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Soderm® Plus Lösung 0,64 mg/g + 20 mg/g

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  • PZN / EAN
    11293502 / 4250297403800
  • Darreichung
    Lösung
  • Marke
    Soderm
  • Hersteller
    Dermapharm AG (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.64 mg Betamethason dipropionat
  • 20 mg Salicylsäure

Hilfsstoffe

  • Isopropanol
  • Hypromellose
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Wasser, gereinigtes
  • Das Präparat ist ein Kombinationspräparat zur Anwendung auf der Haut. Es enthält Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (ein Kortikosteroid und Salicylsäure (ein hornhautlösendes Mittel). Betamethasondipropionat verringert die Entzündungserscheinungen und allergischen Reaktionen der Haut, sowie Reaktionen, die einhergehen mit übermäßiger Zellteilung in der Haut. Salicylsäure lockert die verhornten oberen Hautschichten und erleichtert das Eindringen des Kortikosteroids.
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris).
Gegenanzeigen
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betamethasondipropionat, Salicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie an bestimmten virusbedingten Erkrankungen (z.B. Windpocken, Herpes) leiden
    • wenn Sie an bakteriellen Erkrankungen (wie z.B. Tuberkulose der Haut, Erysipel oder syphilitische Hautmanifestationen) leiden
    • wenn Sie an bakteriellen Erkrankungen oder Pilzerkrankungen der Haut leiden (es sei denn, sie werden entsprechend behandelt)
    • auf Hautbereichen, die eine Impfreaktion aufweisen
    • auf Hautbereichen, die von Akne, Rosazea (Hautentzündung, die rot/rosig ist), perioraler Dermatitis (Hautentzündung im Bereich von Oberlippe und Kinn) betroffen sind
    • am Auge, auf Schleimhäuten, im Genitalbereich und auf tiefen offenen Wunden
    • Bei wiederholter Anwendung: Wenn Sie an Magen- oder Darmentzündungen leiden oder bei einer bestimmten Form von Blutgerinnungsstörung (Hypokoagulabilität)
  • Das Präparat darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.
  • Das Präparat darf nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster/Verbände usw.) angewendet werden.
  • Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da die Lösung sonst nicht richtig wirken kann.
  • Empfohlene Dosierung:
    • Tragen Sie das Präparat ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen auf.
    • Für manche Krankheitsbilder ist die einmal tägliche Anwendung ausreichend. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.
    • Die betroffenen Hautstellen sind mit einem dünnen Flüssigkeitsfilm zu bedecken.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
    • Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit dem Präparat behandelt werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparats zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Von einer einmaligen Überdosierung (zu große Menge, zu große Hautfläche oder zu häufiger Gebrauch) ist keine Gefahr zu erwarten.
    • Wiederholte Überdosierungen oder falscher Gebrauch können Nebenwirkungen verursachen.
    • Exzessive ausgedehnte Anwendung von lokal aufgetragenen Kortikosteroiden (wiederholteÜberdosierung oder Missbrauch) kann zu einem sogenannten Hyperkortizismus führen mit schweren Symptomen, die Ihr Arzt angemessen behandeln wird. Akute Symptome des Hyperkortizismus (z.B. Vollmondgesicht) können sich weitgehend zurückbilden. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln.
    • Exzessive ausgedehnte Anwendung von lokal aufgetragenen Zubereitungen mit Salicylsäurekönnen Symptome einer Salicylatvergiftung (Ohrensausen mit Schwerhörigkeit, Nasenbluten, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute) verursachen. Ihr Arzt kann eine angemessene Behandlung solcher Symptome einleiten.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Hautreizung, Dünnerwerden der Haut (Atrophie), Hautstreifenbildung, Bläschenbildung, Steroidakne, Entstehung von hellen Flecken auf der Haut (Hypopigmentierung), Besenreiser, Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung (Follikulitis) und veränderter Haarwuchs, Sensibilisierung, periorale Dermatitis (Hautentzündung im Bereich von Oberlippe und Kinn), allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Hautaufweichung, verzögerte Wundheilung, Schuppung, Sekundärinfektionen (zusätzliche durch Keime verursachte Infektionen), verschwommenes Sehen.
    • Folgende Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn die Anwendung unter Okklusivverbänden (Windeln, Pflaster) erfolgt:
      Hautaufweichung, zusätzliche durch Keime verursachte Infektionen (Sekundärinfektionen), Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung und Bläschenbildung.
    • Nebenwirkungen können nicht nur am Behandlungsort auftreten sondern auch an vollkommen anderen Körperstellen (d.h. systemische Nebenwirkungen). Dies geschieht, wenn der Wirkstoff (Kortikosteroid) durch die Haut in den Körper aufgenommen wird. Dies kann z.B. zum sogenannten Cushing-Syndrom führen.
    • Bei Kindern wurden verzögertes Wachstum, verringerte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung beobachtet. Dies ist besonders zu beachten bei Kindern, da Kinder hierfür anfälliger sind.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Soderm® Plus Lösung 0,64 mg/g + 20 mg/g
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Soderm® Plus Lösung 0,64 mg/g + 20 mg/g
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Soderm® Plus Lösung 0,64 mg/g + 20 mg/g
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie die Lösung anwenden.
    • Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Hautreizung oder Sensibilisierung während der Anwendung des Präparats auftreten.
    • Entzündungshemmende Wirkstoffe (Kortikosteroide) wie Betamethasondipropionat in diesem Präparat zeigen starke Auswirkungen auf den Körper. Die Anwendung auf großen Hautflächen oder über längere Zeiträume wird nicht empfohlen, da dies die Gefahr von Nebenwirkungen deutlich erhöht.
    • Um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern:
      • verwenden Sie so wenig wie möglich, besonders bei Kindern;
      • wenden Sie die Lösung nur solange wie unbedingt nötig an um die Hauterkrankungzu lindern;
        • bei Erwachsenen sollte die Anwendungsdauer 3 Wochen nicht überschreiten;Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit dem Präparat behandelt werden;
      • sollten Sie die Lösung nicht in die Augen oder den Mund, auf offene Wunden oder Schleimhäute bringen (z.B. im Analund Genitalbereich);
      • sollten Sie die Lösung nicht auf großen Körperflächen anwenden; bei Kindern darf der maximal behandelte Bereich
        nicht größer sein als 10% der Körperoberfläche;
      • sollten Sie die Lösung nicht anwenden unter luft- und wasserdichten Materialien einschließlich Verbänden, wenig atmungsaktiven Wundauflagen, Kleidung oder Windeln.
    • Wenn Sie das Präparat für eine andere Erkrankung anwenden als diejenige, für die Ihnen das Arzneimittel verschrieben wurde, könnten Sie die Krankheitszeichen verschleiern und die richtige Diagnose und Behandlung erschweren.
    • Im Gesichtsbereich darf die Lösung nur mit Vorsicht und auf keinen Fall im Bereich der Augen angewendet werden.
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Um Symptome einer Vergiftung zu vermeiden, darf die maximale Tagesdosis für Erwachsene 2g Salicylsäure nicht überschreiten.
    • Kinder
      • Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit dem Präparat erhöhte Vorsicht geboten, da es zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikosteroids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen könnte.
      • Bei der Behandlung von Kindern darf die tägliche Dosis von 0,2g Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf die maximal behandelte Fläche nicht größer sein als 10% der Körperoberfläche.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Um jegliches Risiko für Ihr Kind zu vermeiden dürfen Sie die Lösung nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen so verordnet. Wenn Ihnen das Präparat verschrieben wird, wenden Sie davon so wenig wie möglich an und nur so lange wie absolut notwendig.
  • Stillzeit:
    • Wenn Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, die Lösung während der Stillzeit anzuwenden, tragen Sie dieses Arzneimittel nicht auf die Brust auf.
    • Sorgen Sie dafür, dass Ihr Kind nicht in Berührung mit den behandelten Bereichen kommt.
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da die Lösung sonst nicht richtig wirken kann.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Während der Anwendung sollte kein wirkstoffhaltiges Haarwaschshampoo verwendet werden, da bis jetzt keine praktischen Erfahrungen vorliegen, die eine Wechselwirkung ausschließen.
    • Auswirkungen auf Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.
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