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RIXUBIS 2000 I.E. Plv.u.5 ml Lsm.z.H.e.Inj.-Lsg.

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    • PZN
      11047430
    • Darreichung
      Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
    • Hersteller
      TAKEDA GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 2000 I.E. Nonacog gamma (CHO-Zellen)

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche)
    • Mannitol
    • Natriumchlorid
    • Saccharose
    • Histidin
    • Polysorbat 80
    • Calciumchlorid
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Präparat. Faktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes, der für eine wirksame Blutgerinnung notwendig ist. Es wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B (Christmas-Krankheit, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird). Es wirkt durch eine Zufuhr des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patienten gerinnen kann.
    • Das Arzneimittel wird für die Behandlung von und Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B in allen Altersgruppen angewendet.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Nonacog gamma oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
    • Die Behandlung wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten hat.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis bei Ihnen angewendet wird. Dosis und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad Ihres Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, Ihrer klinischen Verfassung, Ihrem Alter sowie davon, wie schnell Ihr Körper den Faktor IX verbraucht. Letzteres muss regelmäßig überprüft werden.
    • Das Arzneimittel wird von Ihren Arzt oder einer anderen qualifizierten Fachkraft durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
    • Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen das Präparat als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechender Schulung.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie mehr injiziert haben als empfohlen, informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion fort und verfahren Sie wie mit Ihrem Arzt besprochen.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Im Zusammenhang mit dem Präparat sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Dazu können Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, schwere Müdigkeit, Unruhe, Kribbelgefühl, Quaddeln, Juckreiz und Ausschlag, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwellung im Rachen, Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn solche Anzeichen bei Ihnen auftreten. Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich.
    • Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
      • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
        • verändertes Geschmacksempfinden
        • Schmerzen in Gliedmaßen.
      • Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
    • Probleme mit übermäßiger Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) wurden mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet, können aber bei allen Faktor-IX-Produkten auftreten. Dazu können Herzanfall, Blutgerinnsel in den Venen oder Blutgerinnsel in der Lunge gehören.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    RIXUBIS 2000 I.E. Plv.u.5 ml Lsm.z.H.e.Inj.-Lsg.
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    RIXUBIS 2000 I.E. Plv.u.5 ml Lsm.z.H.e.Inj.-Lsg.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    RIXUBIS 2000 I.E. Plv.u.5 ml Lsm.z.H.e.Inj.-Lsg.
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeit/allergischen Reaktion wie Quaddeln, Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atem, niedrigen Blutdruck oder Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die zu Schluckbeschwerden und/oder Atemnot, Rötung oder Schwellung in Gesicht und/oder Händen) bemerken, brechen Sie die Infusion ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder rufen Sie den medizinischen Notdienst. Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt auch einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität des Arzneimittels mindern (Inhibitoren), da sich beim Auftreten von Inhibitoren Allergien entwickeln können. Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko haben.
      • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet aufhört oder wenn Sie zum Stillen einer Blutung erheblich mehr benötigen als sonst. Ihr Arzt ordnet dann einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität des Arzneimittels mindern (Inhibitoren). Das Risiko der Entstehung von Inhibitoren ist bei solchen Patienten am höchsten, die bisher noch kein Arzneimittel zur Substitution (Ersatz) von Faktor IX erhalten haben oder die sich in der Frühphase der Behandlung befinden, also Kleinkinder.
      • Die Produktion von Faktor IX im Körper wird vom Faktor-IX-Gen gesteuert. Bei Patienten mit bestimmten Mutationen in ihrem Faktor-IX-Gen, beispielsweise einer schweren Deletion, ist es wahrscheinlicher, dass in der Frühphase einer Behandlung mit einem Faktor-IX-Konzentrat Faktor IX-Inhibitoren und eine allergische Reaktion auftreten. Wenn Sie also nachgewiesenermaßen eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie sehr genau auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwachen.
      • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
      • Es wurde über Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und bekannten allergischen Reaktionen berichtet, die nach hohen Dosen von Faktor IX eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) bekamen.
      • Wenn möglich, notieren Sie jede Verwendung des Arzneimittels mit Namen und Chargennummer des Produkts (z. B. in einem Tagebuch), damit nachverfolgt werden kann, welche Chargennummern Sie angewendet haben.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Hämophilie B tritt bei Frauen nur sehr selten auf.
    • Das Arzneimittel wird von Ihren Arzt oder einer anderen qualifizierten Fachkraft durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
    • Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen das Präparat als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechender Schulung.
    • Rekonstitution und Verabreichung
      • Zur Rekonstitution ausschließlich das in der Packung vorhandene Lösungsmittel und Rekonstitutionsgerät verwenden.
      • Für die Verabreichung ist eine Spritze mit Luer-Lock erforderlich.
      • Nicht verwenden, wenn das Gerät, sein steriles Barrieresystem oder seine Verpackung beschädigt sind oder Anzeichen von Verschleiß aufweisen.
    • Rekonstitution
      • Auf aseptische Arbeitsweise achten.
      • 1. Wenn das Arzneimittel im Kühlschrank gelagert ist, nehmen Sie sowohl die Durchstechflaschen als auch die Lösungsmittelflaschen aus dem Kühlschrank und lassen diese auf Zimmertemperatur (zwischen 15°C und 30°C) kommen.
      • 2. Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
      • 3. Verschlüsse von Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen.
      • 4. Die Stopfen mit Alkoholtupfern reinigen. Die Durchstechflaschen auf eine flache, saubere Oberfläche stellen.
      • Hinweise zur Handhabung der Zubereitung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
    • Das zubereitete Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
    • Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
    • Anwendung
      • Auf aseptische Arbeitsweise achten.
      • 1. Die Schutzkappe vom Rekonstitutionsgerät entfernen. Keine Luft in die Spritze ziehen. Die Spritze am Rekonstitutionsgerät befestigen.
      • 2. Das System umdrehen (so dass die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Lösung oben ist). Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen.
      • 3. Die Spritze abnehmen.
      • 4. An der Spritze eine Butterfly-Nadel befestigen. Intravenös injizieren. Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml/min.
      • Weitere Hinweise zur Anwendung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
    • Wenn möglich, jede Verwendung mit Namen und Chargennummer des Produkts in den Aufzeichnungen (z. B. in Ihr Tagebuch) notieren, um die verwendeten Chargen zu dokumentieren.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es sind keine Wechselwirkungen des Präparates mit anderen Arzneimitteln bekannt.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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