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VOXZOGO 0,56 mg Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.

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  • PZN / EAN
    17525994 / 5391524462906
  • Darreichung
    Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
  • Hersteller
    BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.56 mg Vosoritid (E.coli)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)
  • Methionin
  • Trehalose-2-Wasser
  • Mannitol
  • Natrium citrat
  • Citronensäure
  • Polysorbat 80
  • Was das Arzneimittel ist
    • Das Präparat enthält den Wirkstoff Vosoritid. Dieser ähnelt einem körpereigenen Eiweiß mit der Bezeichnung natriuretisches Peptid vom Typ C (CNP). Vosoritid wird biotechnologisch mit Hilfe von gentechnisch veränderten Bakterien hergestellt.
  • Wofür es angewendet wird
    • Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab einem Alter von 4 Monaten angewendet, deren Knochen sich noch im Wachstum befinden. Achondroplasie ist eine genetische Erkrankung, bei der das Wachstum fast aller Knochen im Körper, einschließlich von Schädel, Wirbelsäule, Armen und Beinen, beeinträchtigt ist und zu einer untersetzten Statur mit charakteristischer Erscheinung führt.
    • Das Arzneimittel ist nur bei Achondroplasie angezeigt, die durch eine Mutation des Gens FGFR3 verursacht ist (bestätigt durch einen Gentest).
  • Wie das Präparat wirkt
    • Der Wirkstoff in dem Arzneimittel wirkt direkt auf die Wachstumspunkte der Knochen, um so weiteres Knochenwachstum zu fördern.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Vosoritid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Eine Pflegeperson sollte die Injektion verabreichen. Injizieren Sie das Arzneimittel erst bei Ihrem Kind, nachdem Sie eine angemessene Einweisung von einer medizinischen Fachkraft erhalten haben.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosis
    • Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit Ihres Körpergewichts oder des Körpergewichts Ihres Kindes auswählen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie von der Injektionslösung injizieren müssen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Tabelle 1 zeigt die Dosis, die Sie oder Ihr Kind täglich injizieren müssen, nach Körpergewicht. Die Menge, die injiziert werden muss, kann unterschiedlich angegeben sein, je nachdem, welche Art Spritze sich in Ihrer Packung befindet (Milliliter [ml] oder Einheiten [E]). Achten Sie darauf, dass Sie die richtige Dosis für die Spritze haben, die Sie verwenden.
      • Tabelle 1: Volumen der Einzeldosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht in ml und Einheiten (E)
        • siehe Gebrauchsinformation!
    • Sie oder Ihr Kind sollten etwa 30 Minuten vor der Injektion einen kleinen Imbiss zu sich nehmen und ausreichend Wasser, Milch oder Saft trinken. Dadurch können Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Übelkeit (Brechreiz) verringert werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn bei Ihrem Kind eine Dosis vergessen wird, sollte die Injektion noch verabreicht werden, wenn seit dem geplanten Zeitpunkt nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden seit dem geplanten Einnahmezeitpunkt vergangen sind, injizieren Sie die ausgelassene Dosis nicht mehr. Warten Sie bis zum nächsten Tag und fahren Sie mit der üblichen Dosis zum üblichen Zeitpunkt fort.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bitte sprechen Sie immer mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung Ihres Kindes abzubrechen.

 

  • Wenn Sie oder Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen
    • Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
      • Erbrechen
      • Niedriger Blutdruck (zu vorübergehenden Wirkungen kurz nach der Injektion gehören Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Übelkeit)
      • Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Jucken, Entzündung, Schwellung, blaue Flecken, Ausschlag, Quaddeln, Schmerzen. Reaktionen an der Injektionsstelle sind normalerweise leichter Art und verschwinden innerhalb weniger Stunden von selbst wieder.
      • Hohe Spiegel der alkalischen Phosphatase im Blut (in Bluttests nachgewiesen)
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
      • Übelkeit
      • Ohnmachts- oder Benommenheitsgefühl und Ohnmacht
      • Schwindelgefühl
      • Müdigkeit
  • Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
VOXZOGO 0,56 mg Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
VOXZOGO 0,56 mg Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
VOXZOGO 0,56 mg Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
VOXZOGO 0,56 mg Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie oder Ihr Kind an einer bedeutenden Herzerkrankung oder Blutdruckproblemen leiden.
      • wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die den Blutdruck senken.
    • wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
    • Auswirkungen auf den Blutdruck
      • Das Arzneimittel kann den Blutdruck senken. Infolgedessen können Sie sich schwindlig fühlen, Ihnen kann übel sein oder Sie können müde sein. Der Blutdruck normalisiert sich normalerweise innerhalb von 90 Minuten nach der Injektion. Falls diese Wirkungen auftreten und stark sind, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Das Trinken größerer Mengen Flüssigkeit zum Zeitpunkt der Injektion kann die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens dieser Wirkungen verringern. Es wird empfohlen, dass Patienten etwa 30 Minuten vor der Injektion einen kleinen Imbiss zu sich nehmen und ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Milch oder Saft) trinken.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Monaten, weshalb eine Anwendung nicht empfohlen wird.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihnen kurz nach der Injektion schwindlig ist, Sie müde sind oder Ihnen übel ist. Falls dies passiert, sollten Sie für etwa eine Stunde nach der Injektion, oder bis Sie sich besser fühlen, nicht Auto oder Fahrrad fahren, Sport treiben oder Maschinen bedienen.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie oder Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
  • Injizieren Sie das Präparat langsam unter die Haut (subkutane Injektion).
  • Die Injektion sollte jeden Tag etwa zur selben Zeit verabreicht werden.
  • Es wird empfohlen, die Injektion jeden Tag an einer anderen Stelle zu verabreichen und nicht dieselbe Stelle 2 Tage hintereinander zu verwenden. Injizieren Sie dieses Arzneimittel nicht an Stellen mit Leberflecken, Narben, Muttermalen oder in Bereichen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
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