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Lanicor® Ampullen 0,25 mg Digoxin/ml

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Lanicor® Ampullen 0,25 mg Digoxin/ml
Packungsgröße: 5x1 ml | Injektionslösung

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  • PZN / EAN
    00612128 / 4150006121288
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Hersteller
    Teofarma s.r.l.

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 0.25 mg Digoxin

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser
  • Citronensäure monohydrat
  • Propylenglycol
  • Ethanol 96% (V/V)
Weitere Produktinformationen

WAS IST LANICOR AMPULLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lanicor® Ampullen ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata.

Lanicor® Ampullen wird angewendet
- Manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktions-störung)
- Schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
- Anfallsartiges (paroxysmales) Vorhofflimmern/ Vorhofflattern

Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Digoxin
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Digoxin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96%; Propylenglycol; Wasser für Injektionszwecke; Natriumhydroxid.

Anwendung:

WIE IST LANICOR AMPULLEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Lanicor Ampullen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lanicor® Ampullen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lanicor® Ampullen sonst nicht richtig wirken kann!
Die intravenöse Anwendung von Lanicor® Ampullen sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.

Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Sie orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 - 25 % bestimmt wird, und bei 0,2 - 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden.
Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.
Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digoxin-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen

Hinweis:
Wegen der Gefahr einer Auskristallisation soll die Lanicor® Ampullen Injektionslösung ausschließlich über eine Glucose 5 %- oder eine isotone NaCl-Infusionslösung verabreicht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Einleitung einer Therapie durch
- langsame Aufsättigung über ca. 8 - 10 Tage:
z.B. 1mal tägl. 1 Ampulle Lanicor®
(entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag)

- schnelle Aufsättigung über 2 Tage:
z.B. 2 - 3mal tägl. 1 Ampulle Lanicor® (entsprechend 0,5 - 0,75 mg Digoxin/Tag)

Erhaltungsdosis
Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion:
z.B. 1mal tägl. 1 Ampulle Lanicor®
(entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag)

Lanicor® Ampullen Injektionslösung wird langsam (über 5 – 10 Minuten), unverdünnt oder verdünnt, streng intravenös injiziert.
Es ist auf eine streng intravenöse Injektion zu achten, da eine versehentliche paravenöse Verabreichung zu Gewebereizungen führen kann.
In der Regel erfolgt die Anwendung von Digoxin-Injektionslösungen bis eine orale Medikation begonnen werden kann.

Dosierung bei Leberinsuffizienz:
Lanicor® Ampullen kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung verabreicht werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Digoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen.

Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:
Kreatinin-Clearance [ml/min] = (140 - Alter [Jahre]) x Körpergewicht (kg)
72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)

Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung vorzunehmen.

Hinweis:
Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Nieren-insuffizienz zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatinin-konzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosid-ausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei älteren Patienten bis 65 Jahre sollte 0,375 mg Digoxin, bei Patienten über 65 Jahren 0,25 mg Digoxin, bei Patienten über 80 Jahren 0,125 mg Digoxin nicht überschreiten.

Dosierung bei Kindern:
Bei Kindern wird Digoxin nach Körpergewicht dosiert. Eine Schnelldigitalisierung ist besonders bei Säuglingen mit der Gefahr von Intoxikationserscheinungen verbunden und sollte daher nur in Notfällen durchgeführt werden.
Die zur Schnellsättigung notwendige Dosis ist innerhalb von 24 Stunden in 3 Einzeldosen im Verhältnis :: zu geben.
Die angestrebten Plasmaspiegel bei Kindern liegen zwischen 1,5 und 2,5 ng/ml Digoxin.

Da bei Früh- und Neugeborenen die erforderlichen Digoxindosen stark schwanken können, sind besonders hier Digoxinspiegelbestimmungen zu empfehlen.
Insbesondere beim Frühgeborenen ist die renale Clearance (Maß zur Charakterisierung der Nierenfunktion) von Digoxin herabgesetzt und eine entsprechend erniedrigte Dosis muss zusätzlich zu den allgemeinen Dosierungs-hinweisen berücksichtigt werden.

Aufbewahrung:

Wie ist LANICOR AMPULLEN aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Ampullen nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lanicor Ampullen sind auch vor dem Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwendbar, wenn der Inhalt verfärbt und/ oder getrübt ist.

Aufbewahrungsbedingungen:
Lanicor® Ampullen ist bei Raumtemperatur aufzubewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Injektionslösung ist unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle und der Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung zu verwenden.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

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