Ondansetron Accord 4 mg/2 ml

Name: Ondansetron Accord 4 mg/2 ml
Brand: Ondansetron
SKU: 00069405
Price: 46.65 EUR
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PZN / EAN
00069405 / 4150000694054
Darreichung
Injektions-/Infusionslösung
Marke
Ondansetron
Hersteller
Accord Healthcare GmbH (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

5 mg Ondansetron hydrochlorid-2-Wasser

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natriumchlorid
Natrium citrat
Citronensäure monohydrat

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ondansetron, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden. Manche Arzneimittel können Übelkeit oder Erbrechen auslösen. Antiemetika können nach Ihrer Behandlung auftretende Übelkeit und Erbrechen verhindern.
Bei Erwachsenen wird Ondansetron angewendet zum:
- Verhindern von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs auftreten können
- Verhindern und Behandeln von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation mit Vollnarkose auftreten können.
Bei Kindern ab 1 Monat kann Ondansetron angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die nach einer Operation auftreten können.
Bei Kindern ab 6 Monaten kann Ondansetron ebenfalls zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie angewendet werden.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie oder Ihr Kind Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) anwenden.
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie denken, dass einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Verabreichung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel wird normalerweise durch das Pflegepersonal oder einen Arzt verabreicht. Welche Dosis Ihnen verschrieben wurde ist von der Behandlung abhängig, die Sie erhalten.
Zum Verhindern von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen
- Erwachsene
  - Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die empfohlene Erwachsenendosis 8 mg.
  - Diese wird unmittelbar vor der Behandlung als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur gegeben, woran sich zwölf Stunden später eine weitere Dosis von 8 mg anschließt.
  - Die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene wird 8 mg nicht überschreiten.
  - An den folgenden Tagen
    - Nach der Chemotherapie erhalten Sie das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen, als Tablette mit 8 mg Ondansetron oder als Sirup mit 10 ml Ondansetron.
    - Die orale Einnahme kann zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.
  - Wenn Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie wahrscheinlich schwere Übelkeit und Erbrechen hervorrufen wird, können Sie oder Ihr Kind mehr als die übliche Dosis Ondansetron erhalten. Dies wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Zum Verhindern von Übelkeit und Erbrechen wegen einer Chemotherapie
- Kinder im Alter über 6 Monaten und Jugendliche
  - Die Dosis wird vom Arzt unter Zugrundelegung des Körpergewichts oder der Größe (Körperoberfläche) festgelegt.
  - Am Tag der Chemotherapie
    - wird die erste Dosis kurz vor Beginn der Behandlung Ihres Kindes als Injektion in eine Vene gegeben. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen in Tablettenform oder als Sirup.
  - An den folgenden Tagen kann die orale Einnahme zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.
Zum Verhindern und Behandeln von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
- Erwachsene
  - Die übliche Erwachsenendosis beträgt 4 mg und wird unmittelbar vor der Operation als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur verabreicht. Zur Vorbeugung wird Ihnen das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.
- Kinder
  - Bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen wird die Dosis vom Arzt festgelegt. Die Höchstdosis beträgt 4 mg und wird als langsame Injektion in eine Vene verabreicht. Zur Vorbeugung wird das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Störung der Leberfunktion
- Die tägliche Gesamtdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.
Wenn Sie oder Ihr Kind weiterhin an Übelkeit und Erbrechen leiden
- Dieses Arzneimittel sollte unmittelbar nach der Injektion anfangen zu wirken. Wenn Ihnen oder Ihrem Kind weiterhin übel ist oder Sie sich erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Allergische Reaktionen
  - Wenn Sie oder Ihr Kind eine allergische Reaktion haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Die Anzeichen können Folgendes beinhalten:
    - plötzlicher keuchender Atem und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
    - Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, was das Atmen erschwerenkann
    - Hautausschlag - rote Punkte oder Knoten unter der Haut (Nesselsucht), die überall am Körper auftreten können
    - Kollaps
- Myokardiale Ischämie
  - Zu den Anzeichen gehören:
    - plötzliche Schmerzen in der Brust oder
    - Engegefühl in der Brust
- Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Setzen Sie das Arzneimittel ab.
Sonstige Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Wärmegefühl oder Flushing
  - Verstopfung
  - Veränderungen bei Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron zusammen mit Cisplatin erhalten. Ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf).
  - Reizung an der Einstichstelle, wie z. B. Schmerzen, brennendes Gefühl, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Krampfanfälle (epileptische Anfälle oder Konvulsionen)
  - Unwillkürliche Bewegungen oder Zittern (Dykinesie)
  - Motorische Störungen (einschließlich anhaltende Muskelkontraktionen und/oder repetetive Bewegungen, Dystonie)
  - Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag
  - Schmerzen im Brustkorb mit oder ohne Senkung der ST-Strecke im EKG
  - Starrer Blick (okulogyre Krise)
  - Niedriger Blutdruck, verursacht Schwächegefühl oder Schwindel
  - Schluckauf
  - Erhöhte Leberenzyme (von der Leber produzierte Substanzen, in Bluttests ersichtlich). Diese Symptome wurden häufig bei Patienten beobachtet, die Cisplatin (ein Medikament zur Chemotherapie) erhalten.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Schwere allergische Reaktionen
  - Schwindel oder Benommenheit bei rascher Verabreichung in eine Vene
  - Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen) während der intravenösen Verabreichung
  - Herzrhythmusstörungen (manchmal die Ursache für einen plötzlichen Bewusstseinsverlust)
  - Durchfall und Bauchschmerzen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber, Blasen auf der Haut und Hautabschälung (toxische epidermale Nekrolyse; LyellSyndrom) sowie schwere allergische Reaktion mit hohem Fieber, Blasen auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom)
  - Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens, der in der Regel innerhalb von 20 Minuten wiederkehrt. Die meisten Patienten hatten Chemotherapeutika enthalten, einschließlich Cisplatin. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die vorübergehende Blindheit durch ein Problem im Gehirn verursacht wurde.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)
  - Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Ödem)
  - Hautausschlag und Juckreiz
  - Myokardiale Ischämie, mit Symptomen wie plötzliche Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron anwenden,
  - wenn Sie oder Kind allergisch gegen ähnliche Arzneimittel wie dieses sind, z. B. Granisetron oder Palonosetron.
  - wenn Sie oder Ihr Kind jemals Herzbeschwerden hatten, z.B. einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien).
  - wenn Sie oder Ihr Kind Darmprobleme haben.
  - wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet - Ihr Arzt kann die Dosis des Arzneimittels reduzieren.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ondansetron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn Ondansetron kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit Ondansetron wird das Stillen nicht empfohlen. Tierstudien haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch übergehen kann. Dies kann Auswirkungen auf Ihr Baby haben. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Anwendung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ondansetron wird normalerweise durch das Pflegepersonal oder einen Arzt verabreicht. Welche Dosis Ihnen verschrieben wurde ist von der Behandlung abhängig, die Sie erhalten.
Zum Verhindern von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen
- Erwachsene
  - Die Dosis wird unmittelbar vor der Behandlung als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur gegeben, woran sich zwölf Stunden später eine weitere Dosis anschließt.
  - An den folgenden Tagen
    - Nach der Chemotherapie erhalten Sie das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen, als Tablette oder als Sirup.
    - Die orale Einnahme kann zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.
Zum Verhindern von Übelkeit und Erbrechen wegen einer Chemotherapie
- Kinder im Alter über 6 Monaten und Jugendliche
  - Am Tag der Chemotherapie
    - wird die erste Dosis kurz vor Beginn der Behandlung Ihres Kindes als Injektion in eine Vene gegeben. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen in Tablettenform oder als Sirup.
  - An den folgenden Tagen kann die orale Einnahme zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.
Zum Verhindern und Behandeln von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
- Erwachsene
  - Die übliche Erwachsenendosis wird unmittelbar vor der Operation als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur verabreicht. Zur Vorbeugung wird Ihnen das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.
- Kinder
  - Die Höchstdosis wird als langsame Injektion in eine Vene verabreicht.
  - Zur Vorbeugung wird das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Wechselwirkungen

Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche Arzneimittel.
  - Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie) können die Konzentration von Ondansetron im Körper beeinträchtigen.
  - Rifampicin (zur Behandlung von Juckreiz, Tuberkulose und Lepra) kann die Konzentration von Ondansetron im Körper beeinträchtigen.
  - Die Wirkung von Tramadol (zur Schmerzbehandlung) kann durch die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron beeinträchtigt werden.
  - Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram (SSRIs) [selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer] (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen) können Ihren Mentalstatus verändern.
  - Venlafaxin, Duloxetin (SNRIs) [Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer] (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen) können Ihren Mentalstatus verändern.
  - Die Anwendung von Ondansetron zusammen mit Arzneimitteln, die das Herz beeinflussen (z. B. Anthrazykline wie Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzumab), Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablocker (wie Atenolol oder Timolol) erhöhen das Risiko für Herzrhythmusstörungen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

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