Das Antibiotikum Mitomycin ist ein Zytostatikum, d. h. ein Arzneistoff, der die Zellteilung funktionell aktiver Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres Stoffwechsels verhindert oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von Zytostatika in der Tumortherapie basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden.
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur Linderung der Beschwerden) eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie, d. h. der Behandlung mit nur einem Wirkstoff oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden metastasierenden (Tochtergeschwulst-bildenden) Tumoren wirksam:
fortgeschrittener Darmkrebs (kolorektales Karzinom)
fortgeschrittener Leberkrebs (Leberzellkarzinom)
fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkarzinom)
fortgeschrittener und/oder metastasierender Brustkrebs (Mammakarzinom)
fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom)
fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)
nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Bronchialkarzinom)
fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom)
fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor.
Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase) zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion (Abtragung von Gewebe durch die Harnröhre).
Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist Mitomycin.
Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid.
1 Durchstechflasche enthält 40 mg Mitomycin.
1 Beutel Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 20 ml sterile 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung. Die Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Anwendung:
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Onkologen (Ärzten, die sich mit der Lehre von den Tumoren und tumorbedingten Krankheiten beschäftigen) angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter (Blutwerte).
Mitomycin ist zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen Instillation nach Auflösen bestimmt. Die intravenöse Injektion oder Infusion muss streng intravasal (in ein Gefäß) erfolgen. Bei paravasaler Injektion (Injektion in das umliegende Gewebe) treten im betroffenen Bereich ausgedehnte schwere Schädigungen des Gewebes (Nekrosen) auf.
Haut und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
Intravenöse Anwendung:
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Als Dosierung können 10 – 20 mg/m Körperoberfläche alle 6 – 8 Wochen oder 8 – 12 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen empfohlen werden.
In der Kombinationstherapie ist die Dosierung deutlich geringer: Wegen der Gefahr der additiven (zusätzlichen) schädigenden Wirkung auf das Knochenmark darf von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund nicht abgewichen werden.
Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase):
Bei der intravesikalen Therapie werden 20 – 40 mg Mitomycin gelöst in 20 – 40 ml Natriumchlorid-Instillationslösung wöchentlich in die Blase instilliert.
Bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vortherapie und bei älteren Patienten muss eine Dosisreduktion erfolgen.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen zur Injektion oder Infusion:
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 40 mg Mitomycin wird in 40 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken zu einer Konzentration von 1 mg/ml gelöst. Sollte sich das Pulver nicht sofort lösen, bei Raumtemperatur bis zur vollständigen Lösung stehen lassen. Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 2 Minuten klar lösen.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Anwendung:
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 40 mg Mitomycin wird in 40 ml steriler 0,9 %iger Natriumchlorid-Instillationslösung zu einer Konzentration von 1 mg/ml gelöst.
MITO-EXTRA® darf nicht in Mischspritzen verwendet werden. Andere Injektionslösungen oder Infusionslösungen müssen getrennt verabreicht werden.
Wenn eine größere Menge von MITO-EXTRA® verabreicht wurde als vorgesehen:
Bei Überdosierung muss mit einer schweren Schädigung des Knochenmarks bis zu Knochenmarkschwund gerechnet werden, die erst nach etwa 2 Wochen klinisch voll in Erscheinung tritt.
Der Zeitraum bis zum Absinken der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) auf den tiefsten Wert kann 4 Wochen betragen. Auch bei Verdacht auf Überdosierung muss daher eine längere, engmaschige Kontrolle der Blutwerte erfolgen.
Da effektive Gegenmittel nicht verfügbar sind, ist bei jeder Verabreichung größte Vorsicht geboten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.t
Aufbewahrung:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett / Umkarton nach ?Verw.bis / Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch und nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Die gebrauchsfertige Lösung sollte vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.
Da bisher keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse zur chemischen und physikalischen Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung vorliegen sowie aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung mit Wasser für Injektionszwecke oder steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
