenden. Unter einer solchen Therapie ist bei Patienten mit multiplem Myelom von einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien auszugehen. Wenn Sie gegenwärtig ein solches kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, sollten Sie zu einer anderen zuverlässigen kontrazeptiven Methode wechseln, beispielsweise zu einem Gestagenmonopräparat, wie Desogestrel-haltige Tabletten, oder einer Barrieremethode. Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4 - 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
- Das Arzneimittel könnte das Risiko für die Entwicklung anderer Arten von Krebs (z. B. solide Sekundärtumoren) bei einer geringen Anzahl von Patienten erhöhen, insbesondere bei Anwendung in Kombination mit Lenalidomid, Thalidomid und Prednison. Wenn Ihnen das Arzneimittel verschrieben wird, sollte Ihr Arzt die Vorteile und Risiken sorgfältig abwägen.
- Kinder: Siehe Kategorien "Dosierung" und "Art der Anwendung"
- Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Siehe Kategorien "Dosierung" und "Art der Anwendung"

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zum Einfluss des Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arztum Rat.
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen. Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen. Verlässliche empfängnisverhütende Maßnahmen müssen angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie bzw. Ihr Partner/Ihre Partnerin diese Injektion erhalten.
- Wenn Sie bereits schwanger sind, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Das Arzneimittel kann die Eierstöcke bzw. die Spermien beeinträchtigen. Dies kann zu Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit ein Kind zu bekommen) führen. Bei Frauen kann die monatliche Regelblutung ausbleiben (Amenorrhö) und bei Männern kann es zu einem vollständigen Fehlen von Spermien kommen (Azoospermie). Aufgrund der Möglichkeit des Fehlens von Spermien als Ergebnis der
  Behandlung wird Männern geraten, sich vor Beginn der Behandlung bezüglich der Konservierung von Spermien beraten zu lassen. Es wird empfohlen, dass Männer, die eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen.

Anwendung

Die Injektion kann folgendermaßen verabreicht werden:
- als Infusion in Ihre Vene
- als Perfusion in einen bestimmten Teil Ihres Köpers durch eine Arterie.
Das Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Facharzt verordnet werden.
Das Präparat ist ein zytotoxischer Wirkstoff zur Anwendung gemäß den Anweisungen eines in der Verabreichung solcher Wirkstoffe erfahrenen Arztes.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.
- Sie müssen insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, wenn Sie Folgendes erhalten:
  - Lebendimpfstoffe (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) ,
  - Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen),
  - Ciclosporin (verwendet zur Vermeidung einer Organ- oder Gewebeabstoßung nach einer Transplantation oder zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzem oder zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).
  - Bei Kindern, Busulfan (Anti-Krebs-Mittel)

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