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ARGATRA Multidose 100 mg/ml

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  • PZN / EAN
    07331289 / 4150073312893
  • Darreichung
    Durchstechflaschen
  • Marke
    Argatra
  • Hersteller
    ETHYPHARM GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 250 mg Argatroban-1-Wasser

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • 750 mg Sorbitol
  • 1000 mg Ethanol
  • Das Arzneimittel ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf zu verhindern hilft). Seine Wirkung beruht auf der Unterdrückung der Wirkung von Thrombin, einer Substanz, die in Ihrem Blut, für die Blutgerinnung wichtig ist.
  • Es wird angewendet, wenn bei Ihnen eine heparininduzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT II) vorliegt. Bei einer HIT II besteht für Sie das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf, die zu Herzinfarkt, Schlaganfall, Atemproblemen und zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen führen können. Das Arzneimittel kann diese Probleme oder deren Verschlimmerung verhindern.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • Argatra wird Ihnen nicht verabreicht:
      • wenn bei Ihnen eine schwere (unkontrollierte) Blutung vorliegt
      • wenn Sie allergisch gegen Argatroban oder einen der genannten Bestandteile des Arzneimittels sind
      • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
  • Das Arzneimittel wird ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal bei Ihnen angewendet. Sie erhalten das Präparat als Dauerinfusion intravenös (in eine Vene). Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und die Dauer der Anwendung.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Blutungen stellen die häufigsten Nebenwirkungen dar. Schwere Blutungen können bei etwa 5% und leichte Blutungen bei etwa 39% der Patienten auftreten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome an sich feststellen:
    • Blutung oder Blutergüsse, Blut im Harn oder Stuhl, Erbrechen oder Husten von Blut, schwarz gefärbter Stuhl, Atembeschwerden, kalter Schweiß, Mundtrockenheit, erweiterte Pupillen und/oder schwacher, rasender Puls.
  • Diese Symptome könnten ein Hinweis auf Blutungsprobleme sein.
  • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Blutarmut (Anämie)
    • Blutgerinnsel
    • Blutung
    • einschließlich punktförmiger, Blutergüsse (mit Fleckenbildung) in der Haut und in den Schleimhäuten (Purpura)
    • Übelkeit.
  • Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Infektionen wie Harnwegsinfekte
    • Blutbildveränderungen
    • Blutgerinnsel
    • Appetitlosigkeit
    • niedrige Blutzuckerspiegel
    • niedrige Natriumspiegel im Blut
    • Verwirrtheit
    • Schwindel
    • Ohnmacht
    • Kopfschmerzen
    • Schlaganfall
    • muskuläre Störungen
    • Sprachstörungen
    • Sehstörungen
    • Taubheit
    • Herzinfarkt
    • Flüssigkeit im Herzbeutel
    • Herzrhythmusstörungen
    • Herzrasen
    • niedriger Blutdruck
    • hoher Blutdruck
    • Venenentzündung
    • Schock
    • herabgesetzte Versorgung von Geweben mit Sauerstoff
    • Atembeschwerden
    • Wasser in der Lunge
    • Schluckauf
    • Blut in Hustenauswurf, Erbrochenem oder Stuhl
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Magenentzündung
    • Schluckbeschwerden
    • Zungenerkrankungen
    • Leberfunktionsstörung
    • Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
    • veränderte Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
    • Ausschlag, einschließlich Nesselsucht
    • Juckreiz
    • verstärktes Schwitzen
    • Haarausfall
    • Muskelschwäche
    • Muskelschmerz
    • Nierenversagen
    • Fieber
    • Schmerzen
    • Müdigkeit
    • Reaktionen an der Einstichstelle
    • Anschwellen der Beine
    • veränderte Wundsekretion
    • abnorme Laborwerte.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Es wurde über Fälle von Gehirnblutungen berichtet.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
ARGATRA Multidose 100 mg/ml
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
ARGATRA Multidose 100 mg/ml
Das Arzneimittel enthält Alkohol und stellt somit ein Risiko für Leberkranke, Alkoholiker, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende und Kinder dar.
ARGATRA Multidose 100 mg/ml
Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
ARGATRA Multidose 100 mg/ml
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
ARGATRA Multidose 100 mg/ml
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Arzneimittel wird Ihnen mit besonderer Vorsicht verabreicht:
      • wenn ein erhöhtes Risiko einer Blutung besteht.
      • wenn Sie kürzlich Injektionen oder Infusionen anderer Antikoagulantien wie etwa Heparin erhielten.
      • wenn Sie eine Störung der Leberfunktion aufweisen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Verabreichung dieses Medikaments an Kinder und Jugendliche wird nicht empfohlen, da die sichere und wirksame Dosis des Arzneimittels noch nicht eindeutig bestimmt wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Da das Arzneimittel Ethanol enthält, sollten Sie während der Behandlung keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
    • Siehe auch: Gebrauchsinformation.
    • Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen
    Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
  • Stillzeit
    • Es wird empfohlen, während der Behandlung mit disem Arzneimittel nicht zu stillen.
  • Das Arzneimittel wird ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal bei Ihnen angewendet. Sie erhalten das Präparat als Dauerinfusion intravenös (in eine Vene). Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und die Dauer der Anwendung.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Anwendung zusammen mit anderen Blutverdünnern oder Arzneimitteln, die Blutgerinnsel auflösen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
    • Da das Arzneimittel Ethanol enthält, kann dies die Wirkung anderer Arzneimittel, die Metronidazol (gegen Infektionen) oder Disulfiram (gegen Alkoholerkrankung) enthalten, beeinflussen. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
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