Omeprazol STADA® 40 mg

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Zuzahlung

30 St

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Außer Handel

Menge

PZN
00772932
Darreichung
Tabletten magensaftresistent
Hersteller
STADAPHARM GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

40 mg Omeprazol

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Hypromellose phthalat
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Eisen(II,III)-oxid
Betadex
Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(C16-C20)
151 mg Lactose-1-Wasser
Titandioxid

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer" genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet
- „Gastroösophageale Refluxkrankheit" (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
- Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür).
- Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als Helicobacter pylori bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.
- Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol),
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).
Wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, dürfen Sie das Präparat nicht in Kombination mit Clarithromycin (ein Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionskrankheiten) einnehmen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme des Präparates mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Kinder
- Der Wirkstoff Omeprazol soll generell nicht bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr angewendet werden.
  Für die Behandlung von Kindern ab 1 Jahr ist dieses Präparat wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter. Für Dosierungen unter 40 mg stehen auch andere Präparate mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.
- Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss
  - Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4 - 8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.
  - Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.
  - Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.
- Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür)
  - Die übliche Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.
  - Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4 Wochen erhöht werden.
- Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür)
  - Die übliche Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.
  - Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8 Wochen erhöht werden
- Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:
  - Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.
- Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden, und zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten
  - Die übliche Dosis ist 20 mg 2-mal täglich für eine Woche.
  - Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie 2 der folgenden Antibiotika einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol.
- Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom)
  - Die übliche Dosis ist 60 mg täglich.
  - Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten (über 65 Jahre)
  - Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10 - 20 mg möglicherweise ausreichend.

Dauer der Anwendung
- Bitte beachten Sie hierzu die speziellen Angaben bei den einzelnen Anwendungsgebieten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
- Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen in Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
- Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
- Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse sein.
- Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
Weitere Nebenwirkungen sind:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Schläfrigkeit, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerzen,
  - Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz),
  - Übelkeit oder Erbrechen,
  - gutartige Magenpolypen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Schwellung der Füße und Knöchel,
  - Missempfindungen wie Reizungen, Juckreiz und Kribbeln (wie „Ameisenlaufen"),
  - Sehstörungen wie Verschwommensehen/Schleiersehen, eingeschränktes Gesichtsfeld, Drehschwindel (Vertigo), Hörstörungen (z.B. Ohrgeräusche) oder Geschmacksveränderungen,
  - veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet,
  - entzündliche Hautreaktionen, juckende Haut, Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht), Haarausfall (Alopezie), Erythema multiforme (entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut z.B. mit Blasenbildung), Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung, vermehrtes Schwitzen,
  - Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule)
  - generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - Blutprobleme, wie z.B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen. Hypochrome, mikrozytäre Anämie (bestimmte Form einer Blutarmut) bei Kindern,
  - allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung; Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Erregungszustände, schwacher Puls bei hoher Pulsrate, schweißige Haut, Bewusstseinseinschränkung),
  - niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
  - Gefühl der Aufregung, Aggressivität, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit und Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), besonders bei schwer kranken oder älteren Patienten,
  - plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf),
  - trockener Mund, Entzündung des Mundinnenraums,
  - eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird; gutartige Drüsenkörperzysten,
  - Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können,
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche,
  - schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  - Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen) und Panzytopenie (Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen),
  - allergisch bedingte Entzündung der Blutgefäße,
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
  - schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen,
  - plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse),
  - Vergrößerung der Brust bei Männern.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Darmentzündung (führt zu Durchfall),
  - niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
  - Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Dieses Arzneimittel ist vor den Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Omeprazol kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme des Präparates auf Sie zutrifft:
  - Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken,
  - Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen,
  - Sie erbrechen Nahrung oder Blut,
  - Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang),
  - Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird,
  - Sie haben schwere Leberprobleme.
- Wenn Sie das Präparat auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.
- Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
- Wenn Sie das Arzneimittel mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omeprazol einnehmen wenn
  - Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
- Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
  - bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
- Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.
- Ältere Patienten
  - Ältere Menschen sollten Omeprazol mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Omeprazol einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat während dieser Zeit einnehmen können.
Stillzeit
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol einnehmen können, wenn Sie stillen.

Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Tablette darf nicht geteilt werden.
Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) strikt vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Dies ist wichtig, weil Omeprazol die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung dieses Präparates haben können.
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden),
  - Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen),
  - Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
  - Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
  - Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
  - Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose),
  - Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
  - Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen),
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen),
  - Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
  - Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  - Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])
  - Erlotinib (zur Behandlung von Krebs),
  - Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol möglicherweise vorübergehend ab,
  - Triazolam, Flurazepam oder Hexobarbital (Mittel zur Angst- bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel),
  - einige Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie z.B. Citalopram, Imipramin und Clomipramin
  - Disulfiram (Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholismus),
  - Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion),
  - Makrolide (bestimmte Arzneimittel zur Vermeidung/Bekämpfung bestimmter Infektionen), wie z.B. Clarithromycin, Roxithromycin und Erythromcycin,
  - Vitamin B12.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol verschrieben hat.

Beipackzettel Omeprazol STADA® 40 mg

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