Aut-idem-Regelung bei Biologika - Was ändert sich jetzt?

Ab voraussichtlich April 2026 können bestimmte Biologika in der Apotheke unter festen Regeln gegen gleichwertige Präparate ausgetauscht werden – gegen Biosimilars. Das verunsichert viele: Was ist ein Biosimilar überhaupt, und ändert sich etwas bei der Abgabe in der Apotheke oder bei der Anwendung? Der Artikel erklärt verständlich, was die neue Regelung bedeutet.

Wer mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankungen), Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Netzhauterkrankungen, Blut- und Gerinnungsstörungen oder bestimmten Krebserkrankungen lebt, ist Biologika oder Biosimilars vielleicht schon begegnet. Biologika sind besonders zielgerichtete Medikamente. Sie kommen häufig dann zum Einsatz, wenn eine Erkrankung stark aktiv ist oder Standardtherapien nicht ausreichend helfen. Biosimilars sind Nachfolgepräparate von Biologika, die dem bereits zugelassenen Medikament sehr ähneln.

In Deutschland soll die Aut-idem-Regelung voraussichtlich ab April 2026 auch für bestimmte Biologika gelten. Das bedeutet: Apotheken können ein verordnetes Biologikum unter festgelegten Voraussetzungen durch ein gleichwertiges Präparat ersetzen. Wirkstoff, Wirkstärke und Anwendung müssen dabei passen.^a,b

Viele kennen dieses Prinzip bereits von Generika: Man bekommt sein Medikament in der Apotheke manchmal nicht genau von dem Hersteller, der auf dem Rezept steht, sondern ein anderes Präparat mit demselben Wirkstoff.^a,b

 

Wie werden Biologika hergestellt?

Biologika sind Arzneimittel, die aus lebenden Zellen hergestellt werden. Sie sind dadurch sehr komplex und bestehen meist aus großen Proteinen (z. B. Antikörpern). Weil Zellen sie produzieren, können zwischen Chargen natürliche Unterschiede auftreten. Strenge Kontrollen stellen dennoch gleichbleibende Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sicher.^c,d

 

Was unterscheidet Biologika und Biosimilars?

Zu biologischen Arzneimitteln gehören Original-Biologika (Referenzprodukte) und Biosimilars. Biosimilars sind hoch ähnliche Nachfolgepräparate zu bereits zugelassenen Biologika und werden nur genehmigt, wenn keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zu erwarten sind.

Eine 100-prozentige Kopie ist bei biologischem Material nicht möglich; daher kann es zu feinsten Abweichungen kommen, die jedoch keine Auswirkungen auf Wirkung, Qualität oder Sicherheit haben.^c,d

Biosimilars wirken nach demselben Prinzip wie das jeweilige Referenz-Biologikum, entsprechend ist auch der erwartete Nutzen vergleichbar. Verabreicht werden Biologika je nach Wirkstoff als Spritze (subkutan) oder als Infusion.^c,d

 

Hinweise und Quellen

Die in der MyTherapy-App bereitgestellten Inhalte dienen lediglich der Information und ersetzen keine medizinische Beratung oder Behandlung durch einen Arzt oder eine Ärztin. Die Texte sind nicht zur eigenständigen Diagnose und Beginn, Änderung oder Beendigung einer Behandlung von Krankheiten gedacht.

Texthinweise

a) Apotheken Umschau. Austausch von Original-Medikamenten – was sich 2026 bei Mitteln wie Insulinen ändert.
https://www.apotheken-umschau.de/medikamente/biosimilars-in-der-apotheke-was-sich-fuer-chronisch-kranke-aendert-1452591.html Stand: 19.12.2025, Abruf: 23.02.2026

b) Gemeinsamer Bundesausschuss. Austauschbarkeit von verordneten Biologika: G-BA definiert die Voraussetzungen.
https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/1301/ Stand: 04.12.2025, Abruf: 23.02.2026

c) European Medicines Agency (EMA). Biosimilars in the EU – Information guide for healthcare professionals.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf Stand: 2019, Abruf: 23.02.2026

d) NHS England. Biosimilar medicines. https://www.england.nhs.uk/medicines-2/biosimilar-medicines/ Abruf: 23.02.2026