Atropinum Sulfuricum 0,5 mg

Name: Atropinum Sulfuricum 0,5 mg
Brand: Atropinum
SKU: 00085829
Price: 15.43 EUR
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PZN / EAN
00085829 / 0110008582917
Darreichung
Injektionslösung
Marke
Atropinum
Hersteller
EIFELFANGO GmbH & Co. KG

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

0.51 mg Atropinsulfat-1-Wasser

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natriumchlorid

Indikation

Zur medikamentösen Narkosevorbereitung, Kurzzeittherapie von akut aufgetretenen bradykarden Herzrhythmusstörungen, Gegenmittel (Antidot) zur Behandlung von Vergiftungen mit Parasympathomimetika.
Hinweis:
- Bei der Therapie von Herzrhythmusstörungen darf Atropin nur unter ständiger Überwachung des EKG und der vitalen Parameter angewendet werden.

Gegenanzeigen

Wann darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
- Es darf nicht angewendet werden bei:
  - Engwinkelglaukom, Tachykardie bei Herzinsuffizienz und Thyreotoxikose, tachykarden Herzrhythmusstörungen, Verengungen der Herzkranzgefäße (Koronarstenose), mechanischen Verschlüssen des Magen-Darm-Traktes, paralytischem Darmverschluss, Vorliegen von krankhaft erweiterten Dickdarmabschnitten (Megakolon), obstruktiven Harnwegserkrankungen, bestehender Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung, Myasthenia gravis, akutem Lungenödem, durch eine Schwangerschaft bedingten Krankheitszuständen (Schwangerschaftstoxikose), bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und anderen Anticholinergika.
- Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
  - Säuglinge und Kleinkinder bis zum zweiten Lebensjahr sowie Erwachsene über 65 Jahre sind besonders empfindlich gegenüber den toxischen Effekten von Atropinsulfat, ebenso Patienten mit Mongolismus (Down-Syndrom). Eine besonders vorsichtige Dosierung ist daher in diesen Fällen geboten.
  - Atropin hemmt die Schweißsekretion und beeinträchtigt dadurch die Fähigkeit zur Temperaturregulation. Bei fiebernden Patienten, insbesondere bei Kindern und bei hoher Lufttemperatur ist bei der Anwendung besondere Vorsicht geboten, da es rascher zu einer Überhitzung und zum Wärmestau (Hyperthermie) kommen kann.
- Hinweis:
  - Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Präparates als Gegenmittel (Antidot) bei Vergiftungen mit direkten oder indirekten Parasympathomimetika gelten die o. g. Gegenanzeigen als relative Gegenanzeigen, da in diesen Fällen eine Atropin-Therapie als lebensrettend angesehen werden muss.

Dosierung

Wie und wann sollte das Präparat angewendet werden?
- Medikamentöse Narkosevorbereitung
  - Erwachsene erhalten 3 bis 5 Minuten vor Narkosebeginn intravenös 0,01 mg Atropinsulfat pro kg Körpermasse verabreicht. Die gleiche Dosis kann 30 bis 60 Minuten vor Narkosebeginn intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
  - Kinder erhalten 3 bis 5 Minuten vor Narkosebeginn intravenös 0,01 mg Atropinsulfat pro kg Körpermasse bis zu einer Höchstdosis von 0,5 mg verabreicht.
  - Bei intramuskulärer Anwendung werden 30 bis 60 Minuten vor Narkosebeginn 0,02 mg Atropinsulfat pro kg Körpermasse bis zu einer Höchstdosis von 0,5 mg injiziert.
- Bradykarde Herzrhythmusstörungen
  - Erwachsene erhalten intravenös oder intramuskulär 0,5 bis 1,5 mg Atropinsulfat alle 4 bis 6 Stunden injiziert,
    entsprechend 1,0 bis 3,0 ml Atropinum sulfuricum (entsprechend 1 bis 3 Ampullen Atropinum sulfuricum 0,5 mg).
  - Kinder erhalten intravenös 0,01 mg Atropinsulfat pro kg Körpermasse (Minimaldosis 0,1 mg, Höchstdosis 0,5 mg) injiziert. Die Dosis kann maximal 2mal nach 10 bis 15 Minuten wiederholt werden.
- Gegenmittel (Antidot) bei Vergiftung mit direkten und indirekten Parasympathomimetika
  - Alkylphosphat-Vergiftung
    - Bei Vergiftungen mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen:
      - Erwachsene erhalten initial je nach Schweregrad bis zum Rückgang der Bronchialsekretion intravenös 2 bis 5 mg Atropinsulfat alle 10 bis 15 Minuten, entsprechend 4 bis 10 ml Atropinum sulfuricum 0,5 mg (entsprechend 4 bis 10 Ampullen Atropinum sulfuricum 0,5 mg). In Einzelfällen können bis zu 50 mg Atropinsulfat verabreicht werden.
      - Als Erhaltungsdosis werden intravenös 0,5 bis 1 mg Atropinsulfat alle 1 bis 4 Stunden injiziert, entsprechend 1 bis 2 ml Atropinum sulfuricum 0,5 mg (entsprechend 1 bis 2 Ampullen Atropinum sulfuricum 0,5 mg).
      - Kinder erhalten initial 0,5 bis 2 mg Atropinsulfat intravenös injiziert, entsprechend 1 bis 4 ml Atropinum sulfuricum 0,5 mg (entsprechend 1 bis 4 Ampullen Atropinum sulfuricum 0,5 mg).
      - Erhaltungsdosis entsprechend der klinischen Symptomatik.
      - Zusätzlich zur Atropinisierung erfolgt die Gabe von Reaktivatoren der Acetylcholin-Esterase (Obidoximchlorid)!
      - Bei oraler Vergiftung erfolgt eine Magenspülung und die Gabe von medizinischer Kohle.
  - Carbamat-Vergiftung / Muscarin-Vergiftung
    - Bei oralen Vergiftungen mit direkt wirkenden m-Cholinozeptor-Agonisten wie bei Risspilzen (Innocybe-Arten),
      Trichterlingen (Clitocybe-Arten) bzw. bei Vergiftungen mit Insektiziden und Herbiziden vom Carbamat-Typ (Cholinesterasehemmstoffe):
      - Erwachsene erhalten initial 1 bis 2 mg Atropinsulfat intravenös oder intramuskulär injiziert, entsprechend 2 bis 4 ml Atropinum sulfuricum 0,5 mg (entsprechend 2 bis 4 Ampullen Atropinum sulfuricum 0,5 mg). Ggf. erfolgt die Dosierung wie bei der Alkylphosphatvergiftung.
      - Kinder erhalten entsprechend der klinischen Symptomatik intravenös 0,02 bis 0,05 mg Atropinsulfat pro kg Körpermasse injiziert.
      - Zusätzlich erfolgt eine Magenspülung und die Gabe von medizinischer Kohle.
  - Überdosierung von Neostigmin und Pyridostigmin (indirekt wirkende m-Cholinozeptor-Agonisten) bei Myasthenia gravis:
    - Nach Intubation werden 1 bis 2 mg Atropinsulfat intravenös injiziert, entsprechend 2 bis 4 ml Atropinum sulfuricum 0,5 mg (entsprechend 2 bis 4 Ampullen Atropinum sulfuricum 0,5 mg).

Überdosierung und andere Anwendungsfehler
- Symptome einer Überdosierung
  - Bei Überdosierung oder Vergiftungen sind die typischen Symptome weite Pupillen (Lichtscheuheit), Akkommodationsstörungen (Weitsichtigkeit), Mundtrockenheit, Durstgefühl und Schluckbeschwerden, Schwindel,
    Übelkeit, Erbrechen, Luftnot, scharlachrote heiße trockene Haut, Überwärmung, Herzklopfen und Herzrasen (Tachykardie) und erhöhter Blutdruck. Daneben kommt es infolge einer Darm- und Blasenlähmung zu Stuhl und Harnverhaltung.
  - Eine starke Überhitzung bzw. Wärmestauung (Hyperthermie) kann bei Säuglingen und Kleinkindern schon bei therapeutischer Dosierung auftreten und erklärt sich durch die Hemmung der Schweißsekretion und damit der Beeinträchtigung der Temperaturregulation.
  - Weitere Symptome sind gekennzeichnet durch motorische Unruhe, Erregungszustände, Krämpfe, Verwirrtheitszustände (Desorientierung) und Sinnestäuschungen (Halluzinationen). Psychosen unter dem Bild einer Schizophrenie bzw. eines Alkoholdeliriums können auftreten. Die zentrale Erregung geht schließlich über in eine starke
    Schläfrigkeit (Somnolenz), Koma und Atemlähmung.
- Was ist zu tun, wenn Atropinum sulfuricum in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
  - Neben Allgemeinmaßnahmen (z.B. physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie) müssen unter intensivmedizinischen
    Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.
  - Medikamentöse Therapie bei einer Überdosierung
    - Erwachsene erhalten als Gegenmittel (Antidot) 1 bis 2 mg Physostigmin langsam intravenös injiziert (ggf. Wiederholung in stündlichem Abstand). Bei Krämpfen werden 10 bis 20 mg Diazepam intravenös verabreicht.
    - Kinder erhalten als Gegenmittel (Antidot) 0,5 mg Physostigmin langsam intravenös oder intramuskulär injiziert (ggf. Wiederholung in stündlichem Abstand). Bei Krämpfen werden initial 1 bis 2 mg Diazepam intravenös verabreicht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: Bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Bei 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung des Präparats auftreten?
- Die Nebenwirkungen von Atropinsulfat sind dosisabhängig.
- In Dosen von ca. 0,5 mg bewirkt Atropinsulfat eine schwache Verlangsamung der Schlagfolge des Herzens (Bradykardie) sowie eine schwache Mundtrockenheit.
- Dosen von 1 bis 2 mg führen regelmäßig zu Mundtrockenheit, Abnahme der Schweißsekretion (Hauttrockenheit), Herzrasen (Tachykardie), Sehstörungen infolge starker Pupillenerweiterung (Mydriasis) und Störung der Akkommodation.
- Bei höherer Dosierung oder besonderer Empfindlichkeit gegenüber Atropinsulfat können diese Symptome verstärkt sein. Es können Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien, Verkürzung der AV-Überleitung), Muskelschwäche und muskuläre Koordinationsstörungen, Blasenentleerungsstörungen, Störungen der Darmperistaltik, Schluckstörungen und ein Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux) auftreten.
- Es kann zu Sprachstörungen, Unruhe- und Erregungszuständen, Verwirrtheitszuständen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Krämpfen, Delir und zu komatösen Zuständen kommen. (siehe auch Kategorie "Dosierung").
- Eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes (akutes Glaukom) kann durch Atropinsulfat ausgelöst werden. Sehr selten wurden Angina-pectoris-Beschwerden und eine starke Erhöhung des Blutdruckes bis hin zur hypertensiven Krise beobachtet.
- Bei länger dauernder Behandlung kann sich eine Entzündung der Ohrspeicheldrüse (Parotitis) als Folge der Speichelsekretionshemmung entwickeln.
- Überempfindlichkeitsreaktionen können in Form von Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Juckreiz und Hautausschlägen (Exantheme, Erytheme, Urtikaria, periokulare Dermatitis) auftreten; sehr selten wurde ein anaphylaktischer Schock ausgelöst.
- Bei Patienten mit Mongolismus (Down-Syndrom) können schon bei niedrigen Dosen eine starke Pupillenerweiterung (Mydriasis) und eine ausgeprägte Tachykardie auftreten.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
- Siehe Kategorie "Dosierung".
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
- Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
  - Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt können unter der Gabe von Atropinsulfat tachykarde Herzrhythmusstörungen bis zum Kammerflimmern auftreten.
  - Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Mitralklappenstenose, hohem Blutdruck (Hypertonie) und Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) ist Atropinsulfat vorsichtig zu dosieren, da Tachykardien vermieden werden sollten.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Atropinsulfat ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von Atropinsulfat in der Schwangerschaft sollte nur bei strengster Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da es beim Ungeborenen zu einer Maskierung von Bradykardien durch atropininduzierte Tachykardien kommen kann.
- Atropin darf nicht unter der Geburt und bei einem Kaiserschnitt angewendet werden, da es zu Herzrhythmusstörungen (insbesondere Tachykardien) bei der Mutter und beim Kind kommen kann.
Stillzeit
- Da Atropinsulfat in die Muttermilch übergeht, sollte vor Anwendung von Atropinsulfat abgestillt werden.

Anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
- Die anticholinergen Effekte folgender Pharmaka können bei gleichzeitiger Anwendung von Atropinsulfat verstärkt werden:
  - Antihistaminika, Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone), trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Pethidin, Methylphenidat, Antiparkinsonmittel mit Ausnahme der Dopaminrezeptor-Agonisten, Antiarrhythmika wie Chinidin, Procainamid und Disopyramid, Dopamin-Antagonisten wie Metoclopramid.
Wie beeinflusst das Präparat die Wirkung bei anderen Arzneimitteln?
- Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Atropin führt zu einer vollständigen Aufhebung der Wirkung von Cisaprid. Infolge der durch Atropin verminderten Darmbeweglichkeit (Darmmotilität) werden gleichzeitig verabreichtes Digoxin und Nitrofurantoin verstärkt, Phenothiazine und Levodopa vermindert resorbiert.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

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