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Menge

PZN
07191948
Darreichung
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hersteller
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum zur Injektions- oder Infusionsbehandlung. Cefepim, der Wirkstoff des Arzneimittels gehört zur Gruppe der Cephalosporine. Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.
Anwendungsgebiete
- Zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden.
- Erwachsene
  - Blutvergiftung aufgrund einer der hier genannten Infektionen
  - Schwere Lungenentzündung
  - Schwere Infektionen der Harnwege
  - Infektionen des Bauchraumes einschließlich Bauchfellentzündung, erforderlichenfalls in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum
  - Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
  - Behandlung von Fieberanfällen unbekannten Ursprungs bei Patienten, deren Infektabwehr gestört ist (empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neutropenie), erforderlichenfalls in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum
- Kinder
  - Blutvergiftung aufgrund einer der hier genannten Infektionen
  - Schwere Lungenentzündung
  - Schwere Infektionen der Harnwege
  - Bakterielle Hirnhautentzündung
  - Behandlung von Fieberanfällen unbekannten Ursprungs bei Patienten, deren Infektabwehr gestört ist (empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neutropenie), erforderlichenfalls in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum

Dosierung:

Das Arzneimittel ist durch den Arzt entsprechend den nachfolgenden Angaben bzw. den Angaben in der Fachinformation anzuwenden. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion:
- Erwachsene und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (etwa 12 Jahre):
  - Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall
    - Schwere Infektionen (Blutvergiftung, Lungenentzündung, Komplizierte Harnweginfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege): 2,0 g alle 12 Stunden
    - Sehr schwere Infektionen (Infektionen des Bauchraumes einschließlich Bauchfellentzündung, Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie): 2,0 g alle 8 Stunden
  - Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7 - 10 Tage. Das Arzneimittel sollte im Allgemeinen nicht kürzer als 7 Tage und nicht länger als 14 Tage pro Behandlung angewendet werden. Bei der Behandlung von Fieberanfällen bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie) beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 Tage oder solange, bis die Neutropenie zurückgegangen ist.
- Kinder ab 1 Monat bis zu 40 kg Körpergewicht (etwa 12 Jahre):
  - Einzeldosis Cefepim (mg/kg KG) / Dosierungsintervall / Behandlungsdauer
    - Schwere Infektionen (Lungenentzündung, Komplizierte Harnweginfektionen)
      - Kinder ab 2 Monate bis </= 40 kg KG
        50 mg/kg KG alle 12 Stunden
        schwerere Infektionen: 50 mg/kg KG alle 8 Stunden
        Dauer: 10 Tage
      - Säuglinge von 1 - 2 Monaten
        30 mg/kg KG alle 12 Stunden
        schwerere Infektionen: 30 mg/kg KG alle 8 Stunden
        Dauer: 10 Tage
    - Sehr schwere Infektionen (Blutvergiftung, Bakterielle Hirnhautentzündung, Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie))
      - Kinder ab 2 Monate bis </= 40 kg KG
        50 mg/kg KG alle 8 Stunden
        Dauer: 7 - 10 Tage
      - Säuglinge von 1 - 2 Monaten
        30 mg/kg KG alle 8 Stunden
        Dauer: 7 - 10 Tage
- Für Kinder im Alter von 1 - 2 Monaten ist eine Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht alle 12 oder 8 Stunden ausreichend. Kinder dieses Alters sollten während der Verabreichung sorgfältig überwacht werden.
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg gilt die Dosierungsempfehlung für Erwachsene. Bei Kindern über 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg sollen die Dosierungsempfehlungen für jüngere Patienten mit einem Körpergewicht </= 40 kg angewendet werden. Die Dosierung bei Kindern soll nicht die Maximaldosis für Erwachsene (2,0 g alle 8 Stunden) übersteigen.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Erwachsene und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (etwa 12 Jahre):
  - Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss eine Dosisanpassung erfolgen, um die langsamere Ausscheidung durch die Niere auszugleichen. Die erste Dosis für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die gleiche wie für Patienten mit normaler Nierenfunktion, also 2,0 g Cefepim.
  - Im Folgenden ist die daran anschließende Dosierung (Erhaltungsdosierung) angegeben:
  - Empfohlene Erhaltungsdosierung
    - Schwere Infektionen (Blutvergiftung, Lungenentzündung, Komplizierte Harnweginfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege)
      - Kreatinin-Clearance (ml/min) (Maß für die Leistungsfähigkeit der Niere)
        > 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 2,0 g alle 12 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
        30 - 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 2,0 g alle 24 Stunden
        11 - 29:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 1,0 g alle 24 Stunden
        </= 10:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 0,5 g alle 24 Stunden
    - Sehr schwere Infektionen (Infektionen des Bauchraumes einschließlich Bauchfellentzündung, - Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie))
      - Kreatinin-Clearance (ml/min) (Maß für die Leistungsfähigkeit der Niere)
        > 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 2,0 g alle 8 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
        30 - 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 2,0 g alle 12 Stunden
        11 - 29:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 2,0 g alle 24 Stunden
        </= 10:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 1,0 g alle 24 Stunden
- Dialyse-Patienten:
  - Wenn bei Ihnen eine Blutwäsche (Hämodialyse) erforderlich ist, erhalten Sie eine geringere Dosis:
    - 1,0 g Cefepim am ersten Behandlungstag, an den folgenden Tagen jeweils 0,5 g Cefepim/Tag bei allen Infektionen außer Fieberanfällen bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie). Hier beträgt die Dosis 1,0 g pro Tag.
  - Cefepim sollte möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit gegeben werden und muss an den Dialysetagen nach Beendigung der Dialyse verabreicht werden.
  - Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine fortlaufende Blutwäsche über das Bauchfell (Peritonealdialyse) erhalten, wird folgende Dosierung empfohlen:
    - alle 48 Stunden 1,0 g Cefepim bei schweren Infektionen (Blutvergiftung, Lungenentzündung, komplizierte Harnweginfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege);
    - alle 48 Stunden 2,0 g Cefepim bei sehr schweren Infektionen (Infektionen des Bauchraumes einschließlich Bauchfellentzündung, Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie).
- Kinder ab 1 Monat bis zu 40 kg Körpergewicht (etwa 12 Jahre):
  - Eine Dosis von 50 mg/kg KG bei Kindern von 2 Monaten bis 12 Jahren sowie eine Dosis von 30 mg/kg KG bei Kindern von 1 - 2 Monaten entsprechen einer Dosis von 2,0 g beim Erwachsenen.
  - Deshalb wird bei Kindern die gleiche Verlängerung des Dosierungsintervalls und/oder Reduzierung der Dosis empfohlen wie bei Erwachsenen, entsprechend den folgenden Angaben
  - Kinder ab 2 Monaten bis zu 40 kg Körpergewicht (etwa 12 Jahre):
    - Schwere Infektionen (Lungenentzündung, Komplizierte Harnweginfektionen)
      - Kreatinin-Clearance (ml/min)
        > 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 50 mg/kg KG alle 12 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
        30 - 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 50 mg/kg KG alle 24 Stunden
        11 - 29:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 25 mg/kg KG alle 24 Stunden
        </= 10:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 12,5 mg/kg KG alle 24 Stunden
    - Sehr schwere Infektionen (Blutvergiftung, Bakterielle Hirnhautentzündung, Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie))
      - Kreatinin-Clearance (ml/min)
        > 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 50 mg/kg KG alle 8 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
        30 - 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 50 mg/kg KG alle 12 Stunden
        11 - 29:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 50 mg/kg KG alle 24 Stunden
        </= 10:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 25 mg/kg KG alle 24 Stunden
  - Säuglinge im Alter von 1 - 2 Monaten:
    - Schwere Infektionen (Lungenentzündung, Komplizierte Harnweginfektionen)
      - Kreatinin-Clearance (ml/min)
        > 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 30 mg/kg KG alle 12 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
        30 - 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 30 mg/kg KG alle 24 Stunden
        11 - 29:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 15 mg/kg KG alle 24 Stunden
        </= 10:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 7,5 mg/kg KG alle 24 Stunden
    - Sehr schwere Infektionen (Blutvergiftung, Bakterielle Hirnhautentzündung, Fieberanfälle bei gestörter Infektabwehr (Neutropenie))
      - Kreatinin-Clearance (ml/min)
        > 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 30 mg/kg KG alle 8 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich)
        30 - 50:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 30 mg/kg KG alle 12 Stunden
        11 - 29:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 30 mg/kg KG alle 24 Stunden
        </= 10:
        Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall: 15 mg/kg KG alle 24 Stunden

Wenn eine größere Menge angewendet wurde als vorgeschrieben:
- Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da es unter Umständen in verstärkter Form zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen kann.

Wenn die Anwendung vergessen wurde:
- Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen:
- Ihre Grundkrankheit kann sich verschlechtern, wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

Die zubereiteten Lösungen können unmittelbar als langsame i.v. Injektion (3 - 5 Minuten) über eine Spritze oder einen Infusionsschlauch verabreicht werden.
Oder sie können einer der in der Gebrauchsinformation angegebenen Infusionslösungen zugegeben und als i.v. Kurzzeitinfusion über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreicht werden.
Weitere Angaben zur Art der Anwendung finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei folgenden Nebenwirkungen sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:
- Schwere allergische Reaktion, verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwellungen im Bereich des Kopfes und des Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall
- plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber
- anhaltende leichte bis schwere Durchfälle mit Bauchschmerzen und Fieber, die während oder bis über zwei Monate nach der Behandlung mit Antibiotika auftreten können
- Auftreten von Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Sinnestäuschungen, körperlicher Erstarrung, Bewusstlosigkeit, Muskelzucken, Krampfanfällen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
- Unbekannt: unbekannte Häufigkeit
Sehr häufig:
- positiver Coombs-Test (Verfahren zur Antikörperbestimmung)
Häufig:
- verlängerte Blutgerinnungszeit (Verlängerung der Prothrombin- und partiellen Thromboplastin-Zeit), Blutarmut (Anämie), Vermehrung bestimmter Blutzellen (Eosinophilie), Gefäßwandentzündung an der Infusionsstelle, Durchfall (Diarrhoe), Ausschlag, Reizungen an der Infusionsstelle, Schmerzen und Entzündungen an der Einstichstelle, Erhöhung bestimmter Blutwerte (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, alkalische Phosphatase)
Gelegentlich:
- Pilzinfektion im Mund mit weißlichen Belägen, Entzündung der Scheide, Verringerung bestimmter Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie), Kopfschmerzen, Entzündung des Dickdarms mit Bauchschmerzen (Colitis), Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urticaria), Hautjucken, Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, Erhöhung des Serum-Kreatinins, Fieber, Entzündungen an der Infusionsstelle
Selten:
- unspezifische Pilzinfektion, allergische Reaktion, Schwellungen (Angioödem), Krämpfe (Konvulsionen), Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes Gefühl (Parästhesien), Geschmacksveränderungen, Schwindel, Gefäßerweiterung, Atemnot, Bauchschmerzen, Verstopfung, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Gelenkschmerzen, Juckreiz an den Genitalien, Schüttelfrost, Ohrgeräusche (Tinnitus)
Unbekannte Häufigkeit:
- Verringerung bestimmter Blutzellen (aplastische Anämie, gesteigerter Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Agranulozytose, hierdurch erhöhte Wahrscheinlichkeit für Blutungen, Blutergüsse und Infektionen), lebensbedrohlicher Schock aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe auch Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen), falsch positiver Urin-Glucose-Test, Verwirrtheit, Sinnestäuschung (Halluzination), Koma, Erstarrungszustand, nichtentzündliche Gehirnerkrankung (Enzephalopathie), Bewusstseinsstörung, Muskelzucken, Blutungen, Magen-Darm-Störungen, Absterben von Hautzellen (Toxische epidermale Nekrolyse), schwere entzündliche Hautrötung mit Blasenbildung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom, siehe auch Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen), entzündliche Rötung der Haut (Erythema multiforme), Nierenversagen, Erkrankung der Niere (toxische Nephropathie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefepim oder den sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Antibiotikaklasse der Cephalosporine oder andere Antibiotika mit ähnlicher chemischer Struktur (Beta-Lactam-Antibiotika wie z. B. Penicilline, Monobaktame oder Carbapeneme) sind.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
- Cefepim geht in die Muttermilch über, deswegen sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patientenhinweise:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, weil dann die Ausscheidung von Cefepim beeinträchtigt ist.
- wenn Sie an Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) leiden und bei Ihnen früher einmal Allergien gegen Beta-Lactam-Antibiotika (Penicilline, Monobaktame oder Carbapeneme) oder andere Arzneimittel aufgetreten sind. Wenn Sie eine allergische Reaktion während der Behandlung mit Cefepim entwickeln, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, da dies schwerwiegende Folgen haben könnte. In diesem Fall wird der Arzt die Behandlung sofort abbrechen.
- wenn Sie jemals Asthma hatten oder zu allergischen Reaktionen neigen.
- wenn Blut- oder Urinuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, dass das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.
- falls Sie während oder nach der Anwendung des Arzneimittels anhaltenden Durchfall bekommen. Bitte teilen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mit, er wird untersuchen, ob es sich möglicherweise um eine durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes handelt und gegebenenfalls geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen.
Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu Folgeinfektionen mit anderen Erregern kommen (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Diese Folgeinfektionen wird Ihr Arzt entsprechend behandeln.
Kinder
- Für Säuglinge und Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien.
Ältere Menschen
- Bei älteren Patienten sollte die Wahl der Dosierung mit Sorgfalt und entsprechend der Nierenfunktion erfolgen, da die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil unter der Behandlung des Arzneimittels u. a. Bewusstseinsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit oder Halluzinationen auftreten können.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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