IRBESARTAN HCT S300/25

Indikation

• Das Arzneimittel ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
• Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.
• Die Kombination beider Wirkstoffe senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.
• Das Arzneimittel wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag. Das Präparat wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
  • Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf dieses Präparat erfolgen soll.
  • Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6 - 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

• Kinder sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
  • Das Arzneimittel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Das Präparat ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
• Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
• Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
• Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
• In klinischen Studien mit diesem Arzneimittel wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Übelkeit/Erbrechen
    • abnormales Wasserlassen
    • Müdigkeit
    • Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
    • In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Durchfall
    • niedriger Blutdruck
    • Ohnmachtsgefühl
    • schneller Puls
    • Hitzegefühl
    • Schwellungen
    • sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)
    • Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.
• Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung des Arzneimittels berichtet wurden
  • Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.
  • Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
• Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden
  • Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.
• Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden
  • Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u.a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
  • Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Harntreibende Stoffe wie das enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit diesem Arzneimittel nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.
  • Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen.
  • Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
    • Kaliumpräparate,
    • kaliumhaltige Salzersatzpräparate
    • kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)
    • manche Abführmittel
    • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
    • therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
    • Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)
    • Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.
  • Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Aufgrund des enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind
  • wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, das Präparat in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen)
  • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben
  • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben
  • wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung umstellen. Das Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vor haben zu stillen. Das Arzneimittel wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
    • wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben,
    • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
    • wenn Sie Leberprobleme haben,
    • wenn Sie an Diabetes leiden,
    • wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden.
    • wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks)
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
      • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
      • Aliskiren.
    • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
  • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Das Arzneimittel sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird.
  • Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,
    • wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,
    • wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in diesem Präparat enthalten ist) hindeuten kann,
    • wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,
    • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,
    • wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben, während Sie das Präparat einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten die Einnahme abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
  • Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.