EU-Zulassung für MS Antikörper
Es gibt zwei häufige Formen der neurologischen Erkrankung Multiplen Sklerose (MS): Die remittierend schubförmige MS (RRMS) und die primär progrediente MS (PPMS). Das Komitee der Europäische Arzneimittel-Agentur zur Zulassung neuer Arzneimittel in der EU hat jetzt erstmalig auch ein Medikament zur Behandlung beider Formen der MS empfohlen.
Ocrelizumab ist ein neuartiger MS-Antikörper. Er kann für Patienten mit schubförmig-wiederkehrender MS (RRMS) als zusätzliche Therapieoption eingesetzt werden. Für Patienten mit primär progredienter MS (PPMS) ist dieser Antikörper jedoch das erste und einzige Arzneimittel gegen diese Erkrankung in der EU. Für diese Patienten ist das neue Arzneimittel ein therapeutischer Durchbruch, denn PPMS gilt bis dato als nicht behandelbar.
Die Empfehlung des Komitees gründet sich auf den Daten von drei klinischen Studien mit insgesamt 1.423 MS-Patienten. Die Behandlung mit dem Antikörper Ocrelizumab verringerte bei Patienten mit RRMS die Anzahl der Krankheitsschübe pro Jahr um fast die Hälfte verglichen mit einem üblich verwendeten Interferon und verlangsamte das Fortschreiten der Erkrankung deutlich. Bei Patienten mit PPMS reduzierte Ocrelizumab im Vergleich zu Placebo das Fortschreiten der krankheitsbedingten Einschränkungen deutlich und verringerte die Anzeichen von Krankheitsaktivität im Gehirn um fast ein Viertel.
Ocrelizumab muss vom Arzt verabreicht werden. Alle 6 Monate erhalten die Patienten eine Infusion mit 600 mg des Antikörpers. Die häufigsten Nebenwirkungen von Ocrelizumab waren einerseits durch die Infusion bedingte Reaktionen und andererseits Infektionen der oberen Atemwege, die überwiegend leicht bis mittelschwer verliefen. In Europa gibt es rund 700.000 MS-Patienten (in Deutschland etwa 200.000). Die meisten haben zum Zeitpunkt der Diagnose eine schubförmige MS, 10 bis 15 Prozent der Patienten leiden an der primär progredienten MS.
Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von Ocrelizumab ist gefallen. Nun kann eine Genehmigung für die Zulassung in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden.
Ocrelizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20+B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Axone (Nervenzellfortsätze) und ihrer Myelinscheide (Isolierung der Nervenfasern) beitragen. Diese Schädigungen können bei Patienten mit MS letztendlich zu schweren Behinderungen führen. Der Antikörper Ocrelizumab bindet an ein bestimmtes Oberflächenprotein (CD20-Antigen), das nur auf manchen Immunzellen, vorhanden ist. Aus diesem Grund bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.
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Referenzen
Medscape – 10. Nov 2017 und Roche-Mitteilung 10. Nov. 2017
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