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Kyprolis® 60 mg

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Menge

PZN
11182843
Darreichung
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hersteller
Amgen GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Beipackzettel Kyprolis® 60 mg

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

60 mg Carfilzomib

Hilfsstoffe

Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
3000 mg Hexakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Hexanatrium-Salz/Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatrium-Salz (1:6
Citronensäure

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carfilzomib enthält.
Carfilzomib wirkt, indem es das Proteasom blockiert. Das Proteasom ist ein System innerhalb von Zellen, das Proteine abbaut, wenn diese beschädigt sind oder nicht länger benötigt werden. Durch Verhinderung des Proteinabbaus in Krebszellen, bei denen eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie mehr abnorme Proteine enthalten, führt das Arzneimittel zum Absterben von Krebszellen.
Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, die mindestens eine vorangegangene Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von Plasmazellen (ein Typ weißer Blutzellen).
Es wird bei Ihnen zusammen mit Daratumumab und Dexamethason, mit Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet. Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason sind andere Arzneimittel, die für die Behandlung des multiplen Myeloms angewendet werden.

Dosierung:

Das Arzneimittel wird Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gegeben. Die Dosis wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichtes (Körperoberfläche) berechnet. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Dosis bestimmen, die Sie erhalten.
Jede Periode von 28 Tagen entspricht einem Behandlungszyklus. Das heißt, dass das Arzneimittel Ihnen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben wird. Die Dosen an Tag 8 und 9 eines jeden Zyklus entfallen ab dem 13. Zyklus, wenn Sie mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden.
Die meisten Patienten erhalten die Behandlung so lange wie ihre Krankheit sich verbessert oder stabil bleibt. Die Behandlung kann jedoch auch beendet werden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die nicht beherrschbar sind.
Zusammen mit dem Arzneimittel werden bei Ihnen entweder Lenalidomid und Dexamethason, Daratumumab und Dexamethason oder nur Dexamethason angewendet. Sie erhalten möglicherweise auch noch andere Arzneimittel.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Da dieses Arzneimittel durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Wenn dennoch zu viel angewendet wurde, wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise:

Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion in eine Vene gegeben. Die Infusion kann bis zu 30 Minuten dauern.
Das Arzneimittel wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen gegeben, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beschwerden, auf die Sie achten müssen
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  - Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder das Anschwellen Ihrer Füße, was Symptome für Herzprobleme sein können.
  - Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität oder ein Husten (Dyspnoe), schnelles Atmen, ein Gefühl, als ob Sie nicht genug Luft einatmen könnten, Keuchen oder Husten, was Zeichen für eine Lungentoxizität sein können.
  - Sehr hoher Blutdruck, starke Brustschmerzen, starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen oder schwere Angstzustände, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als hypertensive Krise bekannt ist.
  - Kurzatmigkeit bei täglichen Aktivitäten oder im Ruhezustand, unregelmäßiger Herzschlag, rasender Puls, Müdigkeit, Schwindel und Ohnmachtsanfälle, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als pulmonale Hypertonie bekannt ist.
  - Geschwollene Knöchel, Füße oder Hände, Appetitlosigkeit, Verringerung der Urinmenge oder abnormale Blutwerte, was Symptome von Nierenproblemen oder Nierenversagen sein können.
  - Eine Nebenwirkung, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird, was durch den schnellen Zerfall von Tumorzellen verursacht werden kann und unregelmäßigen Herzschlag, Nierenversagen oder abnormale Blutwerte zur Folge haben kann.
  - Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gesichtsrötung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem), Schwäche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, langsame Herzfrequenz, Ohnmacht, Engegefühl in der Brust oder Schmerzen in der Brust können als Reaktion auf die Infusion auftreten.
  - Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, wie z. B. ein Schnitt, bei dem es länger dauert als normal, bis er aufhört zu bluten; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
  - Schmerzen in oder Anschwellen von Beinen oder Armen (was Symptome von Blutgerinnseln in den tiefen Venen von Beinen oder Armen sein können), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (was ein Symptom von Blutgerinnseln in den Lungen sein kann).
  - Gelbe Verfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen oder -schwellung, Übelkeit oder Erbrechen, die Symptome von Leberproblemen, einschließlich Leberversagen, sein können. Wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten, kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
  - Blutungen, Blutergüsse, Schwäche, Verwirrtheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und akutes Nierenversagen, was Zeichen einer Bluterkrankung sein können, die als thrombotische Mikroangiopathie bekannt ist.
  - Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle (Anfälle), Sehverlust und hoher Blutdruck (Hypertonie), was Symptome einer neurologischen Erkrankung sein können, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bekannt ist.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Schwere Lungeninfektion (Pneumonie)
  - Infektion des Respirationstraktes (Infektion der Atemwege)
  - Niedrige Thrombozytenzahl, was zu erhöhter Bluterguss- oder Blutungsneigung (Thrombozytopenie) führen kann
  - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, was Ihre Fähigkeit, eine Infektion zu bekämpfen, vermindern und mit Fieber einhergehen kann
  - Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), welche Müdigkeit und Erschöpfung verursachen kann
  - Änderungen der Blutwerte (Abnahme der Kaliumspiegel im Blut, Erhöhung der Kreatininspiegel im Blut)
  - Verminderter Appetit
  - Schlafstörungen (Insomnie)
  - Kopfschmerzen
  - Taubheit, Kribbeln oder verringerte Sinnesempfindung in Händen und/oder Füßen
  - Schwindel
  - Hoher Blutdruck (Hypertonie)
  - Kurzatmigkeit
  - Husten
  - Durchfall
  - Übelkeit
  - Verstopfung
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
  - Rückenschmerzen
  - Gelenkschmerzen
  - Schmerzen in Gliedmaßen, Händen oder Füßen
  - Muskelzuckungen
  - Fieber
  - Schüttelfrost
  - Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel
  - Schwächegefühl
  - Müdigkeit (Fatigue)
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Infusionsreaktionen
  - Herzversagen und Herzprobleme, einschließlich schnellen, starken oder unregelmäßigen Herzschlags
  - Herzinfarkt
  - Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen
  - Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Venenthrombose)
  - Hitzegefühl
  - Blutgerinnsel in der Lunge
  - Flüssigkeit in der Lunge
  - Keuchen
  - Schwere Infektion, einschließlich Infektion im Blut (Sepsis)
  - Leberprobleme, einschließlich einer Erhöhung der Leberenzyme im Blut
  - Grippeähnliche Symptome (Influenza)
  - Reaktivierung des Windpocken-Virus (Gürtelrose), was Hautausschlag und Schmerzen verursachen kann (Herpes zoster)
  - Infektion der Harnwege (Infektionen von Strukturen, die Urin leiten)
  - Husten, der Engegefühl oder Schmerzen in der Brust und verstopfte Nase einschließen kann (Bronchitis)
  - Halsschmerzen
  - Entzündung der Nase und des Halses
  - Laufende Nase oder Niesen
  - Virale Infektion
  - Infektion des Magens und des Darms (Gastroenteritis)
  - Blutungen im Magen und Darm
  - Änderungen der Blutwerte (Abnahme der Natrium-, Magnesium-, Protein-, Kalzium- oder Phosphatspiegel im Blut, Erhöhung der Kalzium-, Harnsäure-, Kalium-, Bilirubin-, C-reaktiven Protein- oder Zuckerspiegel im Blut)
  - Austrocknung
  - Angstgefühl
  - Verschwommenes Sehen
  - Linsentrübung (grauer Star)
  - Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  - Nasenbluten
  - Veränderung der Stimme oder Heiserkeit
  - Verdauungsstörung
  - Zahnschmerzen
  - Hautausschlag
  - Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen
  - Muskelschwäche
  - Muskelkater
  - Juckende Haut
  - Rötung der Haut
  - Verstärktes Schwitzen
  - Schmerzen
  - Schmerzen, Schwellungen, Irritationen oder Beschwerden an der Stelle, an der Sie die Injektion in Ihre Vene erhalten haben
  - Ohrgeräusche (Tinnitus)
  - Allgemeines Krankheitsgefühl oder Unwohlsein
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Blutungen in der Lunge
  - Entzündung des Dickdarms verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile
  - Allergische Reaktion auf das Arzneimittel
  - Multiorganversagen
  - Verminderter Blutfluss zum Herzen
  - Blutungen im Gehirn
  - Schlaganfall
  - Schwierigkeiten beim Atmen, schnelles Atmen und/oder leicht bläuliche Fingerspitzen und Lippen (akutes Atemnotsyndrom)
  - Anschwellen des das Herz umgebenden Gewebes (Perikarditis); Symptome schließen Schmerzen hinter dem Brustbein ein, die sich manchmal bis zum Hals und zu den Schultern ausbreiten können und manchmal mit Fieber einhergehen
  - Flüssigkeitsansammlung im das Herz umgebenden Gewebe (Perikarderguss); Symptome schließen Brustschmerzen oder Druck in der Brust und Kurzatmigkeit ein
  - Eine Blockade im Gallenabfluss von der Leber (Cholestase), was juckende Haut, gelbe Haut, sehr dunklen Urin und sehr hellen Stuhl verursachen kann
  - Perforation des Verdauungssystems
  - Zytomegalie-Virusinfektion
  - Erneute Aktivierung einer Hepatitis-B-Infektion (virale Entzündung der Leber)
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, wie Verhütungsmittel zum Einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel, da diese möglicherweise nicht zur Anwendung zusammen mit dem Präparat geeignet sind.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Carfilzomib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Für Frauen, die das Arzneimittel anwenden
- Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Behandlung wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Während Sie das Arzneimittel anwenden und für 30 Tage nach Beendigung der Behandlung, sollten Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung sprechen.
- Wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
- Es ist zu erwarten, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet. Da das Präparat in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, müssen Sie am Schwangerschaftsverhütungsprogramm teilnehmen. (siehe Packungsbeilage von Lenalidomid für Informationen zur Empfängnisverhütung; bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal).
Für Männer, die das Arzneimittel anwenden
- Während Sie das Präparat anwenden und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom verwenden, selbst wenn Ihre Partnerin schwanger ist.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Ihre Partnerin, während Sie das Arzneimittel anwenden oder innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung, schwanger werden sollte.

Patientenhinweise:

Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Ihre vollständige Krankengeschichte überprüfen. Sie werden während der Behandlung sorgfältig überwacht. Bevor Sie mit der Anwendung beginnen und während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht werden. Dies erfolgt, um sicherzustellen, dass Sie eine ausreichende Anzahl von Blutzellen haben und dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
Sie müssen die Packungsbeilage aller Arzneimittel lesen, die Sie in Kombination mit Carfilzomib anwenden, damit Sie die Informationen in Bezug auf diese Arzneimittel verstehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine der unten stehenden Erkrankungen haben. Es müssen bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, um zu prüfen, ob Ihr Herz, Ihre Nieren und Ihre Leber richtig funktionieren.
  - Herzprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Schmerzen in der Brust (Angina), Herzinfarkt und unregelmäßigem Herzschlag, oder wenn Sie jemals Arzneimittel für Ihr Herz eingenommen haben.
  - Lungenprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität (Dyspnoe).
  - Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, oder wenn Sie jemals eine Dialyse hatten.
  - Leberprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis oder Fettleber, oder wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert.
  - Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich schnellen Auftretens von Blutergüssen, Blutungen durch Verletzungen, wie z. B. einen Schnitt, bei denen es länger dauert als erwartet, bis die Blutung zum Stillstand kommt; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen. Dies könnte darauf hinweisen, dass Sie eine geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) haben.
  - Eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in Ihren Venen.
  - Schmerzen in oder Anschwellen von Beinen oder Armen (was Symptome von Blutgerinnseln in den tiefen Venen von Beinen oder Armen sein können), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (was ein Symptom von Blutgerinnseln in den Lungen sein kann).
  - Jegliche andere schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder für die Sie ein beliebiges Arzneimittel erhalten haben.
- Beschwerden, auf die Sie achten müssen
  - Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von jeglichen Problemen zu vermindern. Das Arzneimittel kann einige bestehende Beschwerden verschlechtern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die tödlich enden können, wie z. B. Herzprobleme, Lungenprobleme, Nierenprobleme, Tumorlyse-Syndrom (eine lebensbedrohende Erkrankung, die auftritt, wenn Krebszellen zerfallen und ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben), Reaktionen auf die Carfilzomib-Infusion, ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (einschließlich innerer Blutungen), Blutgerinnsel in Ihren Venen, Leberprobleme, bestimmte Bluterkrankungen oder eine als PRES bekannte neurologische Erkrankung. Siehe „Beschwerden, auf die Sie achten sollten" in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder derzeit möglicherweise haben. Dies ist notwendig, weil dieses Arzneimittel dazu führen könnte, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird Sie vor, während und über einen gewissen Zeitraum nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Anzeichen einer derartigen Infektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine stärker werdende Müdigkeit oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen auftritt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal jederzeit, wenn bei Ihnen zu einem beliebigen Zeitpunkt während oder nach Ihrer Behandlung Folgendes auftritt: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein, Veränderung Ihres Gangs oder Gleichgewichtsprobleme, anhaltendes Taubheitsgefühl, verringerte Empfindung oder Empfindungsverlust, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Diese Symptome können allesamt auf eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirnerkrankung hinweisen, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist. Wenn diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Carfilzomib bei Ihnen aufgetreten sind, informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung dieser Symptome.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, können bei Ihnen Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht und/oder ein Abfall des Blutdrucks auftreten. Dies könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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