Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält. Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
Es wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind. Das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten. Es wird angewendet bei Patienten, deren MW zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder bei Patienten, für die eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper ungeeignet ist.
Wie das Arzneimittel wirkt
Bei MCL, CLL und MW wirkt dieses Präparat, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert. Indem das Arzneimittel dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren. Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Dosierung:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Sie einnehmen müssen
Mantelzell-Lymphom (MCL)
Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln (560 Milligramm) einmal täglich.
Die empfohlene Dosis beträgt drei Kapseln (420 Milligramm) einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Kapseln und die Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
Nehmen Sie am folgenden Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Art und Weise:
Nehmen Sie die Kapseln oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Nebenwirkungen:
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Brechen Sie die Einnahme ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion gegen das Arzneimittel.
Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit - dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Haut gehören.
Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen
wunde Stellen im Mund
Schwindelgefühl
Kopfschmerzen
Verstopfung
Übelkeit oder Erbrechen
Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
Hautausschlag
Gliederschmerzen
Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), sehr niedrige Anzahl weißer Blutzellen - in Bluttests nachweisbar
in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weißen Blutzellen
hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann
geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
hoher Blutdruck
erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
Infektionen der Harnwege
Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
Blut im Magen, Darm, Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen oder nicht stillbare Blutung aus einer Verletzung
Herzinsuffizienz
beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmäßiger Puls, Schwindel, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb (Symptome von Herzrhythmusproblemen)
niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
nicht-melanozytärer Hautkrebs, am häufigsten Plattenepithelzell- und Basalzellkarzinom
Verschwommensehen
Rötung der Haut
Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
brüchige Nägel
Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
schwere Pilzinfektionen
Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl - dies könnten Anzeichen einer schwerwiegenden inneren Blutung im Gehirn sein
ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden (Tumorlysesyndrom)
allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann
Entzündung des Fettgewebes unter der Haut
vorübergehende Episode einer verminderten Gehirn- oder Nervenfunktion, die durch den Verlust der Durchblutung, einen Schlaganfall, verursacht wurde
schmerzhafte Hautgeschwüre (Pyoderma gangrenosum) oder rote, erhabene schmerzhafte Flecken auf der Haut, Fieber und eine Zunahme der weißen Blutkörperchen (dies können Anzeichen einer akuten febrilen neutrophilen Dermatose oder eines Sweet-Syndroms sein).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
schwerer Ausschlag mit Blasenbildung und Hautabschälung insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen:
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Der Grund dafür ist, dass Ibrutinib die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von Ibrutinib beeinflussen.
Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Dazu gehören:
Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) wie Ibuprofen oder Naproxen
Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von diesem Präparat oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie dieses Präparat zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) - Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir oder Fosamprenavir
Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie - Aprepitant
Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Crizotinib oder Imatinib
Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustraum (Kalziumantagonisten) - Diltiazem oder Verapamil
Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterin (Statine) - Rosuvastatin
Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen oder zur Behandlung einer Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung des Gesichts, genannt Trigeminusneuralgie - Carbamazepin oder Phenytoin.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Wenn Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebsarten und zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems (z. B. bei rheumatoider Arthritis oder Schuppenflechte (Psoriasis)), einnehmen, soll dieses mindestens 6 Stunden vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Bitterorangen (Sevilla Orangen) einnehmen - dies schließt das Essen der Früchte sowie das Trinken des Saftes oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels ein, das diese Früchte enthalten könnte. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen kann.
Gegenanzeigen:
Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft
Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für drei Monate danach eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Stillzeit
Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Patientenhinweise:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder schon einmal Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten, oder wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, Brustschmerzen oder geschwollene Beine.
wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
wenn Sie hohen Blutdruck haben
wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da dieses Präparat dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird, was tödlich verlaufen kann. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung von ihrem Arzt gründlich im Hinblick auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie während der Einnahme unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust - dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (insbesondere auf einer Körperhälfte), plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehvermögens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache. Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Absetzen Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken Schulterspitze auftreten (dies können Anzeichen eines Milzrisses sein).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Atemnot, Atembeschwerden im Liegen, Schwellungen der Füße, Knöchel oder Beine und Schwäche/Müdigkeit bemerken (dies können Anzeichen einer Herzinsuffizienz sein).
Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Es gab seltene Berichte über eine übermäßige Aktivierung der weißen Blutkörperchen verbunden mit einer Entzündung (hämophagozytische Lymphohistiozytose), die tödlich verlaufen kann, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung
Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden. Dies kann zu einer Veränderung der Nierenfunktion, einem anomalen Herzschlag oder zu Krampfanfällen führen. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen. Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann. Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor und während der Behandlung kontrollieren. In seltenen Fällen kann es sein, dass er Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen muss. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindlig fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
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