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Fenofibrat Hexal 160 mg Kapseln

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30 St

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Außer Handel

Menge

PZN
00713993
Darreichung
Hartkapseln
Hersteller
Hexal AG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Das Arzneimittel gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Das Arzneimittel wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
Das Arzneimittel kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

Dosierung:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Stärke in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer momentanen Behandlung und Ihrem Risikostatus bestimmen.
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit ein. Diese Dosierungsempfehlung gilt auch für ältere Patienten.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist diese Darreichungsform nicht geeignet.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit Lebererkrankungen
- Zu Patienten mit Lebererkrankungen liegen keine klinischen Studien vor.
- Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollen während der Therapie beibehalten werden.
Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) mit Fenofibrat keine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, sollen ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderer Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an die Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, ein und fahren Sie dann so fort wie bisher. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit ein. Sie sollten die Hartkapseln auf jeden Fall mit dem Essen einnehmen, da sie bei leerem Magen nicht so wirkungsvoll sind. Diese Dosierungsempfehlung gilt auch für ältere Patienten.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen
- erhöhte Blutspiegel verschiedener Leberenzyme
Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt (Pankreatitis)
- thromboembolische Ereignisse: Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Atemnot verursachen (Lungenembolie), Blutgerinnsel im Bein, die Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen hervorrufen (tiefe Beinvenenthrombose)
- Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, rote Flecken
- leichter Anstieg von Kreatinin (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird) im Blut
- Gallensteine
- Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche
- Kopfschmerzen
- Potenzstörungen
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten)
- Entzündung der Leber (Hepatitis), die sich in einer leichten Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut (Gelbsucht), Bauchschmerzen und Juckreiz äußern kann
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie)
- Haarausfall
- Abnahme von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff, der den Sauerstoff transportiert) und Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) im Blut
- erhöhte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium)
- leichter Anstieg von Harnstoff (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird) im Blut
Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen aufgetreten, Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Chronische Erkrankung des Lungengewebes, schwere Muskelschädigung mit Auflösung quer gestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), Leber- und Gallenerkrankungen (Ikterus, Komplikationen von Gallensteinleiden)
- Wenn Sie ein ungewöhnliches Unwohlsein bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
- Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie dieses Präparat sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:
  - Wenn unter der Einnahme dieses Arzneimittels Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) auftreten, Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten, eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augenbindehaut auftritt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Teilen Sie Ihrem Arzt bitte insbesondere mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel einnehmen:
  - Gerinnungshemmer zur Verdünnung Ihres Blutes (z. B. Warfarin). Diese Kombination wird nicht empfohlen.
  - andere Arzneimittel, die zur Senkung der Lipid-(Fett-)spiegel im Blut verwendet werden (z. B. die sogenannten „Statine" oder „Fibrate"). Die gleichzeitige Einnahme eines „Statins" (z. B. Simvastatin, Atorvastatin) mit Fenofibrat kann das Risiko von Muskelproblemen erhöhen.
  - Ciclosporin (ein Immunsuppressivum)
  - Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Glitazone)
- In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein solches Mittel einnehmen.

Gegenanzeigen:

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- wenn Sie Leberfunktionsstörungen (einschließlich biliäre Leberzirrhose und unerklärbar anhaltende Leberfunktionsabweichung) haben
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
- wenn Sonnenlicht oder UV-Strahlung bei Ihnen unter der Einnahme von Fibraten oder einem entzündungshemmenden Arzneimittel mit der Bezeichnung Ketoprofen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion (Photoallergie) oder Schädigung der Haut hervorgerufen hat
- wenn Sie Gallenblasenerkrankungen haben
- wenn Sie an chronischer oder akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht, leiden (Pankreatitis), außer diese wird durch hohe Konzentrationen einer bestimmten Fettart im Blut (Hypertriglyceridämie) hervorgerufen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Da keine ausreichenden Informationen über das Risiko einer Einnahme von Fenofibrat während der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie Fenofibrat in dieser Zeit nicht einnehmen.
- Falls Sie unter der Behandlung mit Fenofibrat schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund sollte Fenofibrat während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Patientenhinweise:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
  - wenn Sie Leberprobleme haben
  - wenn Sie Beschwerden entwickeln, die auf eine Entzündung der Leber (Hepatitis) hindeuten wie z. B. eine leichte Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut (Gelbsucht), Bauchschmerzen und Juckreiz
  - wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht, leiden (Pankreatitis)
  - wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) leiden
  - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- Wichtiger Hinweis zu Muskeleffekten
  - Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Schmerzen, Muskelkrämpfe, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln bemerken. Denn in seltenen Fällen besteht das Risiko schwerwiegender Muskelprobleme, auch des Muskelzerfalls, mit möglichen Nierenschäden in der Folge. Ihr Arzt führt vor und nach Behandlungsbeginn möglicherweise eine Blutuntersuchung durch, um den Zustand Ihrer Muskeln zu überprüfen.
  - Das Risiko des Muskelzerfalls ist bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    - Nierenprobleme
    - Schilddrüsenprobleme
    - Sie sind älter als 70 Jahre
    - Bei Ihnen sind bereits Muskelprobleme unter der Behandlung mit cholesterinsenkenden Medikamenten aufgetreten, die als „Statine" (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin) oder „Fibrate" (wie z. B. Fenofibrat, Bezafibrat oder Gemfibrozil) bezeichnet werden
    - Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden an einer erblichen Muskelerkrankung
    - hoher Alkoholkonsum
  - Das Risiko von Muskelproblemen kann erhöht sein, wenn Fenofibrat mit Cholesterinsenkern genommen wird, die als „Statine" bezeichnet werden (wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Fluvastatin). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
  - Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel („Pille") einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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