Esomeprazol Aristo® 20 mg

Indikation

• Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird.
• Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer".
• Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
  • Erwachsene
    • „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)". Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
    • Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem „Helicobacter pylori" genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.
    • Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.
    • Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird.
    • Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol.
  • Jugendliche ab 12 Jahren
    • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
    • Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem „Helicobacter pylori" genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).
• Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.
• Wie viel soll eingenommen werden?
  • Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet.
  • Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.
  • Erwachsene
    • Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):
      • Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazol 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.
      • Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazol 20 mg täglich.
      • Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazol 20 mg pro Tag. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie Ihr Medikament nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu 1 Kapsel Esomeprazol 20 mg täglich.
      • Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis.
    • Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:
      • Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich für eine Woche.
      • Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika, wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.
    • Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:
      • Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol 20 mg 1-mal täglich für 4 bis 8 Wochen.
    • Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) einnehmen:
      • Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol 20 mg 1-mal täglich.
    • Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):
      • Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich.
      • Ihr Arzt passt die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf an und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis ist 80 mg 2-mal täglich.
    • Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös gegebebes Esomeprazol:
      • Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen.
  • Jugendliche ab 12 Jahren
    • Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):
      • Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazol 40mg mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.
      • Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazol 20 mg täglich.
      • Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Esomeprazol 20 mg pro Tag.
      • Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis.
    • Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:
      • Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich für eine Woche.
      • Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Esomeprazol sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine Daten für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren vorliegen.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um die vergessene Dosis auszugleichen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Sie können Ihre Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.
• Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Sie enthalten überzogene Pellets, die verhindern, dass der Arzneistoff im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht zerstört werden.
• Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapsel
  • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
    • Öffnen Sie die Kapsel und entleeren diese in ein halbes Glas Wasser ohne Kohlensäure. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
    • Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.
    • Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, füllen Sie das Glas erneut halb mit Wasser. Schwenken Sie das Glas gründlich um und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten den Arzneistoff. Zerkauen oder zerstoßen Sie diese bitte nicht.
  • Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, kann der Kapselinhalt mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden („Magensonde").

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
  • Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
  • Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwere Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom" oder eine „toxische epidermale Nekrolyse" hinweisen.
  • Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.
• Diese Effekte sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 mit Esomeprazol behandelten Patienten auftreten.
• Weitere Nebenwirkungen sind:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
    • Übelkeit oder Erbrechen.
    • Gutartige Magenpolypen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schwellung der Füße und Fußknöchel
    • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
    • Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit
    • Drehschwindel (Vertigo)
    • Mundtrockenheit
    • Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird
    • Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
    • Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn das Präparat in hohen Dosierungen und über eine längere Zeit eingenommen wird).
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten erhöhen.
    • Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.
    • Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen
    • Geschmacksveränderungen
    • Sehstörungen wie unscharfes Sehen
    • Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)
    • Entzündung des Mundinnenraums
    • Eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird
    • Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
    • Haarausfall (Alopezie)
    • Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
    • Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb
    • Vermehrtes Schwitzen.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
    • Aggressivität
    • Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
    • Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
    • Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
    • Muskelschwäche
    • Schwere Nierenfunktionsstörungen
    • Vergrößerung der männlichen Brust
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Wenn Sie das Präparat länger als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
    • Darmentzündung (führt zu Durchfall)
    • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
• In sehr seltenen Fällen kann das Arzneimittel die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Esomeprazol die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol haben können.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
    • Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
    • Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
    • Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)
    • Diazepam (zur Behandlung von Unruhe, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
    • Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol durchführen.
    • Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol durchführen.
    • Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt)
    • Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
    • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
    • Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird)
      • wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Esomeprazol möglicherweise vorübergehend ab.
    • Tacrolimus (angewendet bei Organtransplantationen)
    • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet zur Behandlung von Depressionen)
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
  • wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während dieser Zeit einnehmen dürfen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol einnehmen,
    • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
    • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
    • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
    • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
  • Esomeprazol kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Esomeprazol auf Sie zutrifft:
    • Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
    • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
    • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
    • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).
  • Wenn Ihnen Esomeprazol zur Einnahme „nach Bedarf" verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Krankheitsanzeichen anhalten oder sich verändern.
  • Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Esomeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
  • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Esomeprazol sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine Daten für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel (gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (selten) auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.