Amoclav® Trockensaft 125/31,25 mg/5 ml

Name: Amoclav® Trockensaft 125/31,25 mg/5 ml
Brand: Amoclav
SKU: 00544674
Price: 30.44 EUR
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PZN / EAN
00544674 / 4150005446740
Darreichung
Pulver zur Herstellung einer Susp. zum Einnehmen
Marke
Amoclav
Hersteller
Hexal AG

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

37.23 mg Clavulansäure kalium
143.49 mg Amoxicillin-3-Wasser

Hilfsstoffe

3 mg Benzylalkohol höchstens
Apfelsinen-Aroma
Zitronen-Aroma
8.5 mg Aspartam
Glucose
Siliciumdioxid, gefällt
Pfirsich-Aprikosen-Aroma
Natrium citrat
Guar
Citronensäure
0.14 mg Sorbitol
Schwefeldioxid
Talkum

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline" genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:
- Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
- Atemwegsinfektionen
- Harnwegsinfektionen
- Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen im Zahnbereich
- Knochen- und Gelenkinfektionen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Rachen gehandelt haben.
- wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber
- Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
- Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichtes des Kindes in Kilogramm berechnet.
- Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben, wie viel des Arzneimittels Sie Ihrem Kind verabreichen sollen.
- Bitte verwenden Sie einen Messlöffel, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.
- Die empfohlene Dosis - 20 mg/5 mg/kg/Tag (0,8 ml Suspension/kg/Tag) bis 60 mg/15 mg/kg/Tag (2,4 ml Suspension/kg/Tag) - ist aufgeteilt auf drei Gaben anzuwenden.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
- Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise reduziert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
- Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion der Leber zu überwachen.
Verabreichen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nicht zwei Dosen innerhalbvon 1 Stunde anwenden.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch nicht besser fühlt.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel bei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten. Das Kind soll nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn Ihr Kind die Einnahme abbricht
- Wenden Sie das Arzneimittel so lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen.
Nebenwirkungen auf die Sie achten müssen
- Allergische Reaktionen
  - Hautausschlag
  - Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
  - Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
  - Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Rachen (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
  - Kollaps
  - Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom)
  - Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie das Arzneimittel nicht mehr an.
- Entzündung des Dickdarms
  - Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.
- Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
  - Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum haben, könnten diese ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis sein.
- Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES)
  - DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.
  - Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Pilzinfektion (Candida - Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
  - Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen
    - Wenden Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit ein, wenn Ihr Kind hiervon betroffen ist.
  - Erbrechen
  - Durchfall
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Hautausschlag, Juckreiz
  - Erhabener, juckender Hautausschlag (Quaddeln)
  - Magenverstimmung
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich bei Untersuchungen des Blutes zeigen können
  - Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  - Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum - Erythema multiforme)
    - Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt.
- Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können
  - niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
  - niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Allergische Reaktionen (siehe oben)
  - Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
  - Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)
  - Schwerwiegende Hautreaktionen:
    - Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen undGeschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
    - Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
    - Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)
  - Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
  - ein roter Ausschlag, der häufig auf beiden Seiten des Gesäßes, der inneren Oberschenkel, der Achselhöhlen und des Halses auftritt (symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem (SDRIFE)).
    - Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt.
  - Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder ähnlich einer Perlenkette (lineare IgA-Krankheit)
  - Entzündung der Leber (Hepatitis)
  - Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte Ihres Kindes verursachen kann
  - Entzündung von Nierenkanälchen
  - Verzögerung der Blutgerinnung
  - Überaktivität
  - Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen einnehmen oder Nierenprobleme haben)
  - Schwarze, behaart aussehende Zunge
  - Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar
- Häufigkeit nicht bekannt: Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:
  - Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
  - Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
  - Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden, wenn Ihr Kind
  - Pfeiffer'sches Drüsenfieber hat.
  - wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird.
  - nur unregelmäßig Wasser lässt.
- Sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.
- In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.
- Zustände, auf die Sie achten müssen
  - Das Arzneimittel kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Ihr Kind das Arzneimittel einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern (siehe Kategorie „Nebenwirkungen").
- Blut- und Urin-Untersuchungen
  - Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (wie z. B. ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung des Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind einnimmt. Dies ist notwendig, weil das Arzneimittel die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels dessen Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung

Nach dem ersten Öffnen des Schraubverschlusses sicherstellen, dass die Dichtungsmembran intakt und mit dem Flaschenrand festverbunden ist. Nicht verwenden, wenn sie nicht intakt ist.
Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn vor der Zubereitung Klumpen von Pulver in der Flasche sichtbar sind.
Vor Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension die Flasche schütteln, um das Pulver aufzulockern, die Membran vorsichtig und vollständig entfernen und entsorgen. Die Flasche mit Leitungswasser bis knapp unter die Markierung auf dem Etikett füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Markierung auf dem Etikett nachfüllen und nochmals kräftig schütteln.
Die Flasche muss vor jeder Entnahme gut geschüttelt werden.
Verabreichen Sie Ihrem Kind die Zubereitung zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit.
Verabreichen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nicht zwei Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit diesem Arzneimittel einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.
- Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit diesem Arzneimittel einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
- Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und schwerer Schuppenflechte): Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht): Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Ausscheidung von Amoxicillin verringern und wird nicht empfohlen.
- Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil (einem Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung vontransplantierten Organen) beeinflussen.

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