FOSTER® 200/6 µg

Indikation/Anwendung

• Das Arzneimittel ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die über den Mund inhaliert und in die Lunge abgegeben werden.
• Die beiden Wirkstoffe sind:
  • Beclometasondipropionat, das zur Gruppe der sogenannten Kortikosteroide gehört, die eine entzündungshemmende Wirkung haben, und dadurch das Anschwellen und die Reizung der Lunge/der Atemwege vermindern.
• Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren, die die Muskeln in den Atemwegen entspannen, was das Ein- und Ausatmen erleichtert.
• Gemeinsam erleichtern diese beiden Wirkstoffe die Atmung. Sie lindern Asthmasymptome wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten und tragen auch zu einer Verhinderung dieser Symptome bei.
• Foster wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.
  • Wenn Ihnen das Arzneimittel verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass
    • Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur "bedarfsweisen" Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
    • Ihr Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren gut anspricht.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Asthma
  • Lassen Sie sich regelmäßig von einem Arzt untersuchen, sodass eine optimale Dosierung gewährleistet bleibt. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert bleiben.
• Dosierung:
  • Erwachsene und ältere Patienten:
    • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal 2 Inhalationen pro Tag.
    • Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.
• Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich führen, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.
• Risikopatienten:
  • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für die Anwendung von Foster bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• Foster wirkt bei der Behandlung des Asthmas in einer Beclometasondipropionat-Dosis, die niedriger sein kann als die anderer Inhalatoren, die diesen Wirkstoff enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Dosierung verordnen, die Sie für Ihr Asthma benötigen.
• Steigern Sie nicht die Dosis.
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.
• Wenn Ihr Asthma sich verschlimmert:
  • Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Foster als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr Bedarfsinhalator oder Foster Ihre Beschwerden nicht verbessern, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Asthma könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung verschreiben.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Überdosierungen mit Formoterol können folgende Wirkungen hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, niedriger Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt möchte möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihren Kalium- und Glukosespiegel zu überprüfen.
  • Die Überdosierung von Beclometasondipropionat kann zu vorübergehenden Funktionsstörungen der Nebennieren führen, die sich innerhalb weniger Tage von allein wieder zurückbilden. Jedoch könnte Ihr Arzt eine Überprüfung der Kortisonserumspiegel für notwendig erachten.
  • Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Holen Sie diese möglichst bald nach. Rückt bereits der Zeitpunkt für die nächste Dosis näher, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung, selbst, wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
• Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war, nehmen Sie das Druckbehältnis aus dem Mundstück und wärmen es vor der Anwendung einige Minuten mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.
• Vor der ersten Anwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollte ein Sprühstoß in die Luft abgegeben werden, um eine einwandfreie Funktion festzustellen. Die Inhalation sollte nach Möglichkeit aufrecht im Stehen oder Sitzen erfolgen.
  • 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz und Staub sowie von anderen Fremdkörpern ist.
  • 2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.
  • 3. Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.
  • 4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen.
  • 5. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.
  • 6. Setzen Sie nach Anwendung immer die Schutzkappe auf.
• Um einen weiteren Sprühstoß zu inhalieren, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.
• Wichtig: Die Schritte 2 bis 5 nicht überhastet durchführen.
• Sollte Nebel aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, sollten Sie erneut mit Schritt 2 beginnen.
• Wenn Sie einen schwächeren Händedruck haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
• Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie eine Inhalationshilfe (Spacer) benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal nach dieser Inhalationshilfe.
• Es ist wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformation, die mit Ihrer Inhalationshilfe (Spacer) geliefert wird, sorgfältig lesen und den Anweisungen zur Anwendung und Reinigung der Inhalationshilfe folgen.
• Reinigung
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Inhalator regelmäßig (1 x wöchentlich) reinigen, um ein Blockieren zu verhindern.
    • Ziehen Sie den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse heraus und nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab. Spülen Sie Mundstück und Schutzkappe mit warmem Wasser ab. Lassen Sie den Inhalator über Nacht trocknen.
    • Stecken Sie den Metallbehälter zurück in das Kunststoffgehäuse und verschließen Sie das Mundstück mit der Schutzkappe.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel zu Nebenwirkungen führen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche auch unmittelbar nach der Anwendung, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Bedarfsinhalator anwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln.
  • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
• Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.
• Andere mögliche Nebenwirkungen von Foster sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens)
    • Kopfschmerzen
    • Heiserkeit
    • Rachenentzündung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
    • Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
    • Erhöhung des Blutdrucks
    • grippeähnliche Symptome
    • Nasennebenhöhlenentzündung
    • Schnupfen
    • Ohrenentzündung
    • Rachenreizung
    • Husten und produktiver Husten
    • Asthma-Anfall
    • vaginale Pilzinfektionen
    • Übelkeit
    • Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmackssinns
    • Brennen der Lippen
    • Mundtrockenheit
    • Schluckbeschwerden
    • Verdauungsstörungen
    • Magenverstimmung
    • Durchfall
    • Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
    • Rötung von Gesicht und Rachen
    • vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe
    • übermäßiges Schwitzen
    • Zittern
    • Ruhelosigkeit
    • Schwindel
    • Nesselausschlag
    • Veränderungen einiger Blutbestandteile:
      • Verringerung der weißen Blutkörperchen
      • Anstieg der Blutplättchenzahl
      • erniedrigte Kaliumwerte
      • erhöhte Zuckerwerte
      • erhöhte Insulinwerte, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut.
• Folgende Nebenwirkungen sind mit der Häufigkeit „gelegentlich" bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:
  • Lungenentzündung; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken: verstärkte Speichelproduktion, veränderte Speichelfarbe, Fieber, verstärkter Husten, verstärkte Atembeschwerden.
  • Abnahme des Cortisols im Blut als Folge der Wirkung des Kortikosteroids auf Ihre Nebennierenrinde
  • unregelmäßiger Herzschlag
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Engegefühl in der Brust
  • Aussetzen des Herzschlags (verursacht durch eine zu frühe Kontraktion der Herzkammern)
  • Senkung des Blutdrucks
  • Nierenentzündung
  • Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Kurzatmigkeit
  • Verschlimmerung des Asthmas
  • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen
  • Anschwellen der Hände und Füße
• Systemische Effekte können in sehr seltenen Fällen dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden, dazu gehören:
  • Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrindensuppression)
  • Abnahme der Knochenmineraldichte
  • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
  • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
  • grauer Star (Katarakt)
• Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Schlafprobleme
  • Depression oder Angstzustände
  • Ruhelosigkeit
  • Nervosität
  • Übererregung oder Reizbarkeit
• Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist eher bei Kindern wahrscheinlich, wobei die Häufigkeit nicht bekannt ist.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Dieses Arzneimittel nicht in Verbindung mit Betablockern anwenden. Ist die Anwendung von Betablockern (etwa Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Glaukom, auch Augentropfen) erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol zu rechnen.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit
    • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Arzneimitteln zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika), Arzneimitteln zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen oder psychischen Störungen wie etwa Monoaminoxidasehemmern (z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzdaten) führen. Sie können außerdem das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöhen;
    • beta-adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) kann die Wirkung von Formoterol verstärken;
    • Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa), Arzneimitteln zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht) und Alkohol kann die Herzverträglichkeit gegenüber Beta-2-Agonisten wie Formoterol beeinträchtigen;
    • Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, zur Behandlung von psychischen Störungen kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen;
    • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digitalisglykoside) kann zu einer Senkung des Blutkaliumspiegels führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen;
    • anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide) und Diuretika („Wassertabletten") kann einen Abfall der Blutkaliumwerte verursachen;
    • einigen Narkosemitteln, die das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen können.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung während der Schwangerschaft vor.
• Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Foster anwenden,
    • bei Herzproblemen, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Verengung der Arterien, Erkrankung der Herzklappen oder einer anderen Abnormität (Veränderung) des Herzens,
    • bei hohem Blutdruck oder einem Aneurysma (eine abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände),
    • bei Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigtem und/oder unregelmäßigem Herzschlag, zu schnellem Puls oder Herzklopfen oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG Anomalien auf weist,
    • bei überaktiver Schilddrüse,
    • bei niedrigen Kaliumwerten im Blut,
    • bei Leber- oder Nierenerkrankung,
    • bei Diabetes mellitus (Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der Blutzuckerspiegel steigen. Sie brauchen daher möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal verwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.),
    • bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
    • wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart sollte Foster unter Umständen mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden,
    • wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden,
    • wenn Sie aus bestimmten Gründen Alkohol meiden müssen.
  • Sollte etwas von den genannten Punkten auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
    • Wenn Sie medizinische Probleme bzw. Allergien haben oder hatten oder wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie das Arzneimittel anwenden dürfen, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Foster kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Foster erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.
  • Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Injektion erhöhen müssen.
  • Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich dieses Präparat, und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, bis weitere Studienergebnisse vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ein Einfluss von Foster auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.