Timonil® Saft 20 mg/ml

WAS IST TIMONIL® SAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Timonil® Saft ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen. Timonil® Saft wird eingenommen zur Behandlung von

• Epilepsien:
  Anfälle, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten. Beide Gehirnhälften betreffende Anfälle
  (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grandmal); gemischte Epilepsieformen.
  
• anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie)
  
• anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie)
  
• Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie).
  
• nichtepileptischen Anfällen bei multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle (Anfälle mit gleichmäßiger Muskelspannung, anfalls -
  artige Sprech- und Bewegungsstörungen, Miss empfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle.
  
• Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom. Warnhinweis: Im Anwendungsgebiet Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom darf Timonil® Saft nur unter stationären Bedingungen eingenommen werden.

WIE IST TIMONIL® SAFT EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte. Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Die Tagesdosis wird in der Regel in mehreren Einzelgaben eingenommen. Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg Carbamazepin. Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da nach höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 μg/ml.
Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangsund Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).

Timonil® Saft sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Bei Umstellung auf die Behandlung mit Timonil® Saft ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.

Wie viel von und wie oft sollten Sie Timonil® Saft einnehmen?
Anfallsleiden (Epilepsie):
Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 200 – 400 mg Carbamazepin/ Tag langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 800 – 1200 mg Carbamazepin/ Tag gesteigert werden. Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 – 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.

Folgendes Dosierschema wird empfohlen:

* 1 Applikationsspritze Suspension (5 ml) enthält 100 mg Carbamazepin
** Hinweise:

• Für Kinder unter 4 Jahren wird aufgrund klinischer Erfahrungen empfohlen, bevorzugt mit einer Tagesdosis von 20 – 60 mg zu beginnen. Bis zum Erreichen der therapeutisch notwendigen Dosis kann diese Tagesdosis um 20 – 60 mg jeden 2. Tag gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.
  
• Bei Kindern über 4 Jahren kann die Anfangsdosis aufgrund klinischer Erfahrungen 100 mg pro Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden 2. Tag oder wöchentlich um bis zu 100 mg pro Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.
  

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):
Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1 – 2-mal 2 Applikationsspritzen Timonil ® Saft (entsprechend 200 – 400 mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 2 – 4-mal 2 Applikationsspritzen Timonil® Saft (entsprechend 400 – 800 mg Carbamazepin) zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 2-mal 2 Applikationsspritzen Timonil® Saft (entsprechend 400 mg Carbamazepin) täglich fortzusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2-mal 1 Applikationsspritze Timonil® Saft (entsprechend 200 mg Carbamazepin) täglich ausreichend. Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 2 Applikationsspritzen Timonil® Saft (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Ausnahmefällen bis zu 3-mal täglich 4 Applikationsspritzen Timonil® Saft (entsprechend 1200 mg Carbamazepin).

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2 – 4-mal 2 Applikationsspritzen Timonil® Saft (entsprechend 400 – 800 mg Carbamazepin).

Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 2 Applikationsspritzen Timonil® Saft (entsprechend 600 mg Carbamazepin). In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 3-mal täglich 4 Applikationsspritzen Timonil® Saft (entsprechend 1200 mg Carbamazepin) erhöht werden. Die Kombination von Timonil® Saft
mit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird nicht empfohlen.

Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann Timonil® Saft jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden. Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserscheinungen unter „Nebenwirkungen“) wird eine sorgfältige klinische
Beobachtung empfohlen.

Hinweis:
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Wie und wann sollten Sie Timonil® Saft einnehmen?
Inhalt der Packung

Das Dosiersystem in der Packung besteht aus drei Teilen:

• eine 250 ml Flasche Timonil® Saft mit einer kindergesicherten Verschlusskappe
  
• eine Applikationsspritze
  
• ein Plastikadapter, der bereits auf die Applikationsspritze aufgesteckt ist. Der Adapter verbleibt nach dem erstmaligen Eindrücken in der Flasche.

Entnahme der verordneten Dosis

• Die Suspension wird während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
  
• Die Gesamttagesdosis wird üblicherweise in 2 – 3 Einzeldosen aufgeteilt. In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 – 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen.

Wie lange sollten Sie Timonil® Saft einnehmen?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und Ihrer in dividuellen Reaktion und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt. Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Timonil® Saft sollte im Einzelfall
ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden. Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu er wägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosis anpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einem spontanen Abklingen gekommen ist. Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiter zu behandeln.

Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie und der nicht epileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das gleiche. Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrombehandlung sollte die Therapie mit Timonil® Saft unter ausschleichender Dosierung nach 7 – 10 Tagen beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Timonil® Saft eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich. Bei Überdosierung mit Timonil® Saft können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.
Zusätzlich sind noch folgende Symptome möglich: Zittern (Tremor), verzögerte Magenentleerung, Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist erniedrigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthochdruck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKGVeränderungen),
Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.

In Einzelfällen wurden veränderte Laborwerte gemessen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie (erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen), Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit dem Urin), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus). Ein spezifisches Gegenmittel bei akuter Vergiftung mit Timonil® Saft gibt es bislang nicht.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Timonil® Saft ist abhängig von den Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Timonil® Saft vergessen haben
Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Timonil® Saft abbrechen
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Timonil® Saft eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krank heitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische
Anfälle auslösen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Timonil® Saft enthält
Der Wirkstoff ist: Carbamazepin.
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Carbamazepin, 1 Applika -
tionsspritze (5 ml) enthält 100 mg Carbamazepin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aroma, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Docusat-Natrium, Natriumcyclamat, Kalium dihydrogenphosphat, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216), Xanthangummi (E415), gereinigtes Wasser.