DEPO-CLINOVIR 150 mg Injektionssusp.i.e.Fertigspr.

Indikation

• Das Präparat ist ein Mittel zur Schwangerschaftsverhütung, das als Spritze verabreicht wird. Es enthält das Gelbkörperhormon Medroxyprogesteronacetat.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Schwangerschaftsverhütung von längerer Dauer (3 Monate) nur bei Frauen, die andere Methoden der Schwangerschaftsverhütung nicht vertragen oder für die allgemein als „Pille" bezeichnete orale Kontrazeptiva nicht geeignet sind.
• Besondere Hinweise
  • Sie dürfen das Arzneimittel nur erhalten, wenn Ihr Zyklus normal verläuft. Vor Anwendung soll Ihr Arzt bei Ihnen eine gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung durchführen.
  • Während der Anwendung müssen Sie sich zunächst nach 3 Monaten und später in halbjährlichen Abständen jeweils allgemeinärztlich und gynäkologisch untersuchen lassen, um unerwünschte Wirkungen frühzeitig erfassen zu können.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die erste Injektion sollte während der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen. Die zweite und jede weitere Injektion müssen in einem Abstand von jeweils 12 bis 13 Wochen erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.
• Unter Berücksichtigung der in den restlichen Kategorien genannten Hinweise ist eine längerfristige Anwendung des Arzneimittels möglich.

• Wenn Sie das Arzneimittel nach einer Geburt anwenden möchten
  • Wenn Sie nicht stillen, muss die erste Injektion während der ersten 5 Tage nach der Geburt Ihres Kindes verabreicht werden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Muss die Injektion zu einem anderen Zeitpunkt gegeben werden, muss Ihr Arzt bei Ihnen zuvor eine Schwangerschaft ausschließen.
  • Vieles deutet darauf hin, dass es bei Frauen, denen das Arzneimittel unmittelbar nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch verordnet wird, zu verlängerten und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte das Arzneimittel in diesem Zeitraum mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • Wenn Sie stillen, sollten Sie das Arzneimittel frühestens 6 Wochen nach der Geburt Ihres Kindes anwenden.

• Wenn Sie eine Injektion vergessen haben
  • Wenn Sie eine Injektion versäumen oder mit der Injektion länger als 13 Wochen seit der letzten Injektion warten, besteht ein höheres Risiko, dass Sie schwanger werden können. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt den nächstmöglichen Injektionszeitpunkt und welche alternative Verhütungsmethode zwischenzeitlich für Sie sinnvoll ist.

• Wenn Sie von anderen empfängnisverhütenden Methoden zu diesem Arzneimittel wechseln
  • Zum Zeitpunkt der ersten Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden können, indem er Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von oralen Verhütungsmitteln („Pille") zu diesem Präparat wechseln, sollte die erste Injektion innerhalb der ersten 7 Tage nach der letzten Pilleneinnahme erfolgen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird tief in einen Muskel (Gesäß oder Oberarm) gespritzt. Die Injektion sollte von Ihrem Arzt vorgenommen werden.
• Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nachfolgend sind die beobachteten Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Anwenderin von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Anwenderinnen von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Anwenderin von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen des Hormonhaushaltes)
  • Nicht bekannt
    • Ausbleiben des Eisprungs, Scheidenentzündung
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Sehr häufig
    • Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe
• Psychiatrische Erkrankungen (seelische Erkrankungen)
  • Häufig
    • Verringerte geschlechtliche Lust und fehlender Orgasmus, Depression, Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Sehr häufig
    • Kopfschmerzen, Nervosität
  • Häufig
    • Benommenheit
  • Gelegentlich
    • Krampfanfälle, Schläfrigkeit
• Gefäßerkrankungen
  • Häufig
    • Hitzewallungen
  • Nicht bekannt
    • Thromboembolien (Bildung und Verschleppung von Blutpfropfen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakts)
  • Sehr häufig
    • Bauchschmerzen
  • Häufig
    • Blähungen, Übelkeit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Gelegentlich
    • Gelbsucht
  • Nicht bekannt
    • Leberfunktionsstörungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Häufig
    • Akne, Haarausfall, Hautausschlag
  • Gelegentlich
    • Männlicher Behaarungstyp, Juckreiz, Nesselsucht
  • Nicht bekannt
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. allergischer Schock und schockähnliche Reaktionen, in Einzelfällen auch mit tödlichem Ausgang, Bronchialkrampf, Schwellungen vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Hautentzündungen oder Ekzem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Häufig
    • Rückenschmerzen
  • Nicht bekannt
    • Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Sehr häufig
    • Regelstörungen (unregelmäßig, verstärkt, vermindert), Amenorrhoe (Ausbleiben der Regelblutung), Schmierblutungen
  • Häufig
    • Weißer Ausfluss, ziehende Brustschmerzen, Druckempfindlichkeit der Brüste
  • Gelegentlich
    • Milchfluss
  • Nicht bekannt
    • Unterleibsschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufig
    • Abgeschlagenheit, Erschöpfung
  • Selten
    • Fieber
  • Nicht bekannt
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
• Untersuchungen
  • Sehr häufig
    • Gewichtszunahme oder -abnahme
  • Nicht bekannt
    • Verminderte Glucosetoleranz, Abnahme der Mineralknochendichte
• Nach Markteinführung wurden bei intramuskulärer Verabreichung Fälle von Osteoporose einschließlich durch Osteoporose ausgelöste Knochenbrüche beobachtet. Nach Markteinführung wurden bei der Anwendung Fälle von Brustkrebs berichtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es gibt einige Arzneimittel, die dieses Präparat beeinflussen können, einschließlich Medikamente, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien).
  • Medikamente können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie noch bei einem anderen Arzt in Behandlung sind, sorgen Sie bitte dafür, dass dieser weiß, dass Sie dieses Arzneimittel als Verhütungsmittel erhalten.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten,
  • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben,
  • wenn Sie an Venenentzündungen oder Blutpfropfbildung (Thromboembolie) leiden,
  • wenn Sie an einer Krankheit leiden oder gelitten haben, die die Blutgefäße im Gehirn beeinträchtigt,
  • wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben, Sie deswegen in Behandlung sind oder bei Ihnen ein entsprechender Verdacht besteht. Für die Behandlung des Brust- oder Gebärmutterkrebses ist Medroxyprogesteronacetat in der vorliegenden - zu niedrigen - Dosierung nicht geeignet,
  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen mit und ohne Gelbsucht leiden,
  • wenn bei Ihnen Enzymstörungen, wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom, festgestellt wurden,
  • wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, schwerer Juckreiz und Schwangerschaftsbläschen (Herpes gestationis) aufgetreten sind,
  • wenn bei Ihnen innerhalb der nächsten 6 Wochen eine Operation geplant ist sowie nach einem Unfall für die Dauer der Ruhigstellung,
  • wenn Sie an Osteoporose erkrankt sind.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel darf vor der ersten Regelblutung nicht angewendet werden.
  • Es liegen Untersuchungen zur Anwendung bei heranwachsenden Frauen (12 bis 18 Jahre) vor. Abgesehen von den Bedenken im Hinblick auf den Knochendichteverlust kann davon ausgegangen werden, dass die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei erwachsenen Frauen und heranwachsenden Frauen nach der ersten Regelblutung vergleichbar sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Vor Beginn der Behandlung muss das Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Falls das Präparat versehentlich bei Ihnen während der Schwangerschaft eingesetzt wird, sollten Sie sich über das mögliche Risiko einer Fruchtschädigung aufklären lassen.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel hemmt nicht die Milchproduktion bei stillenden Frauen. Es sollte aber in der Stillzeit, insbesondere in den ersten 6 Wochen, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden, da geringe Mengen des Wirkstoffes und seiner Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Dennoch sind bislang keine ungünstigen Wirkungen auf die Entwicklung von gestillten Kindern beobachtet worden.
  • Um den Einfluss auf den neugeborenen Säugling, dessen Leberfunktion direkt nach der Geburt noch nicht vollständig ausgereift ist, jedoch gering zu halten, wird empfohlen, dass stillende Mütter das Arzneimittel frühestens 6 Wochen nach der Geburt des Kindes erhalten sollen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung anwenden, wenn Sie
    • an Porphyrie leiden (Stoffwechselerkrankung im blutbildenden System und/oder in der Leber),
    • an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden,
    • schon einmal Venenentzündungen oder Blutpfropfbildung (Thrombosen) hatten.
  • Von einer erneuten Injektion ist abzusehen, wenn unter der Behandlung eine der folgenden Beschwerden auftritt:
    • erstmalig migräneartige oder ungewohnt starke Kopfschmerzen,
    • akute Sehstörungen jeder Art (Doppelbilder, teilweiser oder vollständiger Sehverlust) oder Exophthalmus (Hervortreten des Auges),
    • stärkerer Blutdruckanstieg,
    • Wiederauftreten von Depressionen,
    • krankhafte Veränderungen der Leberfunktionen/Gelbsucht,
    • krankhafte Veränderungen der Hormonspiegel.
  • Psychiatrische Erkrankungen:
    • Wenn Sie in der Vergangenheit wegen Depressionen behandelt wurden, sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel sorgfältig ärztlich beobachtet werden.
    • Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
  • Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, muss Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung den vollständigen Status des roten Blutbildes aufnehmen und während der Behandlung in monatlichen Abständen kontrollieren. Falls dieser sich unter der Behandlung verschlechtert, darf die Behandlung nicht fortgesetzt werden.
  • Sehr häufig treten Regelstörungen in Form von Schmier- oder Durchbruchblutungen und auch Amenorrhoen (Ausbleiben der Blutungen) auf. Unerwartete Blutungen aus der Scheide während der Therapie mit dem Arzneimittel sollten durch Ihren Arzt abgeklärt werden.
  • Das Arzneimittel hat eine lang anhaltende empfängnisverhütende Wirkung. Nach Absetzen des Präparates kann der Wiedereintritt des regelmäßigen Eisprungs stark verzögert sein und unter Umständen mehr als 1 Jahr betragen. Bei Frauen, die nach dem Absetzen des Präparates schwanger werden, beträgt die mittlere (mediane) Zeit zwischen der letzten Dosis und der Empfängnis 10 Monate (Spannweite: 4 bis 31 Monate) und hängt nicht von der Anwendungsdauer ab.
  • Das Arzneimittel kann zu Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Flüssigkeitsretention) führen. Wenn Sie ein Krankheitsbild haben, das durch Flüssigkeitsretention negativ beeinflusst werden könnte, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht verabreicht werden.
  • Bei der Anwendung von Gestagenen wurde bei einigen Patientinnen eine Verminderung der Glucosetoleranz festgestellt. Wenn Sie Diabetikerin sind oder Prädiabetes oder latenten Diabetes haben, sollte Ihr Arzt Sie während der Anwendung des Arzneimittels sorgfältig überwachen (Glucosetoleranz überprüfen). Bei Diabetikerinnen muss der Antidiabetika- oder der Insulinbedarf eventuell neu eingestellt werden.
  • Das Arzneimittel bietet keinen Schutz gegen eine HIV-Infektion, z.B. AIDS, und andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs). Safer-Sex-Praktiken, einschließlich der korrekten und konsequenten Verwendung von Kondomen, verringern die Übertragung von STIs durch sexuellen Kontakt, einschließlich HIV.
  • Sie sollten den Rat ihres Arztes einholen, inwiefern Sie das Risiko einer Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, vermindern können.
  • Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.
  • Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.
  • In diesen Fällen ist der Rat des behandelnden Arztes einzuholen.
  • Verlust an Knochendichte
    • Bei Langzeitanwendung von Medroxyprogesteronacetat (dem Wirkstoff dieses Arzneimittel) als Injektion kann es bei Frauen aller Altersgruppen zu einer Verringerung der Knochendichte kommen. Vor der Anwendung des Arzneimittels sollte daher durch Ihren Arzt eine Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.
    • Die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat zur Injektion vermindert den Östrogenspiegel im Blut und ist mit einem ausgeprägten Verlust an Knochendichte verbunden, da der Knochenstoffwechsel mit dem Östrogenspiegel im Blut zusammenhängt. Dieser Verlust an Knochendichte ist bei Jugendlichen und im frühen Erwachsenenalter von besonderer Bedeutung, da dies eine entscheidende Phase für den Knochenzuwachs ist.
    • Der Knochendichteverlust steigt mit zunehmender Anwendungsdauer und kann sich möglicherweise nicht vollständig zurückbilden. Es ist nicht bekannt, ob sich bei heranwachsenden Frauen (12 bis 18 Jahre) durch die Anwendung des Arzneimittels die maximale Knochenmasse verringert und das Risiko für durch Osteoporose bedingte Knochenbrüche im späteren Leben erhöht.
    • Wenn die Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat abgesetzt wird und die Östrogenbildung wieder ansteigt, scheint sich die Knochendichte sowohl bei erwachsenen als auch bei heranwachsenden Frauen zumindest teilweise wieder zu normalisieren.
    • Das Arzneimittel sollte zur Empfängnisverhütung über einen längeren Zeitraum (z. B. länger als 2 Jahre) nur dann angewendet werden, wenn andere Verhütungsmethoden nicht angezeigt sind. Bei langfristiger Anwendung des Arzneimittel sollte in regelmäßigen Abständen die Knochendichte durch Ihren Arzt überprüft werden. Bei heranwachsenden Frauen sollte bei der Auswertung der Knochendichte das Alter der Patientin und der Reifegrad des Skeletts mitberücksichtigt werden.
    • Bei Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko sollten bei der Nutzen-Risiko-Bewertung einer Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat andere Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden. Bei Patientinnen mit Osteoporoserisiko (z. B. bei metabolischer Knochenkrankheit, chronischem Alkohol- und/ oder Nikotinkonsum, niedrigem Body-Mass-Index oder Essstörungen, z. B. Pubertätsmagersucht [Anorexia nervosa] oder Bulimie, Knochenbruch nach einer leichten Verletzung in der Vergangenheit, Osteoporose in der Familiengeschichte, Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die ihrerseits die Knochenmasse vermindern können, wie etwa krampflösende Arzneimittel [Antikonvulsiva] oder Nebennierenrindenhormone [Kortikosteroide]) kann die Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat ein zusätzliches Risiko darstellen.
    • Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D wird empfohlen.
  • Brustkrebs
    • Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Das Risiko erhöht sich aber mit zunehmendem Alter.
    • Für Frauen, die mit injiziertem Medroxyprogesteronacetat verhüten, scheint ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko zu bestehen im Vergleich mit gleichaltrigen Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden.
    • Dieses geringe Zusatzrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, muss gegen die nachgewiesenen Vorteile abgewogen werden, die ein Arzneimittel wie dieses bietet. Es ist nicht geklärt, ob die Injektion das erhöhte Brustkrebsrisiko verursacht. Es könnte auch sein, dass Frauen, denen Medroxyprogesteronacetat injiziert wird, öfter untersucht werden, wodurch Brustkrebs wiederum früher erkannt wird. Im Allgemeinen wird Brustkrebs bei Frauen, die Arzneimittel wie dieses anwenden, in einem früheren Stadium entdeckt als bei Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel benutzen.
    • Das Brustkrebsrisiko wird nicht davon beeinflusst, wie lange eine Frau injiziertes Medroxyprogesteronacetat angewendet hat, sondern vom jeweiligen Alter, wenn die Medikation beendet wird. Generell steigt das Brustkrebsrisiko mit zunehmendem Alter. Das Risiko, Brustkrebs 10 Jahre nach Absetzen der Injektionen zur hormonellen Verhütung zu bekommen, ist gleich hoch wie bei Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.
    • Bei 10.000 Frauen, die bis zu 5 Jahre mit Injektionen wie dieser verhüteten, aber im Alter von 20 Jahren aufgehört haben, lassen die Daten auf weniger als 1 zusätzlichen Fall von Brustkrebs schließen, der innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen diagnostiziert wurde (verglichen mit der Zahl, die bei 10.000 Frauen gefunden wurde, die nie solche Injektionen erhielten).
    • Bei 10.000 Frauen, die 5 Jahre mit Injektionen wie diesem verhüteten und im Alter von 30 Jahren aufgehört haben, werden zusätzlich 2 bis 3 Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 44 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).
    • Bei 10.000 Frauen, die die Therapie mit diesem Arzneimittel im Alter von 40 Jahren nach 5-jähriger Anwendung beendet haben, werden 10 zusätzliche Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 160 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit sind unwahrscheinlich. Wenn Sie sich unter Behandlung mit dem Arzneimittel benommen, schwindelig oder schläfrig fühlen, sollen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.