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NEBIDO 1000 mg Injektionslösung Durchstechflasche

Abbildung ähnlich
PZN: 07052371
Menge: 1 St
Darreichung: Injektionslösung
Marke:
Hersteller: Jenapharm GmbH & Co.KG
€ 137,42 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 631.54 mg Testosteron
  • 1000 mg Testosteron undecanoat
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon Testosteron. Das Arzneimittel wird intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und allmählich über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Das Präparat wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatzbehandlung angewendet, um verschiedene Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Diese klinischen Anzeichen müssen durch zwei voneinander unabhängigen Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Es handelt sich u. a. um folgende klinische Anzeichen:
    • Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
    • Sterilität (Infertilität)
    • Abnahme des Geschlechtstriebs
    • Müdigkeit
    • Depressive Verstimmungen
    • Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
Dosierung
  • Ihr Arzt wird das Arzneimittel (1 Ampulle/Durchstechflasche) sehr langsam in einen Muskel injizieren. Die Injektionen werden alle 10 bis 14 Wochen gegeben. Das genügt, um ausreichende Testosteronwerte aufrecht zu erhalten. Eine Anhäufung von Testosteron im Blut tritt dabei nicht auf. Es wird besonders darauf geachtet werden, eine Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden.
  • Beginn der Behandlung
    • Vor Beginn der Behandlung und während der frühen Behandlungsphase wird Ihr Arzt Ihre Testosteronkonzentrationen im Blut bestimmen. Um schnell ausreichende Testosteronwerte zu erreichen, kann Ihr Arzt eine zweite Injektion schon nach 6 Wochen geben. Dieses Vorgehen ist abhängig von Ihren Krankheitszeichen (Symptomen) und der Höhe der Testosteronwerte.
  • Aufrechterhaltung der Testosteronwerte während der Behandlung
    • Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben.
    • Ihr Arzt wird Ihre Testosteronkonzentrationen jeweils am Ende eines jeden Injektionsintervalls bestimmen, um sicher zu gehen, dass sie die richtige Höhe haben. Wenn die Konzentration zu niedrig ist, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen häufiger geben. Wenn Ihre Testosteronwerte zu hoch sind, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen seltener geben. Bitte versäumen Sie nicht Ihre Injektionstermine. Sonst werden Ihre optimalen Testosteronwerte nicht aufrechterhalten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn bei Ihnen eine zu große Menge angewendet wurde
    • Es handelt sich u. a. um folgende Symptome, die darauf hindeuten, dass bei Ihnen eine zu große Menge des Arzneimittels angewendet wurde:
      • Reizbarkeit
      • Nervosität
      • Gewichtszunahme
      • Lang anhaltende und häufige Erektionen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eins dieser Symptome haben. Ihr Arzt wird das Präparat bei Ihnen seltener injizieren oder er wird die Behandlung abbrechen.
Art und Weise
  • Das Präparat ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt. Dabei muss besonders darauf geachtet werden, dass die Injektion in ein Blutgefäß vermieden wird
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle.
  • Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten werden diese wahrscheinlich auftreten):
    • Vermehrung von Blutzellen
    • Gewichtszunahme
    • Hitzewallungen
    • Akne
    • Gutartige Vergrößerung der Prostata und den damit verbundenen Beschwerden
    • Anstieg eines für die Prostata spezifischen Blutwertes (PSA)
    • Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, blauer Fleck und Reizung)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten werden diese wahrscheinlich auftreten):
    • Allergische Reaktion
    • Vermehrung der roten Blutkörperchen und Anstieg des Hämoglobinwertes (Hb) im Blut
    • Appetitzunahme, Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (z. B. Anstieg von Blutzucker und Fetten)
    • Depression, emotionale Störung, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression und Reizbarkeit
    • Kopfschmerzen, Migräne und Zittern
    • Störung des Herzkreislaufsystems, hoher Blutdruck und Schwindel
    • Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Husten, Atemnot, Schnarchen und Heiserkeit
    • Durchfall und Übelkeit
    • Veränderungen der Leberfunktionswerte im Blut
    • Haarausfall und verschiedene Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung und trockene Haut)
    • Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelstörungen (z. B. Muskelkrampf, Muskelschmerzen und Muskelsteifigkeit) und ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
    • Harnwegsstörungen (z. B. Abnahme des Harnflusses, Unfähigkeit, Wasser zu lassen, nächtliches Wasserlassen)
    • Prostata-Störungen (z. B. intraepitheliale Geschwulstbildung der Prostata, Verhärtung und Entzündung der Prostata), Veränderungen des Geschlechtstriebs, schmerzhafte Hoden, schmerzhafte, verhärtete oder vergrößerte Brust, Anstieg männlicher oder weiblicher Geschlechtshormone im Blut
    • Müdigkeit, Schwäche, übermäßiges Schwitzen und Nachtschweiß
  • Die ölige Flüssigkeit kann in die Lungen gelangen (pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen), was in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Atemnot, allgemeines Unwohlsein, übermäßiges Schwitzen, Schmerzen im Brustraum, Schwindel, „Brennen und Ameisenlaufen" und Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind rückbildungsfähig.
  • Es wurden Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) im Anschluss an eine Injektion berichtet.
  • Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die oben aufgeführt sind, wurden folgende Nebenwirkungen während der Behandlung mit Präparaten, die Testosteron enthalten, berichtet: Nervosität, Feindseligkeit, kurze Unterbrechungen der Atmung während des Schlafes, verschiedene Hautreaktionen einschließlich Schuppen und fettige Haut, häufige Erektionen und sehr selten gelbliche Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).
  • Eine Behandlung mit hohen Dosen von Testosteronpräparaten stoppt oder senkt im Allgemeinen die Spermienbildung. Diese Veränderungen bilden sich nach Absetzen der Behandlung zurück. Eine Testosteronersatztherapie der Unterfunktion der Hoden (Hypogonadismus) kann in seltenen Fällen schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus) verursachen. Eine hoch dosierte Behandlung oder eine Langzeitbehandlung mit Testosteron führt gelegentlich zu gehäuftem Auftreten von Wassereinlagerung und Ödemen (Schwellung durch Flüssigkeitseinlagerung).
Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen, wenn Sie ein oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
      • das Hormon ACTH (adrenocorticotropes Hormon - ein bestimmtes Hypophysenhormon) oder Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone) (zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen wie z. B. Rheuma, Gelenkentzündung, Allergien und Asthma): Das Präparat kann das Risiko für eine Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe erhöhen, insbesondere wenn Sie an einer Herz- oder Lebererkrankung leiden
      • Tabletten, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien)
    • Wenn Sie Diabetiker sind, kann es notwendig sein, Ihre Insulindosis anzupassen.
    • Das Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Laboruntersuchungen beeinflussen (z. B. Schilddrüse). Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie das Präparat anwenden.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteronundecanoat oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
    • wenn Sie Krebs oder den Verdacht auf Krebs der Vorsteherdrüse (Prostata) oder der männlichen Brust, dessen Wachstum durch männliche Geschlechtshormone (Androgene) angeregt wird, hatten oder haben
    • wenn Sie einen Lebertumor hatten oder haben
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
  • Es darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten für die Anwendung des Präparates bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
  • Das Präparat darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.
  • Testosteronersatzbehandlung kann die Spermienbildung vorübergehend unterdrücken.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt oder jemals vorlag:
      • Epilepsie
      • Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
      • Migräne
      • Vorübergehende Unterbrechungen Ihrer Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da diese sich verstärken können
      • Krebs, da die Kalziumkonzentrationen in Ihrem Blut gegebenenfalls regelmäßig überprüft werden müssen
      • Blutgerinnungsstörungen
    • Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit dem Präparat ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes (kongestive Herzinsuffizienz) einhergehen kann.
  • Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
    • Wenn Sie älter als 65 sind, wird Ihr Arzt im Regelfall keine Dosisanpassung (Dosiserhöhung) vornehmen.
  • Wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet
    • Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, wird Ihnen das Arzneimittel nicht verschrieben werden.
  • Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
    • Männliche Geschlechtshormone können das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahypertrophie) beschleunigen. Bevor Ihr Arzt das Präparat injiziert, wird er Sie untersuchen, um zu prüfen, ob bei Ihnen kein Prostatakrebs vorliegt.
    • Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Prostata und Brust untersuchen, besonders wenn Sie älter sind. Er wird auch regelmäßig Blutproben entnehmen.
    • Bei der Anwendung mit hormonalen Substanzen, wie z. B. androgene Präparate, sind Fälle von gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Lebertumoren beobachtet worden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Androgene, wie in dem Präparat enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.
    • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

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