Difliclir® 200 mg

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PZN / EAN
09537658 / 4150095376583
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
Tillotts Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

200 mg Fidaxomicin

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Hyprolose
Maisstärke, vorverkleistert
Cellulose, mikrokristalline
Lecithin (Sojabohne)
Carboxymethylstärke, Natrium
Butylhydroxytoluol
Macrogol
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid
Talkum

Quelle: Avoxa/ABDATA Pharma-Daten-Service

Indikation

Das Präparat ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridioides difficile genannt werden.
Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen. Das Präparat wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen Rückgang der damit verbundenen Durchfälle.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Standard-Dosierung für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg beträgt eine Tablette (200 mg) zweimal täglich (eine Tablette alle 12 Stunden) über 10 Tage (siehe Schema 1 unten).
Möglicherweise hat Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosierung verschrieben. Die Empfehlung für eine alternative Dosierung ist die zweimal tägliche Einnahme an den Tagen 1-5. Nehmen Sie an Tag 6 keine Tablette ein, dann einmal täglich eine Tablette an jedem zweiten Tag an den Tagen 7-25 (siehe auch Schema 2 unten).
- Schema 1: Standard-Dosierung
  - Tag 1
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 2
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 3
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 4
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 5
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 6
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 7
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 8
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 9
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 10
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
- Schema 2: Alternative Dosierung
  - Tag 1
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 2
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 3
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 4
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 5
    - Morgens: 200 mg
    - Abends: 200 mg
  - Tag 6
    - -
  - Tag 7
    - 200 mg
  - Tag 8
    - -
  - Tag 9
    - 200 mg
  - Tag 10
    - -
  - Tag 11
    - 200 mg
  - Tag 12
    - -
  - Tag 13
    - 200 mg
  - Tag 14
    - -
  - Tag 15
    - 200 mg
  - Tag 16
    - -
  - Tag 17
    - 200 mg
  - Tag 18
    - -
  - Tag 19
    - 200 mg
  - Tag 20
    - -
  - Tag 21
    - 200 mg
  - Tag 22
    - -
  - Tag 23
    - 200 mg
  - Tag 24
    - -
  - Tag 25
    - 200 mg
- 200 mg
  - eine Filmtablette
- -
  - Keine Tablette
Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 12,5 kg sollte Fidaxomicin in einer anderen Darreichungsform angewendet werden. Diese Form des Arzneimittels kann auch für Patienten über 12,5 kg besser geeignet sein; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
- Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auftreten mit Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schwerwiegenden Rötungen oder schwerwiegendem Juckreiz (Pruritus). Falls derartige Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Erbrechen
- Übelkeit
- Verstopfung.
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Appetitlosigkeit
  - Benommenheit, Kopfschmerzen
  - Mundtrockenheit, Veränderungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
  - Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz)
  - Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)
- Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe)
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Quaddeln
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion verspüren, wie Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schweren Hautausschlag, schweren Juckreiz (Pruritus) oder starke Quaddelbildung (Urtikaria), beenden Sie die Einnahme und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.
- Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- Wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
- Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
- Kinder und Jugendliche
  - Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder mit einem Körpergewicht unter 12,5 kg, da diese Kinder eine verringerte Dosis benötigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch übergeht. Allerdings wird dies nicht erwartet.
- Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Sie können die Tabletten entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die Blutspiegel von Fidaxomicin können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von Fidaxomicin beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
  - Ciclosporin (Arzneimittel zur Abschwächung der Immunreaktionen des Körpers, eingesetzt z. B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom)
  - Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, der Atemwege und der Haut)
  - Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Rachens und der Nebenhöhlen, von Haut- und Weichteilinfektionen sowie von Helicobacter-pylori-Infektionen bei Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren)
  - Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von Anfällen mit Schmerzen im Brustkorb oder nach einem Herzinfarkt zur Verhinderung eines weiteren Herzinfarkts)
  - Dronedaron und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
  - Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach künstlichem Hüft- oder Kniegelenkersatz)
- Sie sollten das Präparat nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt.

Fragen und Antworten zu Difliclir® 200 mg

Wann und in welcher Dosierung wird Dificlir® 200 mg eingenommen oder gegeben?

Frage von Tim A.

Bitte wenden Sie Dificlir® 200 mg so an, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist 1 Filmtablette (200 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden über 10 Tage. In bestimmten Fällen kann Ihre Ärztin oder Ihr Arzt eine alternative Dosierung verordnen: zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5, anschließend ab Tag 7 bis Tag 25 eine Tablette jeden zweiten Tag.

Die Tabletten sollten unzerkaut, vor, während oder nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Bitte führen Sie die Einnahme bis zum Abschluss des verordneten Behandlungszyklus fort.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss Dificlir® 200 mg eingenommen werden?

Frage von Henrieke B.

Die Dauer der Behandlung mit Dificlir® 200 mg wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über 10 Tage angewendet. In bestimmten Fällen kann eine alternative Behandlung über 25 Tage verordnet werden. Die Behandlung soll bis zum Abschluss des verordneten Behandlungszyklus fortgeführt werden, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wird die Behandlung zu früh beendet, kann die Infektion erneut auftreten.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von Difliclir® 200 mg vorkommen?

Frage von Devin A.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Difliclir® 200 mg kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

Ciclosporin – zur Abschwächung von Immunreaktionen, z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen sowie bei bestimmten Autoimmunerkrankungen.
Ketoconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Erythromycin – zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, der Atemwege und der Haut.
Clarithromycin – zur Behandlung von Atemwegs-, Rachen-, Nasennebenhöhlen-, Haut- und Weichteilinfektionen sowie Helicobacter-pylori-Infektionen.
Verapamil – zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen.
Dronedaron – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Amiodaron – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Dabigatranetexilat – zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatz.

und Weitere.

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Difliclir® 200 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihre Ärztin oder Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin dem ungeborenen Kind schaden kann. Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch übergeht, dies wird jedoch nicht erwartet. In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Anwendung daher nur nach Rücksprache mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt erfolgen.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Difliclir® 200 mg auftreten?

Frage von Jakub N.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von Difliclir® 200 mg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen
Übelkeit
Verstopfung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit
Benommenheit
Kopfschmerzen
Mundtrockenheit
Veränderungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
Völlegefühl
Blähungen (Flatulenz)
Hautausschlag
Juckreiz (Pruritus)

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab. Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

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