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ENVARSUS® 4 mg

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  • PZN / EAN
    10410259 / 4150104102592
  • Darreichung
    Retard-Tabletten
  • Marke
    Envarsus
  • Hersteller
    Chiesi GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 4.09 mg Tacrolimus-1-Wasser

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Hypromellose
  • Weinsäure
  • Butylhydroxytoluol
  • 104 mg Lactose-1-Wasser
  • Poloxamer 188
  • Macrogol 6000
  • Dimeticon 350
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
  • Das Arzneimittel soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
  • Vielleicht erhalten Sie das Arzneimittel auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
  • Wichtige Information
    • Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.
    • Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom Gewohnten abweicht oder die Dosisanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
  • Wie viel müssen Sie einnehmen?
    • Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von:
      • 0,11 - 0,17 mg pro kg Körpergewicht und Tag, abhängig vom transplantierten Organ. Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
    • Die Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab. Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschließend regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis des Arzneimittels herabsetzen.

 

  • Wie lange müssen Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Sie müssen das Arzneimittel jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen. Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bei Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Tacrolimus verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen können. Daher können Sie, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
  • Einige Infektionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein und können Infektionen umfassen, die durch Bakterien, Viren, Pilze, Parasiten oder andere Infektionen verursacht werden, oder andere Infektionen.
  • Sprechen Sie unmittelbar mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, einschließlich:
    • Fieber, Husten, Halsschmerzen, Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
    • Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust
      • diese können auf eine sehr seltene, schwerwiegende Hirninfektion zurückzuführen sein, die lebensbedrohlich sein kann (progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML))
  • Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen, können auftreten. Über gutartige und bösartige Tumore wurde nach Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet.
  • Sprechen Sie unmittelbar mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben oder vermuten, dass Sie eine der folgenden bedenklichen Nebenwirkungen haben könnten:
    • Schwerwiegende häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Gastrointestinale Perforation: starke abdominale Schmerzen, die von weiteren Symptomen begleitet werden wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen oder ohne Symptome verlaufen können.
      • Unzureichende Funktionsfähigkeit Ihres transplantierten Organs.
      • Verschwommenes Sehen.
    • Schwerwiegende gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Hämolytisches urämisches Syndrom, ein Zustand mit folgenden Symptomen: niedrige oder keine Harnmenge (akutes Nierenversagen), extreme Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) und abnorme Blutergüsse oder Einblutungen und Anzeichen einer Infektion.
    • Schwerwiegende seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
      • Thrombotische thrombozytopenische Purpura (oder TTP), ein Zustand, der gekennzeichnet ist durch Fieber und Verletzungen unter der Haut, die als rote winzige Punkte auftreten können, mit oder ohne unerklärlicher extremer Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), mit Symptomen von akutem Nierenversagen (niedrige oder keine Harnmenge).
      • Toxische epidermale Nekrolyse: Erosion und Blasenbildung auf der Haut oder den Schleimhäuten, rote geschwollene Haut, die sich großflächig über den Körper ablösen kann.
      • Blindheit.
    • Schwerwiegende sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
      • Stevens-Johnson Syndrom: unerklärliche, großflächige Hautschmerzen, Gesichtsschwellung, schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, Nesselsucht, Anschwellen der Zunge, sich ausbreitender roter oder purpurfarbener Hautausschlag, Hautschuppen.
      • Torsades de Pointes: Veränderungen in der Herzfrequenz, die von Symptomen begleitet sein können oder ohne Symptome verlaufen können, wie Brustschmerz (Angina), Ohnmacht, Schwindel oder Übelkeit, Herzklopfen (spürbarer Herzschlag) und Schwierigkeiten beim Atmen.
    • Schwerwiegende Nebenwirkungen - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Opportunistische Infektionen (bakterielle, mykotische, virale und protozoale): langanhaltende Durchfälle, Fieber und Halsschmerzen.
      • Als Folge der Immunsuppression wurde nach der Behandlung über gutartige und bösartige Tumore berichtet.
      • Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalen Abbaus, begleitet von Müdigkeit) und fiebriger Neutropenie (erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, begleitet von Fieber) wurden berichtet. Es ist nicht genau bekannt, wie oft diese Nebenwirkungen auftreten. Es kann sein, dass Sie keine Symptome haben oder abhängig davon, wie schwerwiegend die Ausprägung ist, können Sie folgende Symptome spüren: Müdigkeit, Apathie, anormale Blässe der Haut (Pallor), Kurzatmigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Kälte in Händen und Füßen.
      • Fälle von Agranulozytose (eine schwerwiegende Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen, begleitet von Geschwüren im Mund, Fieber und Infektion(en)). Es kann sein, dass Sie keine Symptome haben oder Sie können folgende Symptome spüren: plötzliches Fieber, Muskelspannungen und Halsschmerzen.
      • Allergische und anaphylaktische Reaktionen mit den folgenden Symptomen: plötzlich juckender Ausschlag (Nesselsucht), Anschwellen der Hände, Füße, Fußgelenke, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann) und wenn Sie merken, dass Sie ohnmächtig werden.
      • Posteriores Reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES): Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Krampfanfälle und Sehstörungen. Dies könnten Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Posteriores Reversibles Enzephalopathiesyndrom bekannt ist und bei einigen mit Tacrolimus behandelten Patienten berichtet wurde.
      • Neuropathie des Nervus opticus (Störungen des Sehnervs): Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
  • Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können ebenfalls nach der Einnahme von diesem Arzneimittel auftreten und schwerwiegend sein:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
      • erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut
      • Schlafstörungen
      • Zittern, Kopfschmerzen
      • erhöhter Blutdruck
      • anormale Leberfunktionstests
      • Durchfall, Übelkeit
      • Nierenbeschwerden.
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
      • geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)
      • verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, Appetitlosigkeit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen)
      • Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, psychiatrische Erkrankungen
      • Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Erkrankungen des Nervensystems
      • verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
      • Ohrensausen
      • verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herzfrequenz
      • Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
      • Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
      • Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, weiche Stühle, Magenbeschwerden
      • Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
      • Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen
      • Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe
      • beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen
      • allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
      • Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)
      • Dehydrierung
      • psychotisches Verhalten wie etwa Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verwirrtheit
      • verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
      • Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Gehirnerkrankungen, Sprachstörungen, Gedächtnisprobleme
      • Trübung der Augenlinse, teilweiser oder vollständiger Hörverlust
      • unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz
      • Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock
      • Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
      • akute oder chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung des Bauchfells, Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
      • Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
      • Gelenkerkrankungen
      • Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen
      • Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zittern oder Krankheitsgefühl, Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust.
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten):
      • kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel
      • erhöhte Muskelsteifigkeit
      • Taubheit
      • Flüssigkeitsansammlung um das Herz
      • akute Atemlosigkeit
      • Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse, Vorstadium eines Darmverschlusses
      • Durchblutungsstörungen in der Leber
      • schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen
      • verstärkter Haarwuchs
      • Durst, Stürzen, Beklemmung in Ihrem Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre.
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten):
      • Muskelschwäche
      • vermindertes Hörvermögen
      • abnorme Befunde bei Ultraschalluntersuchungen des Herzens
      • Leberversagen
      • schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin
      • Zunahme des Fettgewebes.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
ENVARSUS® 4 mg
Diese Tablette ist nicht teilbar.
ENVARSUS® 4 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
ENVARSUS® 4 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
ENVARSUS® 4 mg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
ENVARSUS® 4 mg
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
ENVARSUS® 4 mg
Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tacrolimus in retardierter Form. Es wird einmal täglich eingenommen und darf nicht mit der gleichen Dosis anderer erhältlicher Arzneimittel, die Tacrolimus enthalten (mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung), ersetzt werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben.
      • wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben.
      • wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die in der Kategorie: "Wechselwirkungen", Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt werden.
      • wenn bei Ihnen eine Veränderung der Erregungsleistung Ihres Herzens vorliegt, die „QT-Verlängerung" genannt wird.
      • wenn Sie starke Bauchschmerzen haben, mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen.
      • wenn Sie eine Infektion haben, die zu Nierenproblemen oder neurologischen Symptomen führt.
      • bei Kopfschmerzen, verändertem Gemütszustand, Krampfanfällen und Sehstörungen.
      • bei Schwäche, Farbänderung der Haut oder Augen, schnellem Auftreten blauer Flecken, Infektion, Husten, Blutarmut.
    • Vermeiden Sie die Einnahme pflanzlicher Heilmittel, z. B. von Johanniskraut (Hypericum perforatum), oder anderer pflanzlicher Produkte, da dies die Wirksamkeit und die Dosis von diesem Arzneimittel, die Sie erhalten müssen, beeinflussen kann. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt, bevor Sie pflanzliche Produkte oder Heilmittel einnehmen.
    • Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von diesem Arzneimittel anzupassen, oder entscheiden, die Behandlung mit Tacrolimus zu beenden.
    • Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von diesem Arzneimittel richtig einzustellen.
    • Sie sollten während der Einnahme die Einwirkung von Sonne und UV(ultraviolettes) - Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung des Arzneimittels wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme des Arzneimittels schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
  • Schwangerschaft
    • Tacrolimus passiert die Plazentaschranke. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme des Arzneimittels nicht stillen.
  • Das Arzneimittel wird einmal täglich, in der Regel auf leeren Magen eingenommen.
  • Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein. Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.
    • Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
    • Wenn Sie einen anderen Arzt als Ihren Transplantationsspezialisten aufsuchen müssen, teilen Sie diesem mit, dass Sie Tacrolimus einnehmen. Ihr Arzt muss sich möglicherweise mit Ihrem Transplantationsspezialisten beraten, ob Sie ein anderes Arzneimittel anwenden sollten, das den Tacrolimus-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen oder verringern könnte.
    • Die Konzentration des Arzneimittels im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie dieses Präparat die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung dieses Arzneimittels dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden.
    • Bei manchen Patienten kam es bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel zu einem Anstieg des Tacrolimus-Spiegels im Blut. Dies kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Problemen mit den Nieren oder dem Nervensystem oder zu Herzrhythmusstörungen führen.
    • Eine Auswirkung auf den Blutspiegel von diesem Arzneimittel kann sehr bald nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels eintreten. Aus diesem Grund kann es notwendig sein, Ihren Blutspiegel von diesem Arzneimittel innerhalb der ersten Tage nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels wiederholt zu überwachen und auch im Verlauf der Weiterbehandlung mit dem anderen Arzneimittel häufig zu überprüfen. Andere Arzneimittel können eine senkende Auswirkung auf den Tacrolimus-Blutspiegel haben, wodurch das Risiko einer Abstoßung des Transplantats steigt. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, wie z. B.:
      • Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Isavuconazol, Miconazol, Telithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Azithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Isoniazid und Flucloxacillin)
      • Letermovir, angewendet zur Prophylaxe von Krankheiten, die durch CMV (Cytomegalovirus) verursacht werden
      • HIV--Proteasei-nhibitoren (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat und Kombinationstabletten, oder HIV nicht-nukleosidische Reverse-TranskriptaseInhibitoren (Efavirenz, Etravirin, Nevirapin), die zur Behandlung von HIV--Infektionen eingesetzt werden
      • HCV--Proteasei-nhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir, die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Elbasvir/Grazoprevir und Glecaprevir/Pibrentasvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
      • Nilotinib und Imatinib, Idelalisib, Ceritinib, Crizotinib, Apalutamid, Enzalutamid oder Mitotan, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden
      • Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern
      • Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B.Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
      • Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)
      • Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen
      • die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol
      • Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)
      • Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
      • Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden
      • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie
      • Metamizol, angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
      • die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden (z. B. Transplantatabstoßung)
      • Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen
      • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Auszüge aus Schisandra sphenanthera enthalten
      • Cannabidiol (wird unter anderem zur Behandlung von Krämpfen angewendet).
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten. Die medikamentöse Behandlung gegen Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen. Der Tacrolimus-Blutspiegel kann sich je nach dem Arzneimittel, das gegen Hepatitis C verordnet wird, verringern oder erhöhen. Nachdem Ihre Behandlung gegen Hepatitis C begonnen hat, muss Ihr Arzt Ihren Tacrolimus-Blutspiegel möglicherweise engmaschig überwachen und die Tacrolimus-Dosis eventuell anpassen.
    • Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen), Antibiotika (Cotrimoxazol, Vancomycin oder Aminoglykosid-Antibiotika wie Gentamicin), Amphotericin B (Behandlung von Pilzinfektionen) oder antivirale Substanzen (Behandlung viraler Infektionen, z. B. Aciclovir, Ganciclovir, Cidofovir, Foscarnet) nehmen oder nehmen müssen. Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit Tacrolimus zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
    • Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Tacrolimus kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, oder die Antibiotika Trimethoprim oder Cotrimoxazol, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, z. B. Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie das Arzneimittel einnehmen, da es den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen kann.

Fragen und Antworten zu ENVARSUS® 4 mg

Wann und in welcher Dosierung wird ENVARSUS® 4 mg eingenommen oder gegeben?

Frage von Pepe C.

Bitte nehmen Sie ENVARSUS® 4 mg so ein, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

ENVARSUS® 4 mg wird üblicherweise 1-mal täglich eingenommen. Wie viele Tabletten Sie einnehmen, hängt unter anderem davon ab, welches Organ Ihnen transplantiert wurde und wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt.

Nehmen Sie die Tabletten (morgens) auf nüchternen Magen direkt nach der Entnahme aus der Verpackung ein. Schlucken Sie sie im Ganzen und unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

(Stand Packungsbeilage: Februar 2025)

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss ENVARSUS® 4 mg eingenommen werden?

Frage von Jason M.

Die Dauer der Behandlung mit ENVARSUS® 4 mg wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren oder dauerhaften Zeitraum hinweg angewendet.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin zu halten. Ein Absetzen des Medikaments kann dazu führen, dass Ihr transplantiertes Organ abgestoßen wird.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

(Stand Packungsbeilage: Feburar 2025)

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von ENVARSUS® 4 mg vorkommen?

Frage von Jessica M.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

ENVARSUS® 4 mg kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

  • Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure)
  • Ketokonazol, Clotrimazol, Erythromycin etc. (Zur behandlung von Infektionen)
  • Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapami (Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden)
  • die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol
  • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (zur Behandlung der Epilepsie)
  • Metamizol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
  • Cannabidiol (zur Behandlung von Krämpfen angewendet)

und Weitere.

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruit: Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit diesem Medikament keine grapefruithaltigen Getränke oder Nahrungsmittel zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit: Fragen Sie bitte Ihre Ärztin oder Ihren Arzt vor der Einnahme von ENVARSUS® 4 mg, wenn Sie vermuten schwanger zu sein, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen sollten Sie nicht stillen da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

(Stand Packungsbeilage: Februar 2025)

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von ENVARSUS® 4 mg auftreten?

Frage von Lynn G.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von ENVARSUS® 4 mg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Zittern
  • Durchfall
  • Übelkeit
  • Nierenbeschwerden
  • Schlafstörungen
  • erhöhter Blutzuckerspiegel

und Weitere.

Lesen Sie sich unbedingt auch die Hinweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen in der aktuellen Gebrauchsinformation durch.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihren Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

(Stand Packungsbeilage: Februar 2025)

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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