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Sirturo 100 mg

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  • PZN
    11081214
  • Darreichung
    Tabletten
  • Hersteller
    JANSSEN-CILAG GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 120.89 mg Bedaquilin fumarat

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Hypromellose
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
  • Polysorbat 20
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bedaquilin.
  • Es gehört zu den Antibiotika. Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
  • Das Präparat wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen mindestens Rifampicin und Isoniazid (dies sind auch Antibiotika) geworden ist.
  • Es muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) angewendet.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Präparat muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit dem Präparat einnehmen sollen.
  • Anwendung bei Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 20 kg)
    • Die empfohlene Dosis beträgt
      • Sie nehmen das Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
        • In den ersten 2 Wochen:
          • Nehmen Sie 160mg einmal täglich ein.
        • Von Woche 3 bis Woche 24:
          • Nehmen Sie 80mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
          • Zwischen den Einnahmezeiten müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können das Präparat ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
  • Anwendung bei Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 30 kg)
    • Die empfohlene Dosis beträgt
      • Sie nehmen dieses Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
        • In den ersten 2 Wochen:
          • Nehmen Sie 200mg einmal täglich ein.
        • Von Woche 3 bis Woche 24:
          • Nehmen Sie 100mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
          • Zwischen den Einnahmezeiten von dem Präparat müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können das Arzneimittel ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
  • Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg)
    • Die empfohlene Dosis beträgt
      • Sie nehmen dieses Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
        • In den ersten 2 Wochen:
          • Nehmen Sie 400mg einmal täglich ein.
        • Von Woche 3 bis Woche 24:
          • Nehmen Sie 200mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
          • Zwischen den Einnahmezeiten von dem Präparat müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können es ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
  • Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Während der ersten 2 Wochen
      • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Ab Woche 3
      • Nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein.
      • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
      • Stellen Sie sicher, dass zwischen der Einnahme der vergessenen Dosis und der nächsten geplanten Dosis mindestens 24 Stunden liegen.
      • Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete wöchentliche Dosis in einem Zeitraum von 7 Tagen ein.
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
    • Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann
      • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
      • die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit Bedaquilin oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • abnormales EKG, „QT-Verlängerung" genannt. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Ohnmachtsanfälle haben
    • Erhöhung der Leberenzymwerte (zu sehen in Bluttests)
    • Kopfschmerzen
    • Gelenkschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Krankheitsgefühl oder Übelkeit (Brechzeiz oder Erbrechen).
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Durchfall
    • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Sirturo 100 mg
Diese Tablette ist nicht teilbar.
Sirturo 100 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Sirturo 100 mg
Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordet.
Sirturo 100 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
      • ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
      • selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung" haben oder dies in Ihrer Familie aufgetreten ist
      • andere Medikamente einnehmen, da einige das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können
      • eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
      • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
      • einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden
      • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
    • Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 30 bis 40 kg wurde erwartet, dass der Gehalt im Blut höher ist als bei Erwachsenen. Dies könnte mit einem erhöhten Risiko für Veränderungen im EKG (eine sogenannte QT-Verlängerung) oder Erhöhung der Leberenzymwerte (zu sehen im Bluttest) verbunden sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 5 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 15 kg, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ihnen kann nach der Einnahme schwindelig sein. Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel unner mit einer Mahlzeit ein. Die Mahlzeit ist wichtig, um die richtige Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen.
  • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Andere Arzneimittel können die Wirkung von Bedaquilin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit Lungentuberkulose infolge einer Infektion mit M. tuberculosis mit Resistenz gegen mindestens Rifampicin und Isoniazid einnehmen könnten und die möglicherweise mit Bedaquilin in Wechselwirkung treten:
      • Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin
        • zur Behandlung einiger Infektionen wie Tuberkulose (gegen Mykobakterien)
      • Efavirenz, Etravirin
        • zur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nicht-nukleosidale Reverse Transkriptasehemmer)
      • Carbamazepin, Phenytoin
        • zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
        • ein pflanzliches Arzneimittel zur Verminderung von Angstgefühlen
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie Bedaquilin einnehmen.
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